Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эуплоидии бластоцист и кондиционированный перенос эмбрионов (BEACON)

28 января 2015 г. обновлено: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital

Проспективное рандомизированное контрольное исследование оценки эуплоидии бластоцист и кондиционированного переноса эмбрионов у пациенток с бесплодием старшего материнского возраста

Исследование предназначено для оценки эффективности преимплантационного генетического скрининга (ПГС) у пациенток с бесплодием старшего материнского возраста, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий. У половины пациентов эмбрионы будут протестированы с помощью ПГС, и 1 или 2 хромосомно нормальных эмбриона с наивысшей морфологической оценкой будут трансплантированы обратно в матку. У другой половины участников не будут проверять эмбрионы, и 1 или 2 непроверенных эмбриона с наивысшей морфологической оценкой будут пересажены обратно в матку.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПГС — это вспомогательная репродуктивная технология, которая позволяет проводить скрининг эмбрионов пациентов, различая эмбрионы с нормальным набором хромосом (эуплоидные) и эмбрионы с аномальным набором хромосом (анеуплоидные). В этом исследовании мы будем применять новую проверенную технологию секвенирования следующего поколения, называемую секвенированием вариаций числа копий (CNV-Seq), для всестороннего скрининга образца биопсии трофэктодермы эмбрионов пациента на наличие хромосомных аномалий, которые обычно возникают у эмбрионов человека. Гипотеза состоит в том, что ПГС, выполненная с использованием CNV-Seq на эмбрионах, полученных от пациенток с плохим прогнозом в отношении беременности (возраст матери > 35 лет), с последующим переносом хромосомно нормальных эуплоидных эмбрионов приведет к значительно более высоким показателям имплантации, беременности и живорождения и более низкая частота выкидышей по сравнению с пациентками без ПГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yuanqing Yao, MD
          • Электронная почта: yqyao@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка, проходящая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)
  • Нормальная функция матки по данным УЗИ и отсутствие миомы матки
  • Регулярный менструальный цикл 25-35 дней.
  • Нормальные уровни гормонов (стандарт ВОЗ) для ЛГ, ПРЛ, Е2, ПРОГ, ТЕСТ и ТТГ
  • ФСГ 1-12 МЕ/л и число фолликулов > 5 на 2-3 день менструального цикла
  • Минимум 3 бластоцисты на 5-й день развития эмбриона
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • Известный эндометриоз
  • Аномальное вагинальное кровотечение без известной причины
  • Известные пороки развития системы половых органов, не подходящие для зачатия
  • Известное в настоящее время активное воспаление органов малого таза
  • Аномальные результаты лабораторных анализов печени, почек, с клиническими последствиями.
  • Известные эндокринные или метаболические нарушения (гипофиз, надпочечники, поджелудочная железа, печень или почки)
  • Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса
  • Известные аномальные очаги рака шейки матки с клиническими проявлениями в течение одного года до ПГС
  • История химио- или лучевой терапии
  • Серопозитивный на ВИЧ, гепатит B, гепатит C или TPPA/RPR (сифилис)
  • Известный плохой ответ яичников в предыдущих циклах, т. е. после введения ГнРГ в течение > 20 дней
  • Более 2 неудач имплантации
  • Более 2 выкидышей
  • Известный измененный родительский кариотип, такой как робертсоновский или реципрокная транслокация
  • Использование доноров спермы или ооцитов
  • Тяжелый мужской фактор (хирургическое извлечение спермы)
  • Циклы преимплантационной генетической диагностики моногенных заболеваний или выбора пола
  • Участие в других исследованиях ЭКО
  • Отказ пациента или неспособность следовать протоколу по любой уважительной причине, включая визит к врачу или лабораторный анализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Перенос 1 или 2 биопсийных эуплоидных эмбрионов высокой морфологической степени на основе тестирования NGS с использованием CNV-Seq (PGS)
Другой: ПГС
Эмбрионы, проверенные с помощью проверенной технологии NGS CNV-Seq
Без вмешательства: Группа Б
Перенос 1 или 2 небиопсийных эмбрионов высокой морфологической степени (без PGS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Текущая беременность
Временное ограничение: 20 неделя беременности
20 неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетическое здоровье плода
Временное ограничение: 18 неделя беременности
Пациентке будет предложен неинвазивный пренатальный тест на анеуплоидию плода между 12-18 неделями беременности.
18 неделя беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться