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Melphalan und Bortezomib vor der autologen Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

23. Februar 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Phase-I-II-Studie mit Infusionstherapie mit Melphalan + Bortezomib zur myeloablativen Therapie vor einer autologen Transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Sicherheit und die beste Dosis von Melphalan und Bortezomib, wenn sie vor einer autologen Stammzelltransplantation verabreicht werden, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Melphalan, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Bortezomib kann Melphalan helfen, besser zu wirken, indem es Krebszellen empfindlicher für das Medikament macht. Die Gabe einer Chemotherapie vor einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation trägt dazu bei, alle im Körper befindlichen Krebszellen abzutöten und im Knochenmark des Patienten Platz für das Wachstum neuer blutbildender Zellen (Stammzellen) zu schaffen. Nach der Behandlung werden Stammzellen aus dem Blut des Patienten gewonnen und eingelagert. Anschließend wird eine weitere Chemotherapie verabreicht, um das Knochenmark für die Stammzelltransplantation vorzubereiten. Die Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen. Die Gabe von Melphalan zusammen mit Bortezomib vor einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation kann eine bessere Behandlung des multiplen Myeloms sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Melphalan und Bortezomib, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Melphalan intravenös (IV) kontinuierlich an den Tagen -5 bis -2 und Bortezomib IV über 3-5 Sekunden an den Tagen -4 und -1. Die Patienten erhalten außerdem am Tag -1 vor der zweiten Bortezomib-Dosis Dexamethason i.v. Beginnend zwei Tage nach Abschluss der Melphalan-Infusion unterziehen sich die Patienten einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Geeignete Patienten können sich 2-4 Monate nach Abschluss der ersten Transplantation einer zweiten Transplantation unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 1 Jahr lang monatlich und danach alle 3–6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem aktivem multiplem Myelom, die eine Behandlung benötigen, einschließlich Patienten, deren vorheriges schwelendes Myelom zu einer symptomatischen Erkrankung fortgeschritten ist, die eine Chemotherapie erfordert; sowohl neu diagnostizierte als auch vorbehandelte Patienten sind für die Studie geeignet
  • Vorhandensein einer quantifizierbaren M-Komponente von Immunglobulin G (IgG), IgA, IgD oder IgE und/oder Kappa- oder Lambda-Leichtketten im Urin oder Bence-Jones-Protein, um das Ansprechen zu bewerten; Nicht-sekretorische Patienten sind geeignet, vorausgesetzt, der Patient hat > ​​20 % Plasmozytose oder mehrere (> 3) fokale Plasmozytome in der Magnetresonanztomographie (MRT) oder ein diffuses hyperintenses Signal in Kurz-Tau-Inversion-Recovery (STIR)-gewichteten Bildern
  • Leistungsstatus von 0-2 basierend auf den Kriterien der Southwest Oncology Group (SWOG); Patienten mit einem schlechten Leistungsstatus (3-4) sind ebenfalls förderfähig, nachdem sie ihre Leistung auf 0-2 verbessert haben
  • Keine signifikanten Begleiterkrankungen; keine unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion
  • Die Patientenbewertung sollte innerhalb von 35 Tagen vor der Registrierung erfolgen; Von allen Patienten sollte gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem (< 6 Monate) Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwer kontrollierbarer dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, schwer kontrollierbaren signifikanten Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmie im Zusammenhang mit verlängertem QT-Intervall; linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) < 45 %, bewertet innerhalb von 35 Tagen vor Studienregistrierung
  • Patienten mit einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven und/oder restriktiven Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) oder forcierter Vitalkapazität (FVC) < 50 % der vorhergesagten Werte; Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 %; Sauerstoffpartialdruck (P02) < 70 mmHg
  • Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit mindestens drei Jahren krankheitsfrei ist
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche nach der Registrierung eine negative Schwangerschaft dokumentiert haben; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, zwei Formen wirksamer Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten
  • Transaminasen > 2 x Normalwerte oder Bilirubin > 2 x Normalwerte; Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Dialysepatienten mit Niereninsuffizienz
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melphalan, Bortezomib, autologe Transplantation
Die Patienten erhalten Melphalan IV kontinuierlich an den Tagen -5 bis -2 und Bortezomib IV über 3-5 Sekunden an den Tagen -4 und -1. Die Patienten erhalten außerdem am Tag -1 vor der zweiten Bortezomib-Dosis Dexamethason i.v. Beginnend zwei Tage nach Abschluss der Melphalan-Infusion unterziehen sich die Patienten einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Geeignete Patienten können sich 2-4 Monate nach Abschluss der ersten Transplantation einer zweiten Transplantation unterziehen.
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Decadron, Ozurdex, Maxidex, Baycadron
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Velcade
Verfahren: Autologe Transplantation
Unterziehen Sie sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis (MTD) von Melphalan und Bortezomib als Kombination
Zeitfenster: 100 Tage
MTD ist definiert als eine Dosis unter der Dosis, die bei 33 % der Patienten innerhalb der Kohorte eine dosislimitierende Toxizität aufwies. Inakzeptable Toxizität ist definiert als hartnäckige venookklusive Störung, neu aufgetretenes dialysepflichtiges Nierenversagen, akutes Herzversagen der New York Heart Association Klasse III/IV oder interstitielle Pneumonie, die eine Beatmung länger als 3 Tage erfordert, oder Neuropathie Grad 4. Eine 100-Tage-Mortalitäts-/Toxizitätsrate von 3 % oder mehr wird als inakzeptabel angesehen. Wird eine beobachtete 100-Tage-Mortalitäts-/Toxizitätsrate als Beweis betrachten, deren untere einseitige 90 %-Vertrauensgrenze 3 % übersteigt.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0817.cc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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