Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melfalan a bortezomib před autologní transplantací kmenových buněk při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

23. února 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie fáze I-II infuzního melfalanu + bortezomibu pro myeloablativní terapii před autologní transplantací u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie fáze I/II studuje bezpečnost a nejlepší dávku melfalanu a bortezomibu při podání před autologní transplantací kmenových buněk a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. Léky používané při chemoterapii, jako je melfalan, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Bortezomib může pomoci melfalanu lépe fungovat tím, že rakovinné buňky budou citlivější na lék. Podávání chemoterapie před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk pomáhá zabíjet všechny rakovinné buňky, které jsou v těle, a pomáhá vytvořit prostor v kostní dřeni pacienta pro růst nových krvetvorných buněk (kmenových buněk). Po léčbě se kmenové buňky odebírají z krve pacienta a skladují. K přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk se pak podává více chemoterapie. Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií. Podávání melfalanu spolu s bortezomibem před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk může být lepší léčbou mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I studie s eskalací dávky melfalanu a bortezomibu následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají melfalan intravenózně (IV) nepřetržitě ve dnech -5 až -2 a bortezomib IV po dobu 3-5 sekund ve dnech -4 a -1. Pacienti také dostávají dexamethason IV v den -1 před druhou dávkou bortezomibu. Počínaje dvěma dny po dokončení infuze melfalanu pacienti podstoupí autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Způsobilí pacienti mohou podstoupit druhou transplantaci 2–4 měsíce po dokončení první transplantace.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu alespoň 1 roku a poté každých 3-6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým aktivním mnohočetným myelomem vyžadujícím léčbu, včetně těch, u nichž předchozí doutnající myelom progredoval do symptomatického onemocnění vyžadujícího chemoterapii; pro studii jsou způsobilí jak nově diagnostikovaní, tak dříve léčení pacienti
  • Přítomnost kvantifikovatelné M-složky imunoglobulinu G (IgG), IgA, IgD nebo IgE a/nebo lehkého řetězce kappa nebo lambda v moči nebo proteinu Bence Jones za účelem vyhodnocení odpovědi; pacienti bez sekrece jsou způsobilí, pokud má pacient > 20 % plazmocytózu nebo mnohočetné (> 3) fokální plazmocytomy na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo difuzní hyperintenzivní signál na vážených snímcích s krátkou obnovou tau inverze (STIR)
  • Stav výkonnosti 0-2 na základě kritérií Southwest Oncology Group (SWOG); pacienti se špatným výkonnostním stavem (3-4) jsou také způsobilí poté, co zlepšili svůj výkon na 0-2
  • Žádné významné komorbidní zdravotní stavy; žádná nekontrolovaná život ohrožující infekce
  • Hodnocení pacienta by mělo být provedeno do 35 dnů před registrací; podepsaný informovaný souhlas by měl být získán od všech pacientů v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, obtížně kontrolovatelným městnavým srdečním selháním, nekontrolovanou hypertenzí, obtížně kontrolovatelnými významnými srdečními arytmiemi nebo arytmií spojenou s prodlouženým QT intervalem; ejekční frakce levé komory podle echokardiogramu nebo vícenásobného akvizičního skenu (MUGA) < 45 % hodnoceno během 35 dnů před registrací studie
  • Pacienti s anamnézou středně těžké až těžké chronické obstrukční a/nebo restriktivní plicní nemoci, s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) nebo usilovnou vitální kapacitou (FVC) < 50 % předpokládaných hodnot; difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 50 %; parciální tlak kyslíku (P02) < 70 mmHg
  • Pacienti s předchozí anamnézou malignity s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu, pro který byl pacient bez onemocnění po dobu alespoň tří let
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství doloženo do jednoho týdne od registrace; ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasí s použitím dvou forem účinné antikoncepční metody
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Transaminázy > 2 x normální hodnoty nebo bilirubin > 2 x normální hodnoty; předchozí anamnéza chronického onemocnění jater
  • Pacienti s renálním selháním na dialýze
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Historie závažného psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Melfalan, Bortezomib, Autologní transplantace
Pacienti dostávají melfalan IV nepřetržitě ve dnech -5 až -2 a bortezomib IV po dobu 3-5 sekund ve dnech -4 a -1. Pacienti také dostávají dexamethason IV v den -1 před druhou dávkou bortezomibu. Počínaje dvěma dny po dokončení infuze melfalanu pacienti podstoupí autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Způsobilí pacienti mohou podstoupit druhou transplantaci 2–4 měsíce po dokončení první transplantace.
Lék: Melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron, Ozurdex, Maxidex, Baycadron
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Velcade
Postup: Autologní transplantace
Podstoupit autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) jak melfalanu, tak bortezomibu jako kombinace
Časové okno: 100 dní
MTD je definována jako jedna dávka nižší než dávka, kterou 33 % pacientů v kohortě zaznamenalo toxicitu limitující dávku. Nepřijatelná toxicita je definována jako nezvladatelná venookluzivní porucha, nový nástup selhání ledvin vyžadující dialýzu, akutní srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association nebo intersticiální pneumonie vyžadující léčbu ventilátorem po dobu delší než 3 dny nebo neuropatie 4. stupně. 100denní úmrtnost/toxicita 3 % nebo více se považuje za nepřijatelnou. Za důkaz bude považovat pozorovanou 100denní mortalitu/toxicitu, jejíž spodní jednostranná 90% mez spolehlivosti přesahuje 3 %.
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0817.cc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit