Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan og Bortezomib før autolog stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelomatose

23. februar 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et fase I-II-studie af infusionsmelphalan + bortezomib til myeloablativ terapi før autolog transplantation til patienter med myelomatose

Dette fase I/II-forsøg undersøger sikkerheden og den bedste dosis af melphalan og bortezomib, når de gives før en autolog stamcelletransplantation og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med myelomatose. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Bortezomib kan hjælpe melphalan til at fungere bedre ved at gøre kræftceller mere følsomme over for lægemidlet. At give kemoterapi før en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hjælper med at dræbe alle kræftceller, der er i kroppen, og hjælper med at give plads i patientens knoglemarv til nye bloddannende celler (stamceller) til at vokse. Efter behandlingen opsamles stamceller fra patientens blod og opbevares. Derefter gives mere kemoterapi for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien. At give melphalan sammen med bortezomib før autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kan være en bedre behandling for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af melphalan og bortezomib efterfulgt af et fase II studie.

Patienter får melphalan intravenøst ​​(IV) kontinuerligt på dag -5 til -2 og bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag -4 og -1. Patienterne får også dexamethason IV på dag -1 før den anden dosis bortezomib. Begyndende to dage efter afslutning af melphalan-infusion, gennemgår patienter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Berettigede patienter kan gennemgå en anden transplantation 2-4 måneder efter afslutningen af ​​den første transplantation.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne månedligt i mindst 1 år og derefter hver 3.-6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk aktivt myelomatose, der kræver behandling, inklusive dem, hvis tidligere ulmende myelom udviklede sig til symptomatisk sygdom, der kræver kemoterapi; både nydiagnosticerede og tidligere behandlede patienter er kvalificerede til undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af kvantificerbar M-komponent af immunoglobulin G (IgG), IgA, IgD eller IgE og/eller urinær kappa eller lambda let kæde eller Bence Jones protein for at evaluere respons; ikke-sekretoriske patienter er kvalificerede, forudsat at patienten har > 20 % plasmacytose eller multiple (> 3) fokale plasmacytomer på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller diffust hyperintens signal på kort tau inversion recovery (STIR) vægtede billeder
  • Ydeevnestatus på 0-2 baseret på Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier; patienter med en dårlig præstationsstatus (3-4) er også berettigede efter at have forbedret deres præstationer til 0-2
  • Ingen væsentlige komorbide medicinske tilstande; ingen ukontrolleret livstruende infektion
  • Patientevaluering bør foretages inden for 35 dage før registrering; underskrevet informeret samtykke bør indhentes fra alle patienter i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ustabil angina, svær at kontrollere kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, svær at kontrollere signifikante hjertearytmier eller arytmi forbundet med forlænget QT-interval; venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) < 45 % vurderet inden for 35 dage før studieregistrering
  • Patienter med en anamnese med moderat til svær kronisk obstruktiv og/eller restriktiv lungesygdom, med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) eller forceret vitalkapacitet (FVC) < 50 % af de forudsagte værdier; diffusionskapacitet af lungen for kulilte (DLCO) < 50%; partialtryk af ilt (P02) < 70 mmHg
  • Patienter med en tidligere malignitetshistorie med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst tre år
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditet dokumenteret inden for en uge efter registreringen; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge to former for effektiv prævention
  • Human immundefekt virus (HIV) positive patienter
  • Transaminaser > 2 x normale værdier eller bilirubin > 2 x normale værdier; tidligere historie med kronisk leversygdom
  • Patienter med nyresvigt i dialyse
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Historie om betydelig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Melphalan, Bortezomib, Autolog transplantation
Patienter får melphalan IV kontinuerligt på dag -5 til -2 og bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag -4 og -1. Patienterne får også dexamethason IV på dag -1 før den anden dosis bortezomib. Begyndende to dage efter afslutning af melphalan-infusion, gennemgår patienter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Berettigede patienter kan gennemgå en anden transplantation 2-4 måneder efter afslutningen af ​​den første transplantation.
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Dexamethason
Givet IV
Andre navne:
  • Decadron, Ozurdex, Maxidex, Baycadron
Medicin: Bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • Velcade
Procedure: Autolog Transplantation
Gennemgå autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
  • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolerabel dosis (MTD) af både Melphalan og Bortezomib som kombination
Tidsramme: 100 dage
MTD er defineret som én dosis under den, som 33 % af patienterne i kohorten oplevede dosisbegrænsende toksicitet. Uacceptabel toksicitet er defineret som intraktabel veno-okklusiv lidelse, ny debut af nyresvigt, der kræver dialyse, akut hjertesvigt af New York Heart Association klasse III/IV eller interstitiel lungebetændelse, der kræver ventilatorbehandling i mere end 3 dage eller grad 4 neuropati. En 100-dages dødelighed/toksicitet på 3 % eller mere anses for uacceptabel. Vil betragte som bevis for en observeret 100-dages dødelighed/toksicitetsrate, hvis lavere ensidige 90% konfidensgrænse overstiger 3%.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (SKØN)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0817.cc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner