Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melfalan i bortezomib przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie I-II fazy infuzji melfalanu + bortezomibu w leczeniu mieloablacyjnym przed przeszczepem autologicznym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

To badanie fazy I/II bada bezpieczeństwo i najlepszą dawkę melfalanu i bortezomibu, gdy są podawane przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak melfalan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Bortezomib może pomóc melfalanowi w lepszym działaniu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Podanie chemioterapii przed autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych pomaga zabić wszelkie komórki nowotworowe w organizmie i pomaga zrobić miejsce w szpiku kostnym pacjenta dla wzrostu nowych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych). Po zabiegu komórki macierzyste są pobierane z krwi pacjenta i przechowywane. Następnie podaje się więcej chemioterapii w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Podawanie melfalanu razem z bortezomibem przed autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych może być lepszym sposobem leczenia szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki melfalanu i bortezomibu, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie (IV) w sposób ciągły w dniach -5 do -2 oraz bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach -4 i -1. Pacjenci otrzymują również deksametazon dożylnie w dniu -1 przed drugą dawką bortezomibu. Począwszy od dwóch dni po zakończeniu wlewu melfalanu, pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Kwalifikujący się pacjenci mogą przejść drugi przeszczep 2-4 miesiące po zakończeniu pierwszego przeszczepu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez co najmniej 1 rok, a następnie co 3-6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym czynnym szpiczakiem mnogim wymagającym leczenia, w tym ci, u których wcześniejszy tlący się szpiczak rozwinął się w chorobę objawową wymagającą chemioterapii; do badania kwalifikują się zarówno nowo zdiagnozowani, jak i wcześniej leczeni pacjenci
  • Obecność oznaczalnego składnika M immunoglobuliny G (IgG), IgA, IgD lub IgE i/lub łańcucha lekkiego kappa lub lambda w moczu lub białka Bence-Jonesa, w celu oceny odpowiedzi; pacjenci niewydzielalni kwalifikują się pod warunkiem, że u pacjenta występuje plazmocytoza > 20% lub liczne (> 3) ogniskowe plazmocytomy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub rozlany sygnał hiperintensywny w obrazach ważonych krótkim odwróceniem tau (STIR)
  • Stan sprawności 0-2 na podstawie kryteriów Southwest Oncology Group (SWOG); pacjenci ze złym stanem sprawności (3-4) również kwalifikują się po poprawie stanu sprawności do 0-2
  • Brak istotnych współistniejących schorzeń; brak niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu
  • Ocena pacjenta powinna zostać przeprowadzona w ciągu 35 dni przed rejestracją; od wszystkich pacjentów należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawno przebytym (< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, trudną do opanowania zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania istotnymi zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami rytmu związanymi z wydłużeniem odstępu QT; frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym lub MUGA < 45% oceniana w ciągu 35 dni przed rejestracją do badania
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną i/lub restrykcyjną chorobą płuc w wywiadzie, z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) lub natężoną pojemnością życiową (FVC) < 50% wartości przewidywanych; pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 50%; ciśnienie cząstkowe tlenu (P02) < 70 mmHg
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej trzy lata
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik ciąży w ciągu tygodnia od rejestracji; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie dwóch form skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Transaminazy > 2 x norma lub bilirubina > 2 x norma; przewlekła choroba wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani dializie
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Historia poważnych chorób psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Melfalan, Bortezomib, Przeszczep autologiczny
Pacjenci otrzymują melfalan dożylny w sposób ciągły w dniach od -5 do -2 oraz bortezomib dożylny przez 3-5 sekund w dniach -4 i -1. Pacjenci otrzymują również deksametazon dożylnie w dniu -1 przed drugą dawką bortezomibu. Począwszy od dwóch dni po zakończeniu wlewu melfalanu, pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Kwalifikujący się pacjenci mogą przejść drugi przeszczep 2-4 miesiące po zakończeniu pierwszego przeszczepu.
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Decadron, Ozurdex, Maxidex, Baycadron
Lek: Bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Velcade
Procedura: Przeszczep autologiczny
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD) zarówno melfalanu, jak i bortezomibu w skojarzeniu
Ramy czasowe: 100 dni
MTD definiuje się jako dawkę o jedną mniejszą niż ta, po której 33% pacjentów w kohorcie doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę. Niedopuszczalną toksyczność definiuje się jako oporne na leczenie zaburzenie żylno-okluzyjne, nowy początek niewydolności nerek wymagający dializy, ostrą niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association lub śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające respiratora przez dłużej niż 3 dni lub neuropatię 4. stopnia. Śmiertelność/toksyczność w ciągu 100 dni wynosząca 3% lub więcej jest uważana za niedopuszczalną. Jako dowód weźmie pod uwagę obserwowany 100-dniowy wskaźnik śmiertelności/toksyczności, którego dolna jednostronna granica ufności 90% przekracza 3%.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0817.cc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj