Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani ja bortetsomibi ennen autologista kantasolusiirtoa multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheen I-II tutkimus infuusiomelfalaanista + bortetsomibista myeloablatiivisessa hoidossa ennen autologista siirtoa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan melfalaanin ja bortetsomibin turvallisuutta ja parasta annosta ennen autologista kantasolusiirtoa ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten melfalaani, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Bortezomibi voi auttaa melfalaania toimimaan paremmin tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeelle. Kemoterapian antaminen ennen autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa auttaa tappamaan kaikki kehossa olevat syöpäsolut ja auttaa tekemään tilaa potilaan luuytimeen uusille verta muodostaville soluille (kantasoluille) kasvamaan. Hoidon jälkeen kantasolut kerätään potilaan verestä ja varastoidaan. Sitten annetaan lisää kemoterapiaa luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut. Melfalaanin antaminen yhdessä bortetsomibin kanssa ennen autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa voi olla parempi hoito multippelin myelooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, melfalaanin ja bortetsomibin annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat melfalaania suonensisäisesti (IV) jatkuvasti päivinä -5 - -2 ja bortetsomibia IV 3 - 5 sekunnin ajan päivinä -4 ja -1. Potilaat saavat myös deksametasonin IV päivänä -1 ennen toista bortetsomibiannosta. Kaksi päivää melfalaani-infuusion päättymisen jälkeen potilaille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Tukikelpoisille potilaille voidaan tehdä toinen elinsiirto 2–4 kuukauden kuluttua ensimmäisen siirrosta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain vähintään 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa vaativat oireenmukainen aktiivinen multippeli myelooma, mukaan lukien potilaat, joiden aikaisempi kytevä myelooma on edennyt kemoterapiaa vaativaksi oireelliseksi sairaudeksi; Sekä äskettäin diagnosoidut että aiemmin hoidetut potilaat voivat osallistua tutkimukseen
  • Immunoglobuliini G:n (IgG), IgA:n, IgD:n tai IgE:n ja/tai virtsan kappa- tai lambda-kevytketjun tai Bence Jones -proteiinin kvantifioitavissa olevan M-komponentin läsnäolo vasteen arvioimiseksi; potilaat, joilla ei ole eritystä, ovat kelvollisia, jos potilaalla on > 20 % plasmasytoosia tai useita (> 3) fokaalisia plasmasytoomia magneettikuvauksessa (MRI) tai diffuusi hyperintensiivinen signaali lyhyen tau-inversion palautumisen (STIR) painotetuissa kuvissa
  • Suorituskykytila ​​0–2 Southwest Oncology Groupin (SWOG) kriteerien perusteella; potilaat, joiden suorituskyky on huono (3–4), ovat myös kelvollisia, kun he ovat parantaneet suorituskykyään arvoon 0–2
  • Ei merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia; ei hallitsematonta hengenvaarallista infektiota
  • Potilasarviointi tulee tehdä 35 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikilta potilailta tulee saada allekirjoitettu tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut äskettäin (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, vaikeasti hallittavissa olevat merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai pidentyneeseen QT-väliin liittyvä rytmihäiriö; vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA) < 45 % arvioituna 35 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen ja/tai restriktiivinen keuhkosairaus, joiden uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) tai pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 50 % ennustetuista arvoista; keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) < 50 %; hapen osapaine (P02) < 70 mmHg
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolme vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaus dokumentoitu viikon kuluessa rekisteröinnistä; lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
  • Transaminaasit > 2 x normaaliarvot tai bilirubiini > 2 x normaaliarvot; aiempi krooninen maksasairaus
  • Dialyysipotilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Merkittävien psykiatristen sairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Melfalaani, Bortezomibi, Autologinen siirto
Potilaat saavat melfalaani IV jatkuvasti päivinä -5 - -2 ja bortetsomibi IV 3 - 5 sekunnin ajan päivinä -4 ja -1. Potilaat saavat myös deksametasonin IV päivänä -1 ennen toista bortetsomibiannosta. Kaksi päivää melfalaani-infuusion päättymisen jälkeen potilaille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Tukikelpoisille potilaille voidaan tehdä toinen elinsiirto 2–4 kuukauden kuluttua ensimmäisen siirrosta.
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Deksametasoni
Koska IV
Muut nimet:
  • Decadron, Ozurdex, Maxidex, Baycadron
Lääke: Bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • Velcade
Menettely: Autologinen siirto
Tee autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä melfalaanin että bortetsomibin maksimaalinen siedettävä annos (MTD) yhdistelmänä
Aikaikkuna: 100 päivää
MTD määritellään annokseksi, joka on pienempi kuin se, jonka 33 % kohortin potilaista koki annosta rajoittavaa toksisuutta. Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys määritellään hoitamattomaksi veno-okklusiiviseksi häiriöksi, uudeksi dialyysihoitoa vaativaksi munuaisten vajaatoiminnaksi, New York Heart Associationin luokan III/IV akuuttiksi sydämen vajaatoiminnaksi tai interstitiaaliseksi keuhkokuumeeksi, joka vaatii ventilaattorihoitoa yli 3 päivää, tai asteen 4 neuropatiaksi. 100 päivän kuolleisuus/toksisuusaste, joka on vähintään 3 %, ei ole hyväksyttävää. Pitää todisteena havaittua 100 päivän kuolleisuutta/toksisuutta, jonka alempi yksipuolinen 90 %:n luottamusraja ylittää 3 %.
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0817.cc

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa