Évaluation de l'euploïdie des blastocystes et transfert d'embryons conditionnés (BEACON)
28 janvier 2015 mis à jour par: Dr Li Wang, Chinese PLA General Hospital
Essai prospectif de contrôle randomisé sur l'évaluation de l'euploïdie des blastocystes et le transfert d'embryons conditionnés pour les patientes infertiles d'âge maternel avancé
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité du dépistage génétique préimplantatoire (PGS) pour les patients infertiles d'âge maternel avancé subissant un traitement de procréation assistée.
La moitié des patientes verront leurs embryons testés par PGS et 1 ou 2 embryons chromosomiquement normaux avec le classement morphologique le plus élevé seront transplantés dans l'utérus.
L'autre moitié des participants ne verra pas ses embryons testés et 1 ou 2 embryons non testés avec le classement morphologique le plus élevé seront repiqués dans l'utérus.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
PGS est une technologie de procréation assistée qui dépiste les embryons des patients, en faisant la distinction entre les embryons avec un ensemble normal de chromosomes (euploïdes) et ceux avec un ensemble anormal de chromosomes (aneuploïdes).
Dans cette étude, nous appliquerons une nouvelle technologie de séquençage de nouvelle génération validée appelée séquençage de variation du nombre de copies (CNV-Seq) pour dépister de manière exhaustive un échantillon de biopsie de trophectoderme d'embryons de patients pour les anomalies chromosomiques qui surviennent couramment dans les embryons humains.
L'hypothèse est que le PGS effectué à l'aide de CNV-Seq sur des embryons produits par des patientes présentant un mauvais pronostic de grossesse (âge maternel> 35), suivi d'un transfert d'embryons euploïdes chromosomiquement normaux, entraînera des taux d'implantation, de grossesse et de naissance vivante significativement plus élevés et taux de fausses couches inférieurs à ceux des patientes sans PGS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Li Wang, PhD
- E-mail: pkulwang@126.com
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Contact:
- Yuanqing Yao, MD
- E-mail: yqyao@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une fécondation in vitro (FIV)
- Fonction utérine normale par échographie et absence d'hystéromyome
- Cycle menstruel régulier de 25 à 35 jours
- Niveaux hormonaux normaux (norme OMS) pour LH, PRL, E2, PROG, TEST et TSH
- FSH 1-12 UI/L et nombre de follicules > 5 au jour 2-3 du cycle menstruel
- Minimum de 3 blastocystes au jour 5 du développement embryonnaire
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Endométriose connue
- Saignements vaginaux anormaux sans cause connue
- Malformation connue du système des organes génitaux, inapte à concevoir
- Inflammation pelvienne actuellement active connue
- Foie anormal, résultats de laboratoire rénaux, avec des implications cliniques.
- Troubles endocriniens ou métaboliques connus (glande pituitaire, glandes surrénales, pancréas, foie ou rein）
- Tumeur connue de l'ovaire, du sein, de l'utérus, des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
- Lésions anormales connues du cancer du col de l'utérus, avec implications cliniques, dans l'année précédant le SGP
- Antécédents de chimio ou radiothérapie
- Séropositif pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou le TPPA/RPR (syphilis)
- Mauvaise réponse ovarienne connue au cours des cycles précédents, c'est-à-dire après administration de GnRH pendant > 20 jours
- Plus de 2 échecs d'implantation
- Plus de 2 fausses couches
- Caryotype parental altéré connu tel que la translocation Robertsonienne ou réciproque
- Utilisation de donneurs de sperme ou d'ovocytes
- Facteur masculin sévère (récupération chirurgicale du sperme)
- Cycles de diagnostic génétique préimplantatoire pour les maladies monogéniques ou la sélection du sexe
- Participation à d'autres études de recherche sur la FIV
- Refus du patient ou incapacité de suivre le protocole pour une raison valable, y compris une visite clinique ou un test de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Transfert de 1 ou 2 embryons euploïdes biopsiés de haut grade morphologique sur la base des tests NGS utilisant CNV-Seq (PGS)
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Embryons criblés par la technologie NGS validée CNV-Seq
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Aucune intervention: Groupe B
Transfert de 1 ou 2 embryons non biopsiés de haut grade morphologique (pas de PGS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Grossesse en cours
Délai: Semaine de gestation 20
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Semaine de gestation 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé génétique du fœtus
Délai: Semaine de gestation 18
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Le patient se verra proposer un test prénatal non invasif pour les aneuploïdies fœtales entre 12 et 18 semaines de gestation
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Semaine de gestation 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang Y, Chen Y, Tian F, Zhang J, Song Z, Wu Y, Han X, Hu W, Ma D, Cram D, Cheng W. Maternal mosaicism is a significant contributor to discordant sex chromosomal aneuploidies associated with noninvasive prenatal testing. Clin Chem. 2014 Jan;60(1):251-9. doi: 10.1373/clinchem.2013.215145. Epub 2013 Nov 5.
- Liang D, Peng Y, Lv W, Deng L, Zhang Y, Li H, Yang P, Zhang J, Song Z, Xu G, Cram DS, Wu L. Copy number variation sequencing for comprehensive diagnosis of chromosome disease syndromes. J Mol Diagn. 2014 Sep;16(5):519-526. doi: 10.1016/j.jmoldx.2014.05.002. Epub 2014 Jul 3.
- Wang L, Wang X, Zhang J, Song Z, Wang S, Gao Y, Wang J, Luo Y, Niu Z, Yue X, Xu G, Cram DS, Yao Y. Detection of chromosomal aneuploidy in human preimplantation embryos by next-generation sequencing. Biol Reprod. 2014 May 8;90(5):95. doi: 10.1095/biolreprod.113.116459. Print 2014 May.
- Wang L, Cram DS, Shen J, Wang X, Zhang J, Song Z, Xu G, Li N, Fan J, Wang S, Luo Y, Wang J, Yu L, Liu J, Yao Y. Validation of copy number variation sequencing for detecting chromosome imbalances in human preimplantation embryos. Biol Reprod. 2014 Aug;91(2):37. doi: 10.1095/biolreprod.114.120576. Epub 2014 Jun 25.
- Wang H, Wang L, Ma M, Song Z, Zhang J, Xu G, Fan J, Li N, Cram DS, Yao Y. A PGD pregnancy achieved by embryo copy number variation sequencing with confirmation by non-invasive prenatal diagnosis. J Genet Genomics. 2014 Aug 20;41(8):453-6. doi: 10.1016/j.jgg.2014.06.007. Epub 2014 Jul 17. No abstract available.
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Première publication (Estimation)
2 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLA-001
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