Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелфалан и бортезомиб перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток при лечении пациентов с множественной миеломой

23 февраля 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Исследование фазы I-II инфузионного введения мелфалана + бортезомиба для миелоаблативной терапии перед аутологичной трансплантацией у пациентов с множественной миеломой

В этом испытании фазы I/II изучается безопасность и лучшая доза мелфалана и бортезомиба при введении перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток, а также оценивается их эффективность при лечении пациентов с множественной миеломой. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как мелфалан, по-разному останавливают рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Бортезомиб может помочь мелфалану работать лучше, делая раковые клетки более чувствительными к препарату. Проведение химиотерапии перед трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток помогает убить любые раковые клетки, которые находятся в организме, и помогает освободить место в костном мозге пациента для роста новых кроветворных клеток (стволовых клеток). После лечения стволовые клетки собирают из крови пациента и сохраняют. Затем проводится дополнительная химиотерапия, чтобы подготовить костный мозг к пересадке стволовых клеток. Затем стволовые клетки возвращаются пациенту для замены кроветворных клеток, разрушенных химиотерапией. Назначение мелфалана вместе с бортезомибом перед трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток может быть лучшим методом лечения множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I мелфалана и бортезомиба с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

Пациенты получают мелфалан внутривенно (в/в) непрерывно в дни с -5 по -2 и бортезомиб в/в в течение 3-5 секунд в дни -4 и -1. Пациенты также получают дексаметазон внутривенно за день -1 до второй дозы бортезомиба. Через два дня после завершения инфузии мелфалана пациентам проводят аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Подходящие пациенты могут пройти вторую трансплантацию через 2-4 месяца после завершения первой трансплантации.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают ежемесячно в течение как минимум 1 года, а затем каждые 3-6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической активной множественной миеломой, требующие лечения, в том числе те, у которых предшествующая вялотекущая миелома прогрессировала до симптоматического заболевания, требующего химиотерапии; как недавно диагностированные, так и ранее лечившиеся пациенты имеют право на участие в исследовании
  • Наличие поддающегося количественному определению М-компонента иммуноглобулина G (IgG), IgA, IgD или IgE и/или легкой каппа- или лямбда-цепи в моче или белка Бенс-Джонса для оценки ответа; несекреторные пациенты имеют право на участие при условии, что у пациента есть > 20% плазмоцитоз или множественные (> 3) очаговые плазмоцитомы на магнитно-резонансной томографии (МРТ) или диффузный гиперинтенсивный сигнал на взвешенных изображениях с коротким восстановлением инверсии тау (STIR)
  • Статус эффективности 0–2 на основе критериев Юго-западной онкологической группы (SWOG); пациенты с плохим статусом работоспособности (3-4) также имеют право на участие после улучшения их работоспособности до 0-2
  • Отсутствие значительных сопутствующих заболеваний; отсутствие неконтролируемой угрожающей жизни инфекции
  • Оценка пациента должна быть проведена в течение 35 дней до регистрации; подписанное информированное согласие должно быть получено от всех пациентов в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавно перенесенным (< 6 мес) инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, трудноконтролируемой застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, трудноконтролируемыми значительными сердечными аритмиями или аритмиями, связанными с удлинением интервала QT; фракция выброса левого желудочка по данным эхокардиограммы или многоканального сканирования (MUGA) < 45%, оцененная в течение 35 дней до регистрации в исследовании
  • Пациенты с умеренным или тяжелым хроническим обструктивным и/или рестриктивным заболеванием легких в анамнезе, с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) или форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) < 50% от прогнозируемых значений; диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) < 50%; парциальное давление кислорода (P02) < 70 мм рт.ст.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было заболеваний в течение как минимум трех лет.
  • Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный документ о беременности в течение одной недели после регистрации; женщины/мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать две формы эффективного метода контрацепции
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные пациенты
  • Трансаминазы > 2 x нормальные значения или билирубин > 2 x нормальные значения; предшествующая история хронического заболевания печени
  • Пациенты с почечной недостаточностью на диализе
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • История серьезного психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мелфалан, Бортезомиб, Аутологичная трансплантация
Пациенты получают мелфалан внутривенно непрерывно в дни с -5 по -2 и бортезомиб внутривенно в течение 3-5 секунд в дни -4 и -1. Пациенты также получают дексаметазон внутривенно за день -1 до второй дозы бортезомиба. Через два дня после завершения инфузии мелфалана пациентам проводят аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Подходящие пациенты могут пройти вторую трансплантацию через 2-4 месяца после завершения первой трансплантации.
Лекарство: Мелфалан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алкеран
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Декадрон, Озурдекс, Максидекс, Байкадрон
Лекарство: Бортезомиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велкейд
Процедура: Аутологичная трансплантация
Пройдите аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Другие имена:
  • Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД) мелфалана и бортезомиба в виде комбинации
Временное ограничение: 100 дней
MTD определяется как на одну дозу ниже той, при которой 33% пациентов в когорте испытали ограничивающую дозу токсичность. Неприемлемая токсичность определяется как неизлечимое веноокклюзионное расстройство, новое начало почечной недостаточности, требующее диализа, острая сердечная недостаточность класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или интерстициальная пневмония, требующая искусственной вентиляции легких более 3 дней, или невропатия 4 степени. 100-дневная смертность/токсичность 3% и более считается неприемлемой. Будем рассматривать в качестве доказательства наблюдаемый 100-дневный коэффициент смертности/токсичности, нижний односторонний 90% доверительный интервал которого превышает 3%.
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-0817.cc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться