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Melfalan e bortezomib prima del trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

23 febbraio 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio di fase I-II su melfalan infusionale + bortezomib per la terapia mieloablativa prima del trapianto autologo per pazienti con mieloma multiplo

Questo studio di fase I/II studia la sicurezza e la migliore dose di melfalan e bortezomib quando somministrati prima di un trapianto autologo di cellule staminali e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo. I farmaci usati nella chemioterapia, come il melfalan, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Bortezomib può aiutare il melfalan a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche aiuta a uccidere tutte le cellule tumorali presenti nel corpo e aiuta a fare spazio nel midollo osseo del paziente per la crescita di nuove cellule emopoietiche (cellule staminali). Dopo il trattamento, le cellule staminali vengono raccolte dal sangue del paziente e conservate. Viene quindi somministrata altra chemioterapia per preparare il midollo osseo al trapianto di cellule staminali. Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia. Dare melfalan insieme a bortezomib prima del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche può essere un trattamento migliore per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di melfalan e bortezomib seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono melfalan per via endovenosa (IV) continuativamente nei giorni da -5 a -2 e bortezomib EV per 3-5 secondi nei giorni -4 e -1. I pazienti ricevono anche desametasone IV il giorno -1 prima della seconda dose di bortezomib. A partire da due giorni dopo il completamento dell'infusione di melfalan, i pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. I pazienti idonei possono sottoporsi a un secondo trapianto 2-4 mesi dopo il completamento del primo trapianto.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per almeno 1 anno e successivamente ogni 3-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo attivo sintomatico che richiedono un trattamento, compresi quelli il cui precedente mieloma latente è progredito a malattia sintomatica che richiede chemioterapia; sia i pazienti di nuova diagnosi che quelli trattati in precedenza sono eleggibili per lo studio
  • Presenza di componente M quantificabile dell'immunoglobulina G (IgG), IgA, IgD o IgE e/o catena urinaria kappa o lambda leggera o proteina di Bence Jones, al fine di valutare la risposta; i pazienti non secretori sono idonei a condizione che il paziente presenti una plasmocitosi > 20% o plasmocitomi focali multipli (> 3) alla risonanza magnetica (MRI) o un segnale iperintenso diffuso alle immagini pesate STIR (short tau inversion recovery)
  • Performance status di 0-2 basato sui criteri del Southwest Oncology Group (SWOG); anche i pazienti con un performance status scarso (3-4) sono eleggibili dopo aver migliorato la propria performance a 0-2
  • Nessuna condizione medica co-morbosa significativa; nessuna infezione pericolosa per la vita incontrollata
  • La valutazione del paziente deve essere effettuata entro 35 giorni prima della registrazione; il consenso informato firmato dovrebbe essere ottenuto da tutti i pazienti in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di infarto miocardico recente (<6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia difficile da controllare, ipertensione incontrollata, aritmie cardiache significative difficili da controllare o aritmia associata a prolungamento dell'intervallo QT; frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) <45% valutata entro 35 giorni prima della registrazione allo studio
  • Pazienti con anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o restrittiva da moderata a grave, con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) o capacità vitale forzata (FVC) < 50% dei valori previsti; capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) < 50%; pressione parziale di ossigeno (P02) < 70 mmHg
  • Pazienti con una precedente storia di malignità ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da almeno tre anni
  • Donne incinte o che allattano; le donne in età fertile devono avere una gravidanza negativa documentata entro una settimana dalla registrazione; donne/uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare due forme di metodo contraccettivo efficace
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Transaminasi > 2 x valori normali o bilirubina > 2 x valori normali; precedente storia di malattia epatica cronica
  • Pazienti con insufficienza renale in dialisi
  • Infezione attiva incontrollata
  • Storia di malattia psichiatrica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Melfalan, Bortezomib, Trapianto autologo
I pazienti ricevono melfalan EV continuativamente nei giorni da -5 a -2 e bortezomib EV per 3-5 secondi nei giorni -4 e -1. I pazienti ricevono anche desametasone IV il giorno -1 prima della seconda dose di bortezomib. A partire da due giorni dopo il completamento dell'infusione di melfalan, i pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. I pazienti idonei possono sottoporsi a un secondo trapianto 2-4 mesi dopo il completamento del primo trapianto.
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Decadron, Ozurdex, Maxidex, Baycadron
Droga: Bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • Velcade
Procedura: Trapianto autologo
Sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Massima Tollerabile (MTD) di Melfalan e Bortezomib come Combinazione
Lasso di tempo: 100 giorni
La MTD è definita come una dose al di sotto di quella che il 33% dei pazienti all'interno della coorte ha manifestato tossicità dose-limitante. La tossicità inaccettabile è definita come disturbo veno-occlusivo intrattabile, nuova insorgenza di insufficienza renale che richiede dialisi, insufficienza cardiaca acuta di classe III/IV della New York Heart Association o polmonite interstiziale che richiede la gestione del ventilatore per più di 3 giorni o neuropatia di grado 4. Un tasso di mortalità/tossicità su 100 giorni del 3% o più è considerato inaccettabile. Considererà come prova un tasso di mortalità/tossicità osservato a 100 giorni il cui limite di confidenza unilaterale inferiore al 90% supera il 3%.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0817.cc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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