Evaluación de euploidía de blastocistos y transferencia condicionada de embriones (BEACON)
28 de enero de 2015 actualizado por: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital
Ensayo prospectivo de control aleatorizado de evaluación de euploidía de blastocistos y transferencia condicionada de embriones para pacientes con infertilidad en edad materna avanzada
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia del cribado genético preimplantacional (PGS) en pacientes con infertilidad en edad materna avanzada que se someten a un tratamiento de reproducción asistida.
La mitad de los pacientes tendrán sus embriones analizados por PGS y 1 o 2 embriones cromosómicamente normales con la clasificación morfológica más alta serán trasplantados al útero.
A la otra mitad de las participantes no se les analizarán los embriones y 1 o 2 embriones no analizados con la clasificación morfológica más alta se trasplantarán nuevamente al útero.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PGS es una tecnología de reproducción asistida que analiza los embriones de los pacientes, discriminando entre los embriones con un conjunto normal de cromosomas (euploides) y aquellos con un conjunto anormal de cromosomas (aneuploides).
En este estudio, aplicaremos una nueva tecnología de secuenciación de próxima generación validada llamada secuenciación de variación del número de copias (CNV-Seq) para examinar exhaustivamente una muestra de biopsia de trofoectodermo de embriones de pacientes en busca de anomalías cromosómicas que comúnmente surgen en embriones humanos.
La hipótesis es que el PGS realizado con CNV-Seq en embriones producidos por pacientes con un mal pronóstico de embarazo (edad materna > 35), seguido de la transferencia de embriones euploides cromosómicamente normales, dará como resultado tasas significativamente más altas de implantación, embarazo y nacidos vivos y tasas más bajas de aborto espontáneo en comparación con pacientes que no tienen PGS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Contacto:
- Li Wang, PhD
- Correo electrónico: pkulwang@126.com
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Contacto:
- Yuanqing Yao, MD
- Correo electrónico: yqyao@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a fecundación in vitro (FIV)
- Función uterina normal por ecografía y ausencia de histeromioma
- Ciclo menstrual regular de 25-35 días
- Niveles hormonales normales (estándar de la OMS) para LH, PRL, E2, PROG, TEST y TSH
- FSH 1-12 UI/L y número de folículos > 5 en el día 2-3 del ciclo menstrual
- Mínimo de 3 blastocistos en el día 5 de desarrollo embrionario
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- endometriosis conocida
- Sangrado vaginal anormal sin causa conocida
- Malformación conocida del sistema de órganos genitales, inadecuada para concebir
- Inflamación pélvica actualmente activa conocida
- Hígado anormal, resultados de laboratorio renal, con implicaciones clínicas.
- Trastornos endocrinos o metabólicos conocidos (glándula pituitaria, glándulas suprarrenales, páncreas, hígado o riñón)
- Tumor conocido de ovario, mama, útero, glándulas suprarrenales, glándula pituitaria o hipotálamo
- Lesiones anormales conocidas de cáncer de cuello uterino, con implicaciones clínicas, dentro de un año antes del PGS
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia
- Seropositivo para VIH, Hep B, Hep C o TPPA/RPR (Sífilis)
- Mala respuesta ovárica conocida en ciclos anteriores, es decir, después de la administración de GnRH durante > 20 días
- Más de 2 fallos de implantación
- Más de 2 abortos espontáneos
- Cariotipo parental alterado conocido como robertsoniano o translocación recíproca
- Uso de donantes de esperma u óvulos
- Factor masculino severo (recuperación quirúrgica de espermatozoides)
- Ciclos de diagnóstico genético preimplantacional para enfermedades monogénicas o selección de sexo
- Participación en otros estudios de investigación de FIV
- Negativa del paciente o incapacidad para seguir el protocolo por cualquier motivo justificado, incluida la visita clínica o la prueba de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Transferencia de 1 o 2 embriones euploides biopsiados de alto grado morfológico basados en pruebas NGS utilizando CNV-Seq (PGS)
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Embriones examinados por la tecnología NGS validada CNV-Seq
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Sin intervención: Grupo B
Transferencia de 1 o 2 embriones no biopsiados de alto grado morfológico (no PGS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: Semana gestacional 20
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Semana gestacional 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud genética del feto.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 18
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A la paciente se le ofrecerá una prueba prenatal no invasiva para detectar aneuploidías fetales entre las 12 y 18 semanas de gestación.
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Semana gestacional 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Y, Chen Y, Tian F, Zhang J, Song Z, Wu Y, Han X, Hu W, Ma D, Cram D, Cheng W. Maternal mosaicism is a significant contributor to discordant sex chromosomal aneuploidies associated with noninvasive prenatal testing. Clin Chem. 2014 Jan;60(1):251-9. doi: 10.1373/clinchem.2013.215145. Epub 2013 Nov 5.
- Liang D, Peng Y, Lv W, Deng L, Zhang Y, Li H, Yang P, Zhang J, Song Z, Xu G, Cram DS, Wu L. Copy number variation sequencing for comprehensive diagnosis of chromosome disease syndromes. J Mol Diagn. 2014 Sep;16(5):519-526. doi: 10.1016/j.jmoldx.2014.05.002. Epub 2014 Jul 3.
- Wang L, Wang X, Zhang J, Song Z, Wang S, Gao Y, Wang J, Luo Y, Niu Z, Yue X, Xu G, Cram DS, Yao Y. Detection of chromosomal aneuploidy in human preimplantation embryos by next-generation sequencing. Biol Reprod. 2014 May 8;90(5):95. doi: 10.1095/biolreprod.113.116459. Print 2014 May.
- Wang L, Cram DS, Shen J, Wang X, Zhang J, Song Z, Xu G, Li N, Fan J, Wang S, Luo Y, Wang J, Yu L, Liu J, Yao Y. Validation of copy number variation sequencing for detecting chromosome imbalances in human preimplantation embryos. Biol Reprod. 2014 Aug;91(2):37. doi: 10.1095/biolreprod.114.120576. Epub 2014 Jun 25.
- Wang H, Wang L, Ma M, Song Z, Zhang J, Xu G, Fan J, Li N, Cram DS, Yao Y. A PGD pregnancy achieved by embryo copy number variation sequencing with confirmation by non-invasive prenatal diagnosis. J Genet Genomics. 2014 Aug 20;41(8):453-6. doi: 10.1016/j.jgg.2014.06.007. Epub 2014 Jul 17. No abstract available.
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLA-001
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