Nilotinib 요법을 받는 CML 환자를 위한 줄기 세포 모니터링

포함 기준:

1. 18세 이상 환자
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2

3. Ph+ 만성기 CML의 문서화된 진단:

   • 만성기: 가속기 또는 급성기 기준 없음

   • 가속 단계

     1. 혈액 또는 BM에서 모세포 ≥ 15%
     2. 혈액 또는 골수(BM)에서 모세포 및 전과립구 ≥ 30%
     3. 혈액 또는 BM에서 호염기구증 ≥ 20%
     4. 치료와 무관한 혈소판 < 100 × 109/L
     5. 세포유전학적 클론 진화

   • 폭발 단계

     1. 혈액 또는 BM의 ≥ 30% 모세포
     2. 국부적인 미성숙 모세포를 동반한 골수외 질환

4. 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능:

   • 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
   • 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L
   • 혈소판 > 100 x 109/L
   • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(단독 고빌리루빈혈증[예: 길버트병] 등급 < 3인 환자에게는 적용되지 않음)
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) < 3 x ULN
   • 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 2 x ULN
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN

   • 환자는 다음 실험실 값(WNL = 현지 기관 실험실의 정상 한계 내)을 갖거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내로 수정되어야 합니다.

     1. 칼륨(WNL)
     2. 마그네슘(WNL)
     3. 인(WNL)
     4. 칼슘(WNL)

제외 기준:

1. 최대 2주간의 닐로티닙을 제외한 다른 티로신 키나아제 억제제로 이전 치료

2. 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

   • ECG에서 QT 간격을 모니터링할 수 없음
   • 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력.
   • 임상적으로 유의미한 휴식기 서맥(<50 beats per minute)
   • Q-T 수정됨(수정된 Q-T 간격)(QTc) > 기준선 ECG에서 450msec. QTc가 450msec를 초과하고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않으면 전해질을 교정한 다음 QTc에 대해 환자를 다시 선별해야 합니다.
   • 연구 시작 전 12개월 이내의 심근 경색 기타 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
   • 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
   • 전체 왼쪽 번들 분기 블록
   • 오른쪽 번들 분기 블록 플러스 왼쪽 전방/후방 hemiblock
   • 심실 박동기 사용
   • 연구 시작 1년 이내의 불안정 협심증 병력
3. 현재 강력한 CYP3A4 억제제로 치료를 받고 있는 환자 및 치료는 연구 약물을 시작하기 전에 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다. (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/) ).
4. 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자(http://crediblemeds.org/)
5. 위장(GI) 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술 또는 위 우회 수술).
6. 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력
7. 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병(예: 통제되지 않은 당뇨병, 통제되지 않은 감염)
8. 치료적으로 치료된 이전 또는 동시 기저 세포 피부암 및 이전 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 또 다른 활성 악성 종양의 병력
9. 암과 관련이 없는 중대한 선천성 또는 후천성 출혈 장애의 알려진 존재
10. 연구 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 자
11. 1일차로부터 30일 이내에 다른 시험용 제제로 치료.
12. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 테스트로 확인됩니다. 가임 여성, 연구 기간 동안 및 최종 닐로티닙 투여 후 14일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.