- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02353572
Melfalan i bortezomib przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Badanie I-II fazy infuzji melfalanu + bortezomibu w leczeniu mieloablacyjnym przed przeszczepem autologicznym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki melfalanu i bortezomibu, po którym następuje badanie fazy II.
Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie (IV) w sposób ciągły w dniach -5 do -2 oraz bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach -4 i -1. Pacjenci otrzymują również deksametazon dożylnie w dniu -1 przed drugą dawką bortezomibu. Począwszy od dwóch dni po zakończeniu wlewu melfalanu, pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Kwalifikujący się pacjenci mogą przejść drugi przeszczep 2-4 miesiące po zakończeniu pierwszego przeszczepu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez co najmniej 1 rok, a następnie co 3-6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym czynnym szpiczakiem mnogim wymagającym leczenia, w tym ci, u których wcześniejszy tlący się szpiczak rozwinął się w chorobę objawową wymagającą chemioterapii; do badania kwalifikują się zarówno nowo zdiagnozowani, jak i wcześniej leczeni pacjenci
- Obecność oznaczalnego składnika M immunoglobuliny G (IgG), IgA, IgD lub IgE i/lub łańcucha lekkiego kappa lub lambda w moczu lub białka Bence-Jonesa, w celu oceny odpowiedzi; pacjenci niewydzielalni kwalifikują się pod warunkiem, że u pacjenta występuje plazmocytoza > 20% lub liczne (> 3) ogniskowe plazmocytomy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub rozlany sygnał hiperintensywny w obrazach ważonych krótkim odwróceniem tau (STIR)
- Stan sprawności 0-2 na podstawie kryteriów Southwest Oncology Group (SWOG); pacjenci ze złym stanem sprawności (3-4) również kwalifikują się po poprawie stanu sprawności do 0-2
- Brak istotnych współistniejących schorzeń; brak niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu
- Ocena pacjenta powinna zostać przeprowadzona w ciągu 35 dni przed rejestracją; od wszystkich pacjentów należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedawno przebytym (< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, trudną do opanowania zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania istotnymi zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami rytmu związanymi z wydłużeniem odstępu QT; frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym lub MUGA < 45% oceniana w ciągu 35 dni przed rejestracją do badania
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną i/lub restrykcyjną chorobą płuc w wywiadzie, z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) lub natężoną pojemnością życiową (FVC) < 50% wartości przewidywanych; pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 50%; ciśnienie cząstkowe tlenu (P02) < 70 mmHg
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej trzy lata
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik ciąży w ciągu tygodnia od rejestracji; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie dwóch form skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Transaminazy > 2 x norma lub bilirubina > 2 x norma; przewlekła choroba wątroby w wywiadzie
- Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani dializie
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- Historia poważnych chorób psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Melfalan, Bortezomib, Przeszczep autologiczny
Pacjenci otrzymują melfalan dożylny w sposób ciągły w dniach od -5 do -2 oraz bortezomib dożylny przez 3-5 sekund w dniach -4 i -1.
Pacjenci otrzymują również deksametazon dożylnie w dniu -1 przed drugą dawką bortezomibu.
Począwszy od dwóch dni po zakończeniu wlewu melfalanu, pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
Kwalifikujący się pacjenci mogą przejść drugi przeszczep 2-4 miesiące po zakończeniu pierwszego przeszczepu.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD) zarówno melfalanu, jak i bortezomibu w skojarzeniu
Ramy czasowe: 100 dni
|
MTD definiuje się jako dawkę o jedną mniejszą niż ta, po której 33% pacjentów w kohorcie doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę.
Niedopuszczalną toksyczność definiuje się jako oporne na leczenie zaburzenie żylno-okluzyjne, nowy początek niewydolności nerek wymagający dializy, ostrą niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association lub śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające respiratora przez dłużej niż 3 dni lub neuropatię 4. stopnia.
Śmiertelność/toksyczność w ciągu 100 dni wynosząca 3% lub więcej jest uważana za niedopuszczalną.
Jako dowód weźmie pod uwagę obserwowany 100-dniowy wskaźnik śmiertelności/toksyczności, którego dolna jednostronna granica ufności 90% przekracza 3%.
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Stany przedrakowe
- Hipergammaglobulinemia
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Tlący się szpiczak mnogi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Deksametazon
- Melfalan
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0817.cc
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak plazmocytowy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Kami Maddocks, MDAktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna/nawracająca przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na Melfalan
-
Acrotech Biopharma Inc.Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyBiałaczka | Chłoniak nieziarniczy | Zespół mielodysplastyczny | Allogeniczny przeszczep szpikuStany Zjednoczone
-
Attaya SuvannasankhaCelgeneZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyChłoniak nieziarniczy | Choroba HodgkinaStany Zjednoczone
-
European Mantle Cell Lymphoma NetworkLymphoma Study Association; German Low Grade Lymphoma Study GroupNieznanyChłoniak, Komórki PłaszczaFrancja, Niemcy, Polska