Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blastocyst Euploïdie Beoordeling en Geconditioneerde Embryo-overdracht (BEACON)

28 januari 2015 bijgewerkt door: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital

Prospectieve gerandomiseerde controlestudie van beoordeling van blastocyst-euploïdie en geconditioneerde embryotransfer voor onvruchtbaarheidspatiënten met een gevorderde maternale leeftijd

De studie is opgezet om de effectiviteit te evalueren van pre-implantatie genetische screening (PGS) voor onvruchtbaarheidspatiënten van gevorderde maternale leeftijd die een kunstmatige voortplantingsbehandeling ondergaan. Bij de helft van de patiënten worden de embryo's getest door PGS en worden 1 of 2 chromosomaal normale embryo's met de hoogste morfologische indeling teruggetransplanteerd naar de baarmoeder. Bij de andere helft van de deelnemers worden de embryo's niet getest en worden 1 of 2 niet-geteste embryo's met de hoogste morfologische indeling teruggeplaatst in de baarmoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PGS is een geassisteerde voortplantingstechnologie die embryo's van patiënten screent, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen embryo's met een normale set chromosomen (euploïde) en embryo's met een abnormale set chromosomen (aneuploïde). In deze studie zullen we een nieuwe gevalideerde sequencing-technologie van de volgende generatie toepassen, Copy Number Variation Sequencing (CNV-Seq) genaamd, om een ​​trophectoderm-biopsiemonster van de embryo's van patiënten uitgebreid te screenen op chromosomale afwijkingen die vaak voorkomen in menselijke embryo's. De hypothese is dat PGS uitgevoerd met behulp van CNV-Seq op embryo's geproduceerd door patiënten met een slechte prognose voor zwangerschap (maternale leeftijd > 35), gevolgd door terugplaatsing van chromosomaal normale euploïde embryo's, zal resulteren in significant hogere implantatie-, zwangerschaps- en levendgeboortecijfers en lagere miskramen in vergelijking met patiënten zonder PGS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat in-vitrofertilisatie (IVF)
  • Normale baarmoederfunctie door echografie en afwezigheid van hysteromyoom
  • Regelmatige menstruatiecyclus van 25-35 dagen
  • Normale hormoonspiegels (WHO-standaard) voor LH, PRL, E2, PROG, TEST en TSH
  • FSH 1-12 IU/L en aantal follikels > 5 op dag 2-3 van de menstruatiecyclus
  • Minimaal 3 blastocysten op dag 5 van embryo-ontwikkeling
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende endometriose
  • Abnormale vaginale bloedingen zonder bekende oorzaak
  • Bekende misvorming van het genitale orgaansysteem, ongeschikt om zwanger te worden
  • Bekende momenteel actieve bekkenontsteking
  • Abnormale lever-, nierlaboratoriumresultaten, met klinische implicaties.
  • Bekende endocriene of metabole stoornissen (hypofyse, bijnieren, alvleesklier, lever of nier)
  • Bekende eierstok-, borst-, baarmoeder-, bijnier-, hypofyse- of hypothalamustumor
  • Bekende abnormale baarmoederhalskankerlaesies, met klinische implicaties, binnen een jaar vóór PGS
  • Geschiedenis van chemo- of radiotherapie
  • Seropositief voor HIV, Hep B, Hep C of TPPA/RPR (Syfilis)
  • Bekende ovariële slechte respons in eerdere cycli, d.w.z. na toediening van GnRH gedurende > 20 dagen
  • Meer dan 2 mislukte implantaties
  • Meer dan 2 miskramen
  • Bekend gewijzigd ouderlijk karyotype zoals Robertsoniaanse of wederzijdse translocatie
  • Gebruik van sperma- of eiceldonoren
  • Ernstige mannelijke factor (chirurgische verwijdering van sperma)
  • Pre-implantatie genetische diagnosecycli voor enkelvoudige genziekten of geslachtsselectie
  • Deelname aan andere IVF-onderzoeken
  • Weigering of onvermogen van de patiënt om het protocol te volgen om welke reden dan ook, inclusief klinisch bezoek of laboratoriumtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Overdracht van 1 of 2 biopsie euploïde embryo's van hoge morfologische kwaliteit op basis van NGS-testen met behulp van CNV-Seq (PGS)
Ander: PGS
Embryo's gescreend met de gevalideerde NGS-technologie CNV-Seq
Geen tussenkomst: Groep B
Terugplaatsing van 1 of 2 niet-gebiopteerde embryo's van hoge morfologische kwaliteit (geen PGS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 20
Zwangerschapsweek 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische gezondheid van de foetus
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 18
De patiënt krijgt een niet-invasieve prenatale test aangeboden voor foetale aneuploïdie tussen 12-18 weken zwangerschap
Zwangerschapsweek 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren