Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blastocyst Euploidy Assessment ja Conditioned embryO Transfer (BEACON)

keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrollikoe blastokystien euploidia arvioinnista ja ehdollisista alkioiden siirrosta aikuisen äidin iässä oleville lapsettomuuspotilaille

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan implantaatiota edeltävän geneettisen seulonnan (PGS) tehokkuutta avusteista lisääntymishoitoa saaville iäkkäille hedelmättömyyspotilaille. Puolelle potilaista alkiot testataan PGS:llä ja 1 tai 2 kromosomaalisesti normaalia alkiota, joilla on korkein morfologinen luokitus, siirretään takaisin kohtuun. Toiselle puolelle osallistujista ei testata alkioitaan ja 1 tai 2 testaamatonta alkiota, joilla on korkein morfologinen arvosana, siirretään takaisin kohtuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PGS on avusteinen lisääntymistekniikka, joka seuloa potilaiden alkioita ja tekee eron alkioiden välillä, joilla on normaali kromosomisarja (euploidi) ja alkiot, joilla on epänormaali kromosomisarja (aneuploidi). Tässä tutkimuksessa käytämme uutta validoitua seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa, jota kutsutaan kopiomäärän vaihtelusekvenssiksi (CNV-Seq), potilaan alkioista otetun trofektodermibiopsianäytteen kattavaan seulomiseen kromosomipoikkeavuuksien varalta, joita yleensä esiintyy ihmisalkioissa. Oletuksena on, että CNV-Seq:llä suoritettu PGS alkioissa, jotka on tuotettu potilailla, joilla on huono raskausennuste (äidin ikä > 35), minkä jälkeen kromosomaalisesti normaalien euploidisten alkioiden siirto johtaa merkittävästi korkeampaan implantaatio-, raskaus- ja elävänä syntyvyyden määrään. pienempi keskenmeno verrattuna potilaisiin, joilla ei ole PGS:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään koeputkihedelmöitys (IVF)
  • Normaali kohdun toiminta ultraäänellä ja hysteromyooman puuttuminen
  • Säännöllinen kuukautiskierto 25-35 päivää
  • Normaalit LH-, PRL-, E2-, PROG-, TEST- ja TSH-hormonitasot (WHO-standardi)
  • FSH 1-12 IU/l ja follikkelien lukumäärä > 5 kuukautiskierron päivänä 2-3
  • Vähintään 3 blastokystaa alkion kehityksen 5. päivänä
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu endometrioosi
  • Epänormaali verenvuoto emättimestä ilman tunnettua syytä
  • Tunnettu sukupuolielinten epämuodostuma, ei sovellu raskaaksi
  • Tunnettu tällä hetkellä aktiivinen lantion tulehdus
  • Epänormaalit maksa-, munuaislaboratoriotulokset, joilla on kliinisiä vaikutuksia.
  • Tunnetut endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt (aivolisäke, lisämunuaiset, haima, maksa tai munuaiset)
  • Tunnettu munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvain
  • Tunnetut epänormaalit kohdunkaulan syövän leesiot, joilla on kliinisiä vaikutuksia, vuoden sisällä ennen PGS:ää
  • Kemo- tai sädehoidon historia
  • Seropositiivinen HIV:lle, Hep B:lle, Hep C:lle tai TPPA/RPR:lle (Syfilis)
  • Tunnettu munasarjojen huono vaste aikaisemmissa sykleissä, eli yli 20 päivän GnRH:n annon jälkeen
  • Yli 2 implantaatiovirhettä
  • Yli 2 keskenmenoa
  • Tunnettu muuttunut vanhempien karyotyyppi, kuten Robertsonin tai vastavuoroinen translokaatio
  • Siittiöiden tai munasolujen luovuttajien käyttö
  • Vaikea miestekijä (kirurginen siittiöiden haku)
  • Implantaatiota edeltävät geneettiset diagnoosisyklit yhden geenin sairauksille tai sukupuolen valinnalle
  • Osallistuminen muihin IVF-tutkimuksiin
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa jostain hyvästä syystä, mukaan lukien kliininen käynti tai laboratoriotesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
1 tai 2 biopsioidun korkean morfologisen euploidisen alkion siirto NGS-testauksen perusteella käyttäen CNV-Seq (PGS)
Muut: PGS
Alkiot seulotaan validoidulla NGS-tekniikalla CNV-Seq
Ei väliintuloa: Ryhmä B
1 tai 2 korkean morfologisen luokan ei-biopsia-alkion siirto (ei PGS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: Raskausviikko 20
Raskausviikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön geneettinen terveys
Aikaikkuna: Raskausviikko 18
Potilaalle tarjotaan noninvasiivinen prenataalinen testi sikiön aneuploidioiden varalta 12-18 raskausviikolla
Raskausviikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa