Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení euploidie blastocyst a podmíněný přenos embryí (BEACON)

28. ledna 2015 aktualizováno: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie hodnocení euploidie blastocyst a podmíněného přenosu embryí u pacientek s neplodností v pokročilém věku matky

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost preimplantačního genetického screeningu (PGS) u pacientek s neplodností v pokročilém věku matek podstupujících asistovanou reprodukci. Polovině pacientek bude embrya testována pomocí PGS a 1 nebo 2 chromozomálně normální embrya s nejvyšším morfologickým gradingem budou transplantována zpět do dělohy. Druhá polovina účastníků nebude mít testovaná embrya a 1 nebo 2 netestovaná embrya s nejvyšším morfologickým gradingem transplantována zpět do dělohy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PGS je technologie asistované reprodukce, která provádí screening embryí pacientů, přičemž rozlišuje mezi embryi s normální sadou chromozomů (euploidní) a embryi s abnormální sadou chromozomů (aneuploidní). V této studii použijeme novou ověřenou technologii sekvenování nové generace nazvanou sekvenování variací počtu kopií (CNV-Seq) ke komplexnímu screeningu vzorku biopsie trofektodermu z embryí pacienta na chromozomální abnormality, které se běžně vyskytují u lidských embryí. Hypotézou je, že PGS prováděné pomocí CNV-Seq na embryích produkovaných pacientkami se špatnou prognózou těhotenství (věk matky > 35), po nichž následuje přenos chromozomálně normálních euploidních embryí, povede k významně vyššímu počtu implantací, těhotenství a živě narozených dětí. nižší míra potratů ve srovnání s pacientkami bez PGS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka podstupující mimotělní oplodnění (IVF)
  • Normální funkce dělohy ultrazvukem a nepřítomnost hysteromyomu
  • Pravidelný menstruační cyklus 25-35 dní
  • Normální hladiny hormonů (standard WHO) pro LH, PRL, E2, PROG, TEST a TSH
  • FSH 1-12 IU/l a počet folikulů > 5 v den 2-3 menstruačního cyklu
  • Minimálně 3 blastocysty 5. den vývoje embrya
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá endometrióza
  • Abnormální vaginální krvácení bez známé příčiny
  • Známá malformace systému pohlavních orgánů, nevhodná k početí
  • Známý v současnosti aktivní zánět pánve
  • Abnormální laboratorní výsledky jater a ledvin s klinickými důsledky.
  • Známé endokrinní nebo metabolické poruchy (hypofýza, nadledvinky, slinivka, játra nebo ledviny)
  • Známý nádor vaječníků, prsu, dělohy, nadledvinek, hypofýzy nebo hypotalamu
  • Známé abnormální léze rakoviny děložního čípku s klinickými důsledky během jednoho roku před PGS
  • Anamnéza chemo- nebo radioterapie
  • Séropozitivní na HIV, Hep B, Hep C nebo TPPA/RPR (syfilis)
  • Známá špatná odpověď vaječníků v předchozích cyklech, tj. po podávání GnRH po dobu > 20 dnů
  • Více než 2 selhání implantace
  • Více než 2 potraty
  • Známý změněný rodičovský karyotyp, jako je Robertsonova nebo reciproční translokace
  • Použití dárců spermií nebo oocytů
  • Závažný mužský faktor (chirurgický odběr spermií)
  • Cykly preimplantační genetické diagnostiky pro jednogenová onemocnění nebo výběr pohlaví
  • Účast na dalších výzkumných studiích IVF
  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost dodržovat protokol z jakéhokoli dobrého důvodu, včetně klinické návštěvy nebo laboratorního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Přenos 1 nebo 2 bioptovaných euploidních embryí vysokého morfologického stupně na základě testování NGS pomocí CNV-Seq (PGS)
Jiný: PGS
Embrya screenovaná ověřenou technologií NGS CNV-Seq
Žádný zásah: Skupina B
Přenos 1 nebo 2 nebioptovaných embryí vysokého morfologického stupně (bez PGS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokračující těhotenství
Časové okno: Gestační týden 20
Gestační týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické zdraví plodu
Časové okno: Gestační týden 18
Pacientce bude nabídnut neinvazivní prenatální test na fetální aneuploidii mezi 12.–18. týdnem těhotenství
Gestační týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit