El efecto de ticagrelor sobre la permeabilidad del injerto de vena safena en pacientes sometidos a cirugía de derivación de arteria coronaria (POPular CABG)

Justificación: el ácido acetilsalicílico (ASA) se usa para prevenir la oclusión de los injertos colocados durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y para reducir la incidencia de eventos aterotrombóticos durante el seguimiento. La oclusión del injerto ocurre predominantemente en los injertos de vena safena (SVG) y puede provocar síntomas de dolor torácico, infarto de miocardio (IM) e incluso la muerte. El efecto antitrombótico del AAS es el resultado de la inhibición de la generación de tromboxano A2 (TXA2) en las plaquetas sanguíneas. A pesar del tratamiento con AAS, entre el 6,8 % y el 26 % de los SVG se ocluyen en el primer año después de la CABG, principalmente debido a la formación de trombos. Esto podría deberse al hecho de que el AAS no es igualmente efectivo en todos los pacientes, indicado por una cantidad sustancial de pacientes que todavía generan TXA2 y muestran plaquetas activadas, a pesar del uso adecuado de AAS. Presumimos que una inhibición plaquetaria más potente mediante la adición de ticagrelor a la terapia estándar con AAS podría disminuir la tasa de oclusión del SVG.

Objetivo principal: investigar si una combinación de 90 mg de ticagrelor dos veces al día y 80 mg de AAS una vez al día es superior a 80 mg de AAS una vez al día solo en la prevención de la oclusión del SVG en pacientes que se sometieron a CABG con el uso de uno o más SVG, según lo evaluado con análisis coronarios computados. angiografía por tomografía (CCTA) 1 año después de la aleatorización.

Diseño del estudio: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Número de pacientes: Se aleatorizarán aproximadamente 500 pacientes.

Población de estudio: Pacientes sometidos a CABG con uno o más SVG, siendo la CABG un procedimiento aislado o parte de una cirugía combinada.

Procedimiento de consentimiento informado, selección y tamaño de la muestra: Examinaremos a los pacientes y obtendremos el consentimiento informado antes de la CABG. Después de CABG, los pacientes que dieron su consentimiento informado son evaluados nuevamente para verificar si el paciente cumple con los criterios de inclusión y no tiene ningún criterio de exclusión. Un total de 500 pacientes recibirán medicación aleatoria del estudio después de la CABG.

Intervención: Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento con 90 mg de ticagrelor o un placebo equivalente dos veces al día además del tratamiento estándar con AAS durante 1 año. A los pacientes se les prescribirá 80 mg de AAS una vez al día de acuerdo con la práctica clínica habitual. La permeabilidad del injerto se evaluará con CCTA 1 año después de la aleatorización. Si el paciente acepta participar en los subestudios, se realizarán pruebas de función plaquetaria antes de la cirugía y 3 días y 1 año después de la aleatorización. Se obtendrá un seguimiento de los eventos clínicos de treinta días y un año para todos los pacientes mediante la revisión del archivo (electrónico) del paciente, entrevistas telefónicas, visitas al sitio del estudio y posiblemente con cuestionarios.