Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blastocyst Euploidy Assessment og betinget embryO-overføring (BEACON)

28. januar 2015 oppdatert av: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital

Prospektiv randomisert kontrollforsøk med Blastocyst Euploidy Assessment og betinget embryooverføring for infertilitetspasienter i avansert mors alder

Studien er designet for å evaluere effektiviteten av pre-implantasjons genetisk screening (PGS) for infertilitetspasienter i avansert mors alder som gjennomgår assistert reproduktiv behandling. Halvparten av pasientene vil få testet sine embryoer med PGS og 1 eller 2 kromosomalt normale embryoer med høyeste morfologiske gradering transplantert tilbake til livmoren. Den andre halvparten av deltakerne vil ikke få testet embryoene sine og 1 eller 2 utestede embryoer med høyeste morfologiske gradering transplantert tilbake til livmoren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PGS er en assistert befruktningsteknologi som screener pasienters embryoer, og skiller mellom embryoer med et normalt sett av kromosomer (euploide) og de med et unormalt sett av kromosomer (aneuploide). I denne studien vil vi bruke en ny validert neste generasjons sekvenseringsteknologi kalt kopinummervariasjonssekvensering (CNV-Seq) for å fullstendig screene en trophectoderm-biopsiprøve fra pasientens embryoer for kromosomavvik som ofte oppstår i menneskelige embryoer. Hypotesen er at PGS utført ved bruk av CNV-Seq på embryoer produsert av pasienter med dårlig prognose for graviditet (moralder > 35), etterfulgt av overføring av kromosomalt normale euploide embryoer, vil resultere i betydelig høyere implantasjons-, graviditets- og levendefødselsrater og lavere abortrate sammenlignet med pasienter uten PGS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)
  • Normal livmorfunksjon ved ultralyd og fravær av hysteromyom
  • Vanlig menstruasjonssyklus på 25-35 dager
  • Normale hormonnivåer (WHO-standard) for LH, PRL, E2, PROG, TEST og TSH
  • FSH 1-12 IE/L og follikkelnummer > 5 på dag 2-3 av menstruasjonssyklusen
  • Minimum 3 blastocyster på dag 5 av embryoutvikling
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent endometriose
  • Unormal vaginal blødning uten kjent årsak
  • Kjent misdannelse av kjønnsorgansystemet, uegnet til å bli gravid
  • Kjent for tiden aktiv bekkenbetennelse
  • Unormale resultater av lever, nyrelab, med kliniske implikasjoner.
  • Kjente endokrine eller metabolske forstyrrelser (hypofyse, binyrer, bukspyttkjertel, lever eller nyre)
  • Kjent svulst på eggstokkene, brystene, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus
  • Kjente unormale livmorhalskreftlesjoner, med kliniske implikasjoner, innen ett år før PGS
  • Historie med kjemo- eller strålebehandling
  • Seropositiv for HIV, Hep B, Hep C eller TPPA/RPR (Syfilis)
  • Kjent ovarie dårlig respons i tidligere sykluser, dvs. etter administrering av GnRH i > 20 dager
  • Mer enn 2 implantasjonsfeil
  • Mer enn 2 spontanaborter
  • Kjent endret foreldrekaryotype som Robertsonian eller gjensidig translokasjon
  • Bruk av sæd- eller oocyttdonorer
  • Alvorlig mannlig faktor (kirurgisk uthenting av sædceller)
  • Preimplantasjons genetiske diagnosesykluser for enkeltgensykdommer eller kjønnsvalg
  • Deltakelse i andre IVF-forskningsstudier
  • Pasientens nektelse eller manglende evne til å følge protokollen av en eller annen god grunn, inkludert klinisk besøk eller laboratorietest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Overføring av 1 eller 2 biopsierte euploide embryoer av høy morfologisk karakter basert på NGS-testing ved bruk av CNV-Seq (PGS)
Annen: PGS
Embryoer screenet med den validerte NGS-teknologien CNV-Seq
Ingen inngripen: Gruppe B
Overføring av 1 eller 2 ikke-biopsierte embryoer av høy morfologisk grad (ingen PGS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pågående graviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 20
Svangerskapsuke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets genetiske helse
Tidsramme: Svangerskapsuke 18
Pasienten vil bli tilbudt en ikke-invasiv prenatal test for føtale aneuploider mellom 12-18 ukers svangerskap
Svangerskapsuke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere