Avaliação da euploidia do blastocisto e transferência condicionada de embriões (BEACON)
28 de janeiro de 2015 atualizado por: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital
Estudo Prospectivo Randomizado de Controle de Avaliação de Euplóide de Blastocisto e Transferência Condicionada de Embriões para Pacientes com Infertilidade em Idade Materna Avançada
O estudo foi concebido para avaliar a eficácia da triagem genética pré-implantação (PGS) para pacientes com infertilidade de idade materna avançada submetidas a tratamento de reprodução assistida.
Metade das pacientes terá seus embriões testados por PGS e 1 ou 2 embriões cromossomicamente normais com o mais alto grau morfológico transplantados de volta ao útero.
A outra metade dos participantes não terá seus embriões testados e 1 ou 2 embriões não testados com o mais alto grau morfológico serão transplantados de volta ao útero.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
PGS é uma tecnologia de reprodução assistida que examina embriões de pacientes, discriminando entre embriões com um conjunto normal de cromossomos (euploide) e aqueles com um conjunto anormal de cromossomos (aneuploide).
Neste estudo, aplicaremos uma nova tecnologia de sequenciamento de próxima geração validada chamada sequenciamento de variação do número de cópias (CNV-Seq) para rastrear de forma abrangente uma amostra de biópsia de trofectoderma de embriões de pacientes para anormalidades cromossômicas que comumente surgem em embriões humanos.
A hipótese é que o PGS realizado usando CNV-Seq em embriões produzidos por pacientes com um prognóstico ruim para gravidez (idade materna > 35), seguido de transferência de embriões euploides cromossomicamente normais, resultará em taxas significativamente maiores de implantação, gravidez e nascidos vivos e menores taxas de aborto em comparação com pacientes sem PGS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Contato:
- Li Wang, PhD
- E-mail: pkulwang@126.com
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Contato:
- Yuanqing Yao, MD
- E-mail: yqyao@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetida a fertilização in vitro (FIV)
- Função uterina normal por ultrassom e ausência de histeromioma
- Ciclo menstrual regular de 25 a 35 dias
- Níveis hormonais normais (padrão da OMS) para LH, PRL, E2, PROG, TEST e TSH
- FSH 1-12 UI/L e número de folículos > 5 no dia 2-3 do ciclo menstrual
- Mínimo de 3 blastocistos no dia 5 do desenvolvimento do embrião
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Endometriose conhecida
- Sangramento vaginal anormal sem causa conhecida
- Malformação conhecida do sistema de órgãos genitais, imprópria para conceber
- Inflamação pélvica atualmente ativa conhecida
- Fígado anormal, resultados laboratoriais renais, com implicações clínicas.
- Distúrbios endócrinos ou metabólicos conhecidos (glândula pituitária, glândulas supra-renais, pâncreas, fígado ou rim)
- Tumor conhecido de ovário, mama, útero, glândulas adrenais, hipófise ou hipotálamo
- Lesões anormais conhecidas de câncer cervical, com implicações clínicas, dentro de um ano antes da PGS
- História de quimioterapia ou radioterapia
- Soropositivo para HIV, Hep B, Hep C ou TPPA/RPR (Sífilis)
- Resposta deficiente ovariana conhecida em ciclos anteriores, ou seja, após administração de GnRH por > 20 dias
- Mais de 2 falhas de implantação
- Mais de 2 abortos espontâneos
- Cariótipo parental alterado conhecido, como translocação robertsoniana ou recíproca
- Uso de doadores de esperma ou oócitos
- Fator masculino grave (recuperação cirúrgica de esperma)
- Ciclos de diagnóstico genético pré-implantação para doenças monogênicas ou seleção de sexo
- Participação em outros estudos de pesquisa de fertilização in vitro
- Recusa do paciente ou incapacidade de seguir o protocolo por qualquer motivo válido, incluindo visita clínica ou exame de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Transferência de 1 ou 2 embriões euplóides biopsiados de alto grau morfológico com base no teste NGS usando CNV-Seq (PGS)
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Embriões selecionados pela tecnologia NGS validada CNV-Seq
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Sem intervenção: Grupo B
Transferência de 1 ou 2 embriões não biopsiados de alto grau morfológico (sem PGS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidez em curso
Prazo: 20ª semana gestacional
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20ª semana gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde genética do feto
Prazo: 18ª semana gestacional
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O paciente receberá um teste pré-natal não invasivo para aneuploidias fetais entre 12-18 semanas de gestação
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18ª semana gestacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Y, Chen Y, Tian F, Zhang J, Song Z, Wu Y, Han X, Hu W, Ma D, Cram D, Cheng W. Maternal mosaicism is a significant contributor to discordant sex chromosomal aneuploidies associated with noninvasive prenatal testing. Clin Chem. 2014 Jan;60(1):251-9. doi: 10.1373/clinchem.2013.215145. Epub 2013 Nov 5.
- Liang D, Peng Y, Lv W, Deng L, Zhang Y, Li H, Yang P, Zhang J, Song Z, Xu G, Cram DS, Wu L. Copy number variation sequencing for comprehensive diagnosis of chromosome disease syndromes. J Mol Diagn. 2014 Sep;16(5):519-526. doi: 10.1016/j.jmoldx.2014.05.002. Epub 2014 Jul 3.
- Wang L, Wang X, Zhang J, Song Z, Wang S, Gao Y, Wang J, Luo Y, Niu Z, Yue X, Xu G, Cram DS, Yao Y. Detection of chromosomal aneuploidy in human preimplantation embryos by next-generation sequencing. Biol Reprod. 2014 May 8;90(5):95. doi: 10.1095/biolreprod.113.116459. Print 2014 May.
- Wang L, Cram DS, Shen J, Wang X, Zhang J, Song Z, Xu G, Li N, Fan J, Wang S, Luo Y, Wang J, Yu L, Liu J, Yao Y. Validation of copy number variation sequencing for detecting chromosome imbalances in human preimplantation embryos. Biol Reprod. 2014 Aug;91(2):37. doi: 10.1095/biolreprod.114.120576. Epub 2014 Jun 25.
- Wang H, Wang L, Ma M, Song Z, Zhang J, Xu G, Fan J, Li N, Cram DS, Yao Y. A PGD pregnancy achieved by embryo copy number variation sequencing with confirmation by non-invasive prenatal diagnosis. J Genet Genomics. 2014 Aug 20;41(8):453-6. doi: 10.1016/j.jgg.2014.06.007. Epub 2014 Jul 17. No abstract available.
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLA-001
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