Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melphalan en Bortezomib voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

23 februari 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een fase I-II-onderzoek naar infusie van melfalan + bortezomib voor myeloablatieve therapie voorafgaand aan autologe transplantatie bij patiënten met multipel myeloom

Deze fase I/II-studie bestudeert de veiligheid en de beste dosis van melfalan en bortezomib bij toediening voorafgaand aan een autologe stamceltransplantatie en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals melfalan, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Bortezomib kan melfalan helpen beter te werken door kankercellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie helpt alle kankercellen in het lichaam te doden en helpt ruimte te maken in het beenmerg van de patiënt voor de groei van nieuwe bloedvormende cellen (stamcellen). Na de behandeling worden stamcellen uit het bloed van de patiënt verzameld en opgeslagen. Er wordt dan meer chemotherapie gegeven om het beenmerg voor te bereiden op de stamceltransplantatie. De stamcellen worden vervolgens teruggegeven aan de patiënt om de bloedvormende cellen te vervangen die door de chemotherapie zijn vernietigd. Het geven van melfalan samen met bortezomib voorafgaand aan autologe hematopoëtische stamceltransplantatie kan een betere behandeling zijn voor multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-dosisescalatiestudie van melfalan en bortezomib, gevolgd door een fase II-studie.

Patiënten krijgen continu melfalan intraveneus (IV) op dag -5 tot -2 en bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag -4 en -1. Patiënten krijgen ook dexamethason IV op dag -1 voorafgaand aan de tweede dosis bortezomib. Twee dagen na voltooiing van de melfalan-infusie ondergaan patiënten een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. Geschikte patiënten kunnen 2-4 maanden na voltooiing van de eerste transplantatie een tweede transplantatie ondergaan.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende minimaal 1 jaar maandelijks gevolgd en daarna elke 3-6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatisch actief multipel myeloom die behandeling nodig hebben, inclusief degenen bij wie eerder smeulend myeloom zich ontwikkelde tot symptomatische ziekte waarvoor chemotherapie nodig was; zowel nieuw gediagnosticeerde als eerder behandelde patiënten komen in aanmerking voor de studie
  • Aanwezigheid van een kwantificeerbare M-component van immunoglobuline G (IgG), IgA, IgD of IgE en/of urinaire kappa- of lambda-lichtketen of Bence Jones-eiwit, om de respons te evalueren; niet-secretoire patiënten komen in aanmerking op voorwaarde dat de patiënt > 20% plasmacytose of meerdere (> 3) focale plasmacytomen heeft op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of een diffuus hyperintens signaal heeft op korte tau-inversieherstel (STIR) gewogen beelden
  • Prestatiestatus van 0-2 op basis van Southwest Oncology Group (SWOG) criteria; patiënten met een slechte prestatiestatus (3-4) komen ook in aanmerking nadat ze hun prestatie hebben verbeterd tot 0-2
  • Geen significante comorbide medische aandoeningen; geen ongecontroleerde levensbedreigende infectie
  • Patiëntevaluatie moet binnen 35 dagen voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd; ondertekende geïnformeerde toestemming moet van alle patiënten worden verkregen in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van recent (< 6 maanden) myocardinfarct, instabiele angina pectoris, moeilijk onder controle te krijgen congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, moeilijk onder controle te krijgen significante hartritmestoornissen of aritmie geassocieerd met een verlengd QT-interval; linkerventrikel-ejectiefractie door echocardiogram of multi-gated acquisitiescan (MUGA) < 45% beoordeeld binnen 35 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige chronische obstructieve en/of restrictieve longziekte, met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 50% van de voorspelde waarden; diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) < 50%; partiële zuurstofdruk (P02) < 70 mmHg
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al ten minste drie jaar ziektevrij is
  • Zwangere of zogende vrouwen; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen een week na registratie een negatieve zwangerschap worden gedocumenteerd; vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd twee vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve patiënten
  • Transaminasen > 2 x normale waarden of bilirubine > 2 x normale waarden; voorgeschiedenis van chronische leverziekte
  • Patiënten met nierfalen die dialyse ondergaan
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Melphalan, Bortezomib, Autologe transplantatie
Patiënten krijgen continu melfalan IV op dag -5 tot -2 en bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag -4 en -1. Patiënten krijgen ook dexamethason IV op dag -1 voorafgaand aan de tweede dosis bortezomib. Twee dagen na voltooiing van de melfalan-infusie ondergaan patiënten een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. Geschikte patiënten kunnen 2-4 maanden na voltooiing van de eerste transplantatie een tweede transplantatie ondergaan.
Geneesmiddel: Melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
Geneesmiddel: Dexamethason
IV gegeven
Andere namen:
  • Decadron, Ozurdex, Maxidex, Baycadron
Geneesmiddel: Bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • Velcade
Procedure: Autologe transplantatie
Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal verdraagbare dosis (MTD) van zowel melfalan als bortezomib als combinatie
Tijdsspanne: 100 dagen
MTD wordt gedefinieerd als één dosis lager dan die waarbij 33% van de patiënten binnen het cohort dosisbeperkende toxiciteit ervoer. Onaanvaardbare toxiciteit wordt gedefinieerd als een hardnekkige veno-occlusieve aandoening, nieuw begin van nierfalen waarvoor dialyse nodig is, acuut hartfalen van klasse III/IV van de New York Heart Association, of interstitiële pneumonie waarvoor beademing langer dan 3 dagen vereist is of graad 4 neuropathie. Een mortaliteit/toxiciteitspercentage van 3% of meer over 100 dagen wordt als onaanvaardbaar beschouwd. Zal als bewijs een waargenomen sterfte-/toxiciteitspercentage van 100 dagen beschouwen waarvan de onderste eenzijdige 90%-betrouwbaarheidsgrens hoger is dan 3%.
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0817.cc

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren