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Melfalán y bortezomib antes del trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

23 de febrero de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio de fase I-II de melfalán infusional + bortezomib para terapia mieloablativa antes del trasplante autólogo para pacientes con mieloma múltiple

Este ensayo de fase I/II estudia la seguridad y la mejor dosis de melfalán y bortezomib cuando se administran antes de un trasplante autólogo de células madre y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el melfalán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. El bortezomib puede ayudar a que el melfalán funcione mejor al hacer que las células cancerosas sean más sensibles al medicamento. Administrar quimioterapia antes de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas ayuda a destruir cualquier célula cancerosa que haya en el cuerpo y ayuda a hacer espacio en la médula ósea del paciente para que crezcan nuevas células formadoras de sangre (células madre). Después del tratamiento, las células madre se extraen de la sangre del paciente y se almacenan. Luego se administra más quimioterapia para preparar la médula ósea para el trasplante de células madre. Luego, las células madre se devuelven al paciente para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia. Administrar melfalán junto con bortezomib antes del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas puede ser un mejor tratamiento para el mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de melfalán y bortezomib seguido de un estudio de fase II.

Los pacientes reciben melfalán por vía intravenosa (IV) de forma continua los días -5 a -2 y bortezomib IV durante 3-5 segundos los días -4 y -1. Los pacientes también reciben dexametasona IV el día -1 antes de la segunda dosis de bortezomib. Dos días después de completar la infusión de melfalán, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. Los pacientes elegibles pueden someterse a un segundo trasplante de 2 a 4 meses después de completar el primer trasplante.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento mensual durante al menos 1 año y luego cada 3 a 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mieloma múltiple activo sintomático que requiere tratamiento, incluidos aquellos cuyo mieloma latente previo progresó a enfermedad sintomática que requiere quimioterapia; tanto los pacientes recién diagnosticados como los tratados previamente son elegibles para el estudio
  • Presencia de componente M cuantificable de inmunoglobulina G (IgG), IgA, IgD o IgE y/o cadena ligera kappa o lambda urinaria o proteína de Bence Jones, para evaluar la respuesta; Los pacientes no secretores son elegibles siempre que el paciente tenga > 20 % de plasmocitosis o múltiples (> 3) plasmocitomas focales en imágenes de resonancia magnética (MRI) o señal hiperintensa difusa en imágenes ponderadas de recuperación de inversión tau corta (STIR)
  • Estado funcional de 0-2 según los criterios del Southwest Oncology Group (SWOG); los pacientes con un estado funcional deficiente (3-4) también son elegibles después de haber mejorado su rendimiento a 0-2
  • Sin condiciones médicas comórbidas significativas; sin infección potencialmente mortal descontrolada
  • La evaluación del paciente debe realizarse dentro de los 35 días anteriores al registro; Se debe obtener el consentimiento informado firmado de todos los pacientes de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente (< 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de difícil control, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas significativas de difícil control o arritmia asociada con intervalo QT prolongado; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiograma o exploración de adquisición multigatillada (MUGA) < 45 % evaluada dentro de los 35 días anteriores al registro del estudio
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva y/o restrictiva crónica de moderada a grave, con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) o capacidad vital forzada (FVC) < 50% de los valores predichos; capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) < 50%; presión parcial de oxígeno (P02) < 70 mmHg
  • Pacientes con antecedentes de malignidad, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante al menos tres años.
  • Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo documentado dentro de la semana posterior al registro; las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar dos formas de métodos anticonceptivos efectivos
  • Pacientes positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Transaminasas > 2 x valores normales o bilirrubina > 2 x valores normales; antecedentes de enfermedad hepática crónica
  • Pacientes con insuficiencia renal en diálisis
  • Infección activa no controlada
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Melfalán, Bortezomib, Trasplante autólogo
Los pacientes reciben melfalán IV de forma continua los días -5 a -2 y bortezomib IV durante 3-5 segundos los días -4 y -1. Los pacientes también reciben dexametasona IV el día -1 antes de la segunda dosis de bortezomib. Dos días después de completar la infusión de melfalán, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. Los pacientes elegibles pueden someterse a un segundo trasplante de 2 a 4 meses después de completar el primer trasplante.
Droga: Melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • Alkeran
Droga: Dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • Decadron, Ozurdex, Maxidex, Baycadron
Droga: Bortezomib
Dado IV
Otros nombres:
  • Velcade
Procedimiento: Trasplante Autólogo
Someterse a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerable (MTD) de melfalán y bortezomib como combinación
Periodo de tiempo: 100 días
MTD se define como una dosis por debajo de la que el 33% de los pacientes dentro de la cohorte experimentaron toxicidad limitante de la dosis. La toxicidad inaceptable se define como un trastorno venooclusivo intratable, insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis, insuficiencia cardíaca aguda de clase III/IV de la New York Heart Association o neumonía intersticial que requiere manejo con ventilador durante más de 3 días o neuropatía de grado 4. Una tasa de mortalidad/toxicidad de 100 días de 3% o más se considera inaceptable. Considerará como prueba una tasa de mortalidad/toxicidad observada a los 100 días cuyo límite inferior de confianza del 90 % unilateral supere el 3 %.
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-0817.cc

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