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胚盤胞の正数性評価および調整胚移植 (BEACON)

2015年1月28日 更新者：Dr Li Wang、Chinese PLA General Hospital

高齢母体年齢の不妊症患者に対する胚盤胞正数性評価および条件付き胚移植の前向き無作為対照試験

この研究は、生殖補助医療を受けている高齢の不妊症患者に対する着床前遺伝子スクリーニング（PGS）の有効性を評価するように設計されています。 患者の半分は、PGS によってテストされた胚と、形態学的等級が最も高い 1 つまたは 2 つの染色体的に正常な胚を子宮に移植します。 参加者の残りの半分は、胚を検査せず、形態学的等級が最も高い 1 つまたは 2 つの未検査の胚を子宮に移植します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PGS は、患者の胚をスクリーニングし、正常な染色体セット (正倍数体) を持つ胚と異常な染色体セット (異数体) を持つ胚を区別する生殖補助技術です。 この研究では、コピー数変動シーケンシング (CNV-Seq) と呼ばれる新しい検証済みの次世代シーケンシング技術を適用して、ヒト胚で一般的に発生する染色体異常について、患者の胚からの栄養外胚葉生検サンプルを包括的にスクリーニングします。 仮説は、妊娠の予後が不良な患者（母親の年齢が35歳以上）によって産生された胚に対してCNV-Seqを使用してPGSを実行した後、染色体的に正常な正倍数体胚を移植すると、着床、妊娠、出生率が大幅に高くなるというものです。 PGSのない患者と比較して流産率が低い。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Department of Obstetrics and gynecology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 体外受精（IVF）を受けている患者
  • 超音波による正常な子宮機能と子宮筋腫の欠如
  • 25-35日の定期的な月経周期
  • LH、PRL、E2、PROG、TEST、TSHの正常なホルモンレベル（WHO基準）
  • FSH 1-12 IU/L および卵胞数 > 5 月経周期の 2-3 日目
  • 胚発生の5日目に最低3個の胚盤胞
  • 署名済み同意書

除外基準:

  • 既知の子宮内膜症
  • 原因不明の異常性器出血
  • -既知の生殖器系の奇形、妊娠に適さない
  • 現在進行中の既知の骨盤内炎症
  • 異常な肝臓、腎臓の検査結果、臨床的意味合い。
  • 既知の内分泌または代謝障害（下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓）
  • -既知の卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体または視床下部の腫瘍
  • -PGSの1年以内に、臨床的意義のある既知の異常な子宮頸がん病変
  • -化学療法または放射線療法の歴史
  • -HIV、Hep B、Hep C、またはTPPA / RPR（梅毒）の血清陽性
  • -以前のサイクルでの既知の卵巣反応不良、つまりGnRHの投与後> 20日
  • 2 回以上の着床失敗
  • 2回以上の流産
  • -ロバートソンまたは相互転座などの既知の変更された親の核型
  • 精子または卵子提供者の使用
  • 重度の男性因子（精子の外科的回収）
  • 単一遺伝子疾患または性選択の着床前遺伝子診断サイクル
  • 他の体外受精研究への参加
  • -患者が何らかの正当な理由でプロトコルに従うことを拒否またはできないこと（臨床訪問または臨床検査を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
CNV-Seq (PGS) を使用した NGS テストに基づく、形態学的グレードの高い 1 つまたは 2 つの生検正倍体胚の移植
他の：PGS
検証済みの NGS 技術 CNV-Seq によってスクリーニングされた胚
介入なし：グループB
形態学的グレードの高い生検されていない1つまたは2つの胚の移植（PGSなし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠中
時間枠：妊娠20週
妊娠20週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の遺伝的健康
時間枠：妊娠18週
患者は、妊娠12〜18週の間の胎児異数性の非侵襲的出生前検査を提供されます
妊娠18週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月28日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLA-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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