배반포 정배수체 평가 및 조절 배아 이식 (BEACON)
2015년 1월 28일 업데이트: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital
산모 연령이 높은 불임 환자를 위한 배반포 배수체 평가 및 조건부 배아 이식의 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 보조 생식 치료를 받고 있는 고령 산모의 불임 환자를 대상으로 착상 전 유전자 검사(PGS)의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
환자의 절반은 PGS로 배아를 검사하고 형태학적 등급이 가장 높은 염색체 정상 배아 1~2개를 자궁에 다시 이식합니다.
참가자의 나머지 절반은 배아 검사를 받지 않고 형태학적 등급이 가장 높은 검사되지 않은 배아 1~2개를 자궁에 다시 이식합니다.
연구 개요
상세 설명
PGS는 정상적인 염색체 세트(정배수체)를 가진 배아와 비정상적인 염색체 세트(이배수체)를 가진 배아를 구별하여 환자의 배아를 선별하는 보조 생식 기술입니다.
본 연구에서는 인간 배아에서 흔히 발생하는 염색체 이상에 대해 환자 배아의 영양외배엽 생검 샘플을 포괄적으로 스크리닝하기 위해 CNV-Seq(복제수 변이 시퀀싱)라는 검증된 새로운 차세대 시퀀싱 기술을 적용할 것입니다.
가설은 임신 예후가 불량한 환자(산모 연령 > 35)에 의해 생성된 배아에 대해 CNV-Seq를 사용하여 수행된 PGS가 염색체가 정상인 정배수체 배아를 이식하면 훨씬 더 높은 착상, 임신 및 정상 출생률을 초래할 것이라는 것입니다. PGS가 없는 환자에 비해 유산율이 낮습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology
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연락하다:
- Li Wang, PhD
- 이메일: pkulwang@126.com
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연락하다:
- Yuanqing Yao, MD
- 이메일: yqyao@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체외 수정(IVF)을 받는 환자
- 초음파에 의한 정상적인 자궁 기능 및 자궁근종의 부재
- 25~35일의 규칙적인 생리 주기
- LH, PRL, E2, PROG, TEST 및 TSH에 대한 정상적인 호르몬 수치(WHO 표준)
- FSH 1-12 IU/L 및 월경 주기 2-3일에 난포 수 > 5
- 배아 발생 5일차에 최소 3개의 배반포
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 알려진 자궁내막증
- 원인을 알 수 없는 비정상적인 질 출혈
- 알려진 생식기 기관 기형, 임신에 부적합
- 알려진 현재 활성 골반 염증
- 비정상적인 간, 신장 검사 결과, 임상적 함의.
- 알려진 내분비 또는 대사 장애(뇌하수체, 부신, 췌장, 간 또는 신장)
- 알려진 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상 하부 종양
- PGS 전 1년 이내에 알려진 비정상적인 자궁경부암 병변(임상적 의미 포함)
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 역사
- HIV, Hep B, Hep C 또는 TPPA/RPR(매독)에 대한 혈청양성
- 이전 주기에서 알려진 난소 반응 불량, 즉 > 20일 동안 GnRH 투여 후
- 2개 이상의 이식 실패
- 2번 이상의 유산
- Robertsonian 또는 reciprocal translocation과 같은 알려진 변경된 부모 핵형
- 정자 또는 난모세포 기증자 사용
- 심한 남성 요인(정자의 외과적 채취)
- 단일 유전자 질환 또는 성별 선택을 위한 착상 전 유전자 진단 주기
- 다른 IVF 연구에 참여
- 임상 방문 또는 실험실 테스트를 포함하여 합당한 이유로 환자가 프로토콜을 따르기를 거부하거나 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
CNV-Seq(PGS)를 사용한 NGS 테스트에 기초한 높은 형태학적 등급의 생검 정배수체 배아 1개 또는 2개의 이식
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검증된 NGS 기술 CNV-Seq로 스크리닝한 배아
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간섭 없음: 그룹 B
높은 형태학적 등급(PGS 없음)의 생검되지 않은 배아 1개 또는 2개 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행중인 임신
기간: 임신 20주
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임신 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아의 유전적 건강
기간: 임신 18주
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환자는 임신 12-18주 사이에 태아 이수성에 대한 비침습적 산전 검사를 받게 됩니다.
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임신 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Y, Chen Y, Tian F, Zhang J, Song Z, Wu Y, Han X, Hu W, Ma D, Cram D, Cheng W. Maternal mosaicism is a significant contributor to discordant sex chromosomal aneuploidies associated with noninvasive prenatal testing. Clin Chem. 2014 Jan;60(1):251-9. doi: 10.1373/clinchem.2013.215145. Epub 2013 Nov 5.
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- Wang L, Wang X, Zhang J, Song Z, Wang S, Gao Y, Wang J, Luo Y, Niu Z, Yue X, Xu G, Cram DS, Yao Y. Detection of chromosomal aneuploidy in human preimplantation embryos by next-generation sequencing. Biol Reprod. 2014 May 8;90(5):95. doi: 10.1095/biolreprod.113.116459. Print 2014 May.
- Wang L, Cram DS, Shen J, Wang X, Zhang J, Song Z, Xu G, Li N, Fan J, Wang S, Luo Y, Wang J, Yu L, Liu J, Yao Y. Validation of copy number variation sequencing for detecting chromosome imbalances in human preimplantation embryos. Biol Reprod. 2014 Aug;91(2):37. doi: 10.1095/biolreprod.114.120576. Epub 2014 Jun 25.
- Wang H, Wang L, Ma M, Song Z, Zhang J, Xu G, Fan J, Li N, Cram DS, Yao Y. A PGD pregnancy achieved by embryo copy number variation sequencing with confirmation by non-invasive prenatal diagnosis. J Genet Genomics. 2014 Aug 20;41(8):453-6. doi: 10.1016/j.jgg.2014.06.007. Epub 2014 Jul 17. No abstract available.
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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