Melfalano e bortezomibe antes do transplante autólogo de células-tronco no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Pacientes com mieloma múltiplo ativo sintomático que requerem tratamento, incluindo aqueles cujo mieloma latente anterior progrediu para doença sintomática que requer quimioterapia; pacientes recém-diagnosticados e previamente tratados são elegíveis para o estudo
• Presença de componente M quantificável de imunoglobulina G (IgG), IgA, IgD ou IgE e/ou cadeia leve kappa ou lambda urinária ou proteína de Bence Jones, para avaliar a resposta; pacientes não secretores são elegíveis desde que o paciente tenha > 20% de plasmocitose ou plasmocitomas focais múltiplos (> 3) na ressonância magnética (MRI) ou sinal hiperintenso difuso em imagens ponderadas de recuperação de inversão tau curta (STIR)
• Status de desempenho de 0-2 com base nos critérios do Southwest Oncology Group (SWOG); pacientes com baixo desempenho (3-4) também são elegíveis após terem melhorado seu desempenho para 0-2
• Sem condições médicas comórbidas significativas; nenhuma infecção com risco de vida descontrolada
• A avaliação do paciente deve ser feita até 35 dias antes do cadastro; o consentimento informado assinado deve ser obtido de todos os pacientes de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de infarto do miocárdio recente (< 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de difícil controle, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas significativas de difícil controle ou arritmia associada a intervalo QT prolongado; fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) < 45% avaliada dentro de 35 dias antes do registro no estudo
• Pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva e/ou restritiva crônica moderada a grave, com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ou capacidade vital forçada (CVF) < 50% dos valores previstos; capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) < 50%; pressão parcial de oxigênio (P02) < 70 mmHg
• Pacientes com história prévia de malignidade, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há pelo menos três anos
• Mulheres grávidas ou amamentando; as mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa documentada dentro de uma semana após o registro; mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar duas formas de método contraceptivo eficaz
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Transaminases > 2 x valores normais ou bilirrubinas > 2 x valores normais; história prévia de doença hepática crônica
• Pacientes com insuficiência renal em diálise
• Infecção ativa descontrolada
• História de doença psiquiátrica significativa