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Valutazione dell'euploidia della blastocisti e trasferimento condizionato dell'embrione (BEACON)

28 gennaio 2015 aggiornato da: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital

Studio prospettico randomizzato di controllo della valutazione dell'euploidia della blastocisti e del trasferimento di embrioni condizionato per pazienti con infertilità di età materna avanzata

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia dello screening genetico preimpianto (PGS) per i pazienti con infertilità in età materna avanzata sottoposti a trattamento di riproduzione assistita. La metà dei pazienti avrà i propri embrioni testati da PGS e 1 o 2 embrioni cromosomicamente normali con la più alta classificazione morfologica trapiantati nell'utero. L'altra metà dei partecipanti non avrà i propri embrioni testati e 1 o 2 embrioni non testati con la più alta classificazione morfologica trapiantati nell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PGS è una tecnologia di riproduzione assistita che controlla gli embrioni dei pazienti, discriminando tra embrioni con un set di cromosomi normale (euploidi) e quelli con un set di cromosomi anomalo (aneuploidi). In questo studio, applicheremo una nuova tecnologia di sequenziamento di nuova generazione convalidata chiamata sequenziamento della variazione del numero di copie (CNV-Seq) per schermare in modo completo un campione di biopsia del trofectoderma dagli embrioni del paziente per anomalie cromosomiche che si verificano comunemente negli embrioni umani. L'ipotesi è che il PGS eseguito utilizzando CNV-Seq su embrioni prodotti da pazienti con una prognosi sfavorevole per la gravidanza (età materna > 35), seguito dal trasferimento di embrioni euploidi cromosomicamente normali, si tradurrà in tassi di impianto, gravidanza e nati vivi significativamente più elevati e tassi di aborto spontaneo inferiori rispetto ai pazienti che non hanno PGS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a fecondazione in vitro (FIV)
  • Funzione uterina normale mediante ecografia e assenza di isteromioma
  • Ciclo mestruale regolare di 25-35 giorni
  • Livelli ormonali normali (standard OMS) per LH, PRL, E2, PROG, TEST e TSH
  • FSH 1-12 UI/L e numero di follicoli > 5 il giorno 2-3 del ciclo mestruale
  • Minimo 3 blastocisti il ​​giorno 5 dello sviluppo dell'embrione
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi nota
  • Sanguinamento vaginale anormale senza causa nota
  • Malformazione nota del sistema degli organi genitali, inadatta al concepimento
  • Infiammazione pelvica attualmente attiva nota
  • Esiti di laboratorio al fegato e ai reni anormali, con implicazioni cliniche.
  • Disturbi endocrini o metabolici noti (ghiandola pituitaria, ghiandole surrenali, pancreas, fegato o reni)
  • Tumore noto alle ovaie, alla mammella, all'utero, alle ghiandole surrenali, alla ghiandola pituitaria o all'ipotalamo
  • Lesioni anomale note del cancro cervicale, con implicazioni cliniche, entro un anno prima della PGS
  • Storia di chemio o radioterapia
  • Sieropositivo per HIV, Hep B, Hep C o TPPA/RPR (Sifilide)
  • Scarsa risposta ovarica nota nei cicli precedenti, cioè dopo la somministrazione di GnRH per > 20 giorni
  • Più di 2 fallimenti di impianto
  • Più di 2 aborti spontanei
  • Cariotipo parentale alterato noto come Robertsonian o traslocazione reciproca
  • Utilizzo di donatori di sperma o di ovociti
  • Grave fattore maschile (recupero chirurgico dello sperma)
  • Cicli di diagnosi genetica preimpianto per malattie monogeniche o selezione del sesso
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca sulla fecondazione in vitro
  • Rifiuto del paziente o incapacità di seguire il protocollo per qualsiasi buona ragione, inclusa la visita clinica o il test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Trasferimento di 1 o 2 embrioni euploidi sottoposti a biopsia di alto grado morfologico basato su test NGS utilizzando CNV-Seq (PGS)
Altro: PGS
Embrioni sottoposti a screening con la tecnologia NGS convalidata CNV-Seq
Nessun intervento: Gruppo B
Trasferimento di 1 o 2 embrioni non sottoposti a biopsia di alto grado morfologico (no PGS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 20
Settimana gestazionale 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute genetica del feto
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 18
Alla paziente verrà offerto un test prenatale non invasivo per le aneuploidie fetali tra la 12a e la 18a settimana di gestazione
Settimana gestazionale 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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