다발성 골수종 환자 치료에서 자가 줄기세포 이식 전 Melphalan과 Bortezomib

포함 기준:

• 이전 아급성 골수종이 화학 요법을 필요로 하는 증상성 질환으로 진행된 환자를 포함하여 치료가 필요한 증상성 활동성 다발성 골수종 환자; 새로 진단받은 환자와 이전에 치료받은 환자 모두 연구에 적합합니다.
• 반응을 평가하기 위한 면역글로불린 G(IgG), IgA, IgD 또는 IgE 및/또는 소변 카파 또는 람다 경쇄 또는 벤스 존스 단백질의 정량화 가능한 M-구성요소의 존재; 비분비 환자는 환자가 자기 공명 영상(MRI)에서 > 20% 형질세포증 또는 다발성(> 3) 초점 형질세포종 또는 STIR(Short tau inversion recovery) 강조 영상에서 미만성 고강성 신호를 가진 경우 적격입니다.
• SWOG(Southwest Oncology Group) 기준에 따른 수행 상태 0-2; 성능 상태가 좋지 않은 환자(3-4)도 성능을 0-2로 개선한 후 자격이 있습니다.
• 유의미한 동반이환 의학적 상태 없음; 통제되지 않은 생명을 위협하는 감염 없음
• 환자 평가는 등록 전 35일 이내에 이루어져야 합니다. 기관 및 연방 지침에 따라 모든 환자로부터 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 최근(< 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 조절하기 어려운 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 유의한 심장 부정맥 또는 연장된 QT 간격과 관련된 부정맥의 병력이 있는 환자; 연구 등록 전 35일 이내에 평가된 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 좌심실 박출률 < 45%
• 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 강제 폐활량(FVC)이 예상 값의 50% 미만인 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 및/또는 제한성 폐질환 병력이 있는 환자; 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 50%; 산소 분압(P02) < 70mmHg
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 이전에 악성 병력이 있는 환자
• 임산부 또는 수유부; 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 기록된 임신 음성이어야 합니다. 가임 여성/남성은 두 가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
• 트랜스아미나제 > 2 x 정상 값 또는 빌리루빈 > 2 x 정상 값; 만성 간 질환의 과거력
• 투석 중인 신부전 환자
• 활성 제어되지 않은 감염
• 중대한 정신 질환의 병력