Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blastocyst Euploidy Assessment og konditioneret embryO-overførsel (BEACON)

28. januar 2015 opdateret af: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital

Prospektivt randomiseret kontrolforsøg med Blastocyst Euploidy Assessment og konditioneret embryooverførsel til infertilitetspatienter i avanceret moderens alder

Studiet er designet til at evaluere effektiviteten af ​​præ-implantation genetisk screening (PGS) for infertilitetspatienter i fremskreden moderens alder, der gennemgår assisteret reproduktiv behandling. Halvdelen af ​​patienterne vil få deres embryoner testet med PGS og 1 eller 2 kromosomalt normale embryoner med den højeste morfologiske graduering transplanteret tilbage til livmoderen. Den anden halvdel af deltagerne vil ikke få deres embryoner testet og 1 eller 2 utestede embryoner med den højeste morfologiske graduering transplanteret tilbage til livmoderen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PGS er en assisteret reproduktionsteknologi, der screener patienters embryoner og skelner mellem embryoner med et normalt sæt kromosomer (euploide) og dem med et unormalt sæt af kromosomer (aneuploide). I denne undersøgelse vil vi anvende en ny valideret næste generations sekvenseringsteknologi kaldet kopinummervariationssekventering (CNV-Seq) til omfattende screening af en trophectoderm-biopsiprøve fra patientens embryoner for kromosomale abnormiteter, der almindeligvis opstår i menneskelige embryoner. Hypotesen er, at PGS udført ved hjælp af CNV-Seq på embryoner produceret af patienter med en dårlig prognose for graviditet (moderens alder > 35), efterfulgt af overførsel af kromosomalt normale euploide embryoner, vil resultere i væsentligt højere implantations-, graviditets- og levendefødselsrater og lavere abortrate sammenlignet med patienter uden PGS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)
  • Normal livmoderfunktion ved ultralyd og fravær af hysteromyom
  • Regelmæssig menstruationscyklus på 25-35 dage
  • Normale hormonniveauer (WHO-standard) for LH, PRL, E2, PROG, TEST og TSH
  • FSH 1-12 IE/L og follikeltal > 5 på dag 2-3 i menstruationscyklus
  • Minimum 3 blastocyster på dag 5 af embryoudvikling
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt endometriose
  • Unormal vaginal blødning uden kendt årsag
  • Kendt misdannelse af kønsorganer, uegnet til at blive gravid
  • Kendt i øjeblikket aktiv bækkenbetændelse
  • Unormale lever-, nyrelaboratorieresultater med kliniske implikationer.
  • Kendte endokrine eller metaboliske lidelser (hypofyse, binyrer, bugspytkirtel, lever eller nyre)
  • Kendt ovarie-, bryst-, livmoder-, binyrer, hypofyse- eller hypothalamustumor
  • Kendte unormale livmoderhalskræftlæsioner, med kliniske implikationer, inden for et år før PGS
  • Historie med kemo- eller strålebehandling
  • Seropositiv for HIV, Hep B, Hep C eller TPPA/RPR (Syfilis)
  • Kendt ovarie dårlig respons i tidligere cyklusser, dvs. efter administration af GnRH i > 20 dage
  • Mere end 2 implantationsfejl
  • Mere end 2 aborter
  • Kendt ændret forældrekaryotype såsom Robertsonian eller gensidig translokation
  • Brug af sæd- eller oocytdonorer
  • Alvorlig mandlig faktor (kirurgisk udtagning af sædceller)
  • Præimplantations genetiske diagnosecyklusser for enkeltgensygdomme eller kønsvalg
  • Deltagelse i andre IVF-forskningsstudier
  • Patient afvisning eller manglende evne til at følge protokollen af ​​enhver god grund, herunder klinisk besøg eller laboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Overførsel af 1 eller 2 biopsierede euploide embryoer af høj morfologisk kvalitet baseret på NGS-test ved hjælp af CNV-Seq (PGS)
Andet: PGS
Embryoer screenet med den validerede NGS-teknologi CNV-Seq
Ingen indgriben: Gruppe B
Overførsel af 1 eller 2 ikke-biopsierede embryoner af høj morfologisk kvalitet (ingen PGS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Igangværende graviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 20
Svangerskabsuge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets genetiske sundhed
Tidsramme: Svangerskabsuge 18
Patienten vil blive tilbudt en ikke-invasiv prænatal test for føtale aneuploidier mellem 12-18 ugers svangerskab
Svangerskabsuge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PGS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner