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Blastozysten-Euploidie-Beurteilung und konditionierter Embryonentransfer (BEACON)

28. Januar 2015 aktualisiert von: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital

Prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Blastozysten-Euploidie-Bewertung und konditionierten Embryotransfer für Unfruchtbarkeitspatientinnen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter

Die Studie soll die Wirksamkeit des genetischen Präimplantationsscreenings (PGS) bei Unfruchtbarkeitspatienten im fortgeschrittenen mütterlichen Alter bewerten, die sich einer assistierten Reproduktionsbehandlung unterziehen. Bei der Hälfte der Patientinnen werden die Embryonen mittels PGS getestet und 1 oder 2 chromosomal normale Embryonen mit der höchsten morphologischen Einstufung zurück in die Gebärmutter transplantiert. Die Embryonen der anderen Hälfte der Teilnehmer werden nicht getestet und 1 oder 2 ungetestete Embryonen mit der höchsten morphologischen Einstufung werden zurück in die Gebärmutter transplantiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PGS ist eine Technologie der assistierten Reproduktion, bei der die Embryonen von Patienten untersucht werden, wobei zwischen Embryonen mit einem normalen Chromosomensatz (euploid) und solchen mit einem anormalen Chromosomensatz (aneuploid) unterschieden wird. In dieser Studie werden wir eine neuartige validierte Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation namens Copy Number Variation Sequencing (CNV-Seq) anwenden, um eine Trophektoderm-Biopsieprobe aus Patientenembryonen umfassend auf Chromosomenanomalien zu untersuchen, die häufig bei menschlichen Embryonen auftreten. Die Hypothese ist, dass eine PGS, die unter Verwendung von CNV-Seq an Embryonen durchgeführt wird, die von Patientinnen mit einer schlechten Schwangerschaftsprognose (Alter der Mutter > 35) produziert wurden, gefolgt von einem Transfer von chromosomal normalen euploiden Embryonen, zu signifikant höheren Einnistungs-, Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten führt niedrigere Fehlgeburtsraten im Vergleich zu Patienten ohne PGS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterzieht
  • Normale Uterusfunktion durch Ultraschall und Fehlen eines Hysteromyoms
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus von 25-35 Tagen
  • Normale Hormonspiegel (WHO-Standard) für LH, PRL, E2, PROG, TEST und TSH
  • FSH 1-12 IE/l und Follikelzahl > 5 an Tag 2-3 des Menstruationszyklus
  • Mindestens 3 Blastozysten am 5. Tag der Embryonalentwicklung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Endometriose
  • Anormale vaginale Blutungen ohne bekannte Ursache
  • Bekannte Fehlbildung des Genitalorgansystems, ungeeignet für eine Empfängnis
  • Bekannte derzeit aktive Beckenentzündung
  • Abnormale Leber- und Nierenlaborergebnisse mit klinischen Auswirkungen.
  • Bekannte endokrine oder metabolische Erkrankungen (Hypophyse, Nebennieren, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere)
  • Bekannter Eierstock-, Brust-, Uterus-, Nebennieren-, Hypophysen- oder Hypothalamus-Tumor
  • Bekannte abnorme Gebärmutterhalskrebsläsionen mit klinischen Auswirkungen innerhalb eines Jahres vor PGS
  • Geschichte der Chemo- oder Strahlentherapie
  • Seropositiv für HIV, Hep B, Hep C oder TPPA/RPR (Syphilis)
  • Bekanntes schwaches Ansprechen der Eierstöcke in früheren Zyklen, d. h. nach Verabreichung von GnRH für > 20 Tage
  • Mehr als 2 Implantationsfehler
  • Mehr als 2 Fehlgeburten
  • Bekannter veränderter elterlicher Karyotyp wie Robertsonsche oder reziproke Translokation
  • Verwendung von Samen- oder Eizellspendern
  • Schwerer männlicher Faktor (chirurgische Gewinnung von Spermien)
  • Genetische Präimplantationsdiagnostikzyklen für Einzelgenkrankheiten oder Geschlechtsauswahl
  • Teilnahme an anderen IVF-Forschungsstudien
  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, das Protokoll aus triftigen Gründen zu befolgen, einschließlich klinischer Besuche oder Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Transfer von 1 oder 2 biopsierten euploiden Embryonen von hoher morphologischer Qualität basierend auf NGS-Tests mit CNV-Seq (PGS)
Sonstiges: PGS
Embryonen, die mit der validierten NGS-Technologie CNV-Seq
Kein Eingriff: Gruppe B
Transfer von 1 oder 2 nicht biopsierten Embryonen von hoher morphologischer Qualität (kein PGS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 20
Schwangerschaftswoche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Gesundheit des Fötus
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 18
Der Patientin wird zwischen der 12. und 18. Schwangerschaftswoche ein nicht-invasiver pränataler Test auf fetale Aneuploidien angeboten
Schwangerschaftswoche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLA-001

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