Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena euploidii blastocysty i warunkowy transfer zarodka (BEACON)

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne oceny euploidii blastocysty i warunkowego transferu zarodków u pacjentów z niepłodnością w zaawansowanym wieku matki

Celem pracy jest ocena skuteczności preimplantacyjnego skriningu genetycznego (PGS) u pacjentek z niepłodnością w zaawansowanym wieku matki poddawanych leczeniu wspomaganego rozrodu. U połowy pacjentek zarodki zostaną przebadane metodą PGS, a 1 lub 2 zarodki z prawidłowymi chromosomami i najwyższą oceną morfologiczną zostaną przeszczepione z powrotem do macicy. Druga połowa uczestników nie będzie miała testowanych zarodków i 1 lub 2 nieprzebadane zarodki o najwyższej ocenie morfologicznej zostaną przeszczepione z powrotem do macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PGS to technologia wspomaganego rozrodu, która bada zarodki pacjentów, rozróżniając zarodki z prawidłowym zestawem chromosomów (euploid) od zarodków z nieprawidłowym zestawem chromosomów (aneuploid). W tym badaniu zastosujemy nowatorską, zweryfikowaną technologię sekwencjonowania nowej generacji, zwaną sekwencjonowaniem zmienności liczby kopii (CNV-Seq), aby kompleksowo przeszukiwać próbkę biopsji trofektodermy z zarodków pacjenta pod kątem nieprawidłowości chromosomalnych, które często występują w ludzkich zarodkach. Hipoteza jest taka, że ​​PGS wykonany przy użyciu CNV-Seq na zarodkach wyprodukowanych przez pacjentki ze złym rokowaniem co do ciąży (wiek matki > 35 lat), a następnie transfer zarodków euploidalnych o prawidłowym chromosomie, spowoduje znacznie wyższy wskaźnik implantacji, ciąż i żywych urodzeń oraz niższy odsetek poronień w porównaniu z pacjentkami bez PGS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany zapłodnieniu in vitro (IVF)
  • Prawidłowa czynność macicy w badaniu ultrasonograficznym i brak histeromyoma
  • Regularny cykl menstruacyjny 25-35 dni
  • Normalne poziomy hormonów (standard WHO) dla LH, PRL, E2, PROG, TEST i TSH
  • FSH 1-12 IU/L i liczba pęcherzyków > 5 w 2-3 dniu cyklu
  • Minimum 3 blastocysty w 5 dniu rozwoju zarodka
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana endometrioza
  • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy bez znanej przyczyny
  • Znana wada rozwojowa układu narządów płciowych, uniemożliwiająca poczęcie
  • Znane obecnie aktywne zapalenie miednicy mniejszej
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, nerek, z implikacjami klinicznymi.
  • Znane zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadka mózgowa, nadnercza, trzustka, wątroba lub nerki)
  • Znany guz jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki mózgowej lub podwzgórza
  • Znane nieprawidłowe zmiany raka szyjki macicy, z implikacjami klinicznymi, w ciągu jednego roku przed PGS
  • Historia chemio- lub radioterapii
  • Seropozytywny w kierunku HIV, WZW typu B, WZW typu C lub TPPA/RPR (kiła)
  • Znana słaba odpowiedź jajników w poprzednich cyklach, tj. po podaniu GnRH przez > 20 dni
  • Więcej niż 2 niepowodzenia implantacji
  • Więcej niż 2 poronienia
  • Znany zmieniony kariotyp rodzicielski, taki jak translokacja robertsonowska lub wzajemna
  • Wykorzystanie dawców nasienia lub oocytów
  • Ciężki czynnik męski (chirurgiczne pobranie nasienia)
  • Cykle preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej chorób pojedynczych genów lub selekcji płci
  • Uczestnictwo w innych badaniach naukowych IVF
  • Odmowa lub niezdolność pacjenta do przestrzegania protokołu z jakiegokolwiek ważnego powodu, w tym wizyty klinicznej lub testu laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Transfer 1 lub 2 zarodków euploidalnych poddanych biopsji o wysokim stopniu morfologii na podstawie badania NGS przy użyciu CNV-Seq (PGS)
Inny: PGS
Zarodki badane za pomocą zatwierdzonej technologii NGS CNV-Seq
Brak interwencji: Grupa B
Transfer 1 lub 2 zarodków bez biopsji o wysokim stopniu morfologii (bez PGS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 20
Tydzień ciąży 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genetyczne zdrowie płodu
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 18
Pacjentce zostanie zaproponowane nieinwazyjne badanie prenatalne w kierunku aneuploidii płodu pomiędzy 12-18 tygodniem ciąży
Tydzień ciąży 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj