Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melphalan og Bortezomib før autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelomatose

23. februar 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En fase I-II-studie av infusjonsmelfalan + bortezomib for myeloablativ terapi før autolog transplantasjon for pasienter med myelomatose

Denne fase I/II-studien studerer sikkerheten og den beste dosen av melfalan og bortezomib når de gis før en autolog stamcelletransplantasjon og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med myelomatose. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som melfalan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Bortezomib kan hjelpe melfalan til å fungere bedre ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stoffet. Å gi kjemoterapi før en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon hjelper til med å drepe alle kreftceller som er i kroppen og hjelper til med å gi plass i pasientens benmarg for nye bloddannende celler (stamceller) til å vokse. Etter behandling samles stamceller fra pasientens blod og lagres. Mer kjemoterapi gis deretter for å forberede benmargen for stamcelletransplantasjonen. Stamcellene blir deretter returnert til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av cellegiften. Å gi melfalan sammen med bortezomib før autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kan være en bedre behandling for myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, doseeskaleringsstudie av melfalan og bortezomib etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får melfalan intravenøst ​​(IV) kontinuerlig på dag -5 til -2 og bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag -4 og -1. Pasienter får også deksametason IV på dag -1 før den andre dosen med bortezomib. Fra og med to dager etter fullført infusjon av melfalan, gjennomgår pasienter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Kvalifiserte pasienter kan gjennomgå en andre transplantasjon 2-4 måneder etter fullføring av den første transplantasjonen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp månedlig i minst 1 år og deretter hver 3.-6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk aktivt multippelt myelom som krever behandling, inkludert de hvis tidligere ulmende myelom utviklet seg til symptomatisk sykdom som krever kjemoterapi; både nydiagnostiserte og tidligere behandlede pasienter er kvalifisert for studien
  • Tilstedeværelse av kvantifiserbar M-komponent av immunoglobulin G (IgG), IgA, IgD eller IgE og/eller urin-kappa eller lambda lett kjede eller Bence Jones protein, for å evaluere respons; ikke-sekretoriske pasienter er kvalifisert forutsatt at pasienten har > 20 % plasmacytose eller multiple (> 3) fokale plasmacytomer på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller diffust hyperintenst signal på kort tau inversjonsgjenoppretting (STIR) vektede bilder
  • Ytelsesstatus på 0-2 basert på Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier; Pasienter med dårlig ytelsesstatus (3-4) er også kvalifisert etter å ha forbedret ytelsen til 0-2
  • Ingen signifikante komorbide medisinske tilstander; ingen ukontrollert livstruende infeksjon
  • Pasientevaluering bør gjøres innen 35 dager før registrering; signert informert samtykke bør innhentes fra alle pasienter i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, ustabil angina, vanskelig å kontrollere kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, vanskelig å kontrollere signifikante hjertearytmier eller arytmier assosiert med forlenget QT-intervall; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiogram eller multi gated acquisition scan (MUGA) < 45 % vurdert innen 35 dager før studieregistrering
  • Pasienter med en historie med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv og/eller restriktiv lungesykdom, med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) eller tvungen vital kapasitet (FVC) < 50 % av de predikerte verdiene; diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) < 50 %; partialtrykk av oksygen (P02) < 70 mmHg
  • Pasienter med tidligere malignitet i anamnesen bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i minst tre år
  • Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditet dokumentert innen en uke etter registrering; kvinner/menn med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke to former for effektiv prevensjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter
  • Transaminaser > 2 x normale verdier eller bilirubin > 2 x normale verdier; tidligere historie med kronisk leversykdom
  • Pasienter med nyresvikt i dialyse
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Historie med betydelig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Melphalan, Bortezomib, Autolog transplantasjon
Pasienter får melfalan IV kontinuerlig på dag -5 til -2 og bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag -4 og -1. Pasienter får også deksametason IV på dag -1 før den andre dosen med bortezomib. Fra og med to dager etter fullført infusjon av melfalan, gjennomgår pasienter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Kvalifiserte pasienter kan gjennomgå en andre transplantasjon 2-4 måneder etter fullføring av den første transplantasjonen.
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Deksametason
Gitt IV
Andre navn:
  • Decadron, Ozurdex, Maxidex, Baycadron
Legemiddel: Bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • Velcade
Fremgangsmåte: Autolog transplantasjon
Gjennomgå autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolerabel dose (MTD) av både Melphalan og Bortezomib som kombinasjon
Tidsramme: 100 dager
MTD er definert som én dose under det som 33 % av pasientene i kohorten opplevde dosebegrensende toksisitet. Uakseptabel toksisitet er definert som intraktabel veno-okklusiv lidelse, ny debut av nyresvikt som krever dialyse, akutt hjertesvikt av New York Heart Association klasse III/IV, eller interstitiell lungebetennelse som krever respiratorbehandling i mer enn 3 dager eller grad 4 nevropati. En 100-dagers dødelighet/toksisitet på 3 % eller mer anses som uakseptabel. Vil vurdere som bevis en observert 100-dagers dødelighet/toksisitetsrate hvis nedre ensidige 90 % konfidensgrense overstiger 3 %.
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0817.cc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere