- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02353962
Visuo-spatial Neglect를 가진 뇌졸중 환자에서 Exergames의 타당성 및 유용성 평가
Visuo-spatial Neglect를 가진 뇌졸중 환자의 Hemineglected 공간 탐색에 대한 Exergames의 타당성 및 유용성 평가
연구 개요
상세 설명
REWIRE 프로젝트 내에서 뇌졸중 후 시공간 무시 치료를 위해 9개의 엑서게임이 개발되었습니다. 고전적 재활에 따르면 모든 운동은 환자가 반소외된 공간을 탐색하도록 유도하는 것을 목표로 했습니다. 이방인의 분류는 방치 환자로 확장되었으며 엑서게임을 개발하는 데 사용되었습니다. 이방인의 운동 기술 분류는 기술의 단순한 진행에서 복잡한 진행을 허용하고 객관적인 기준에 따라 진행 상황을 결정할 수 있습니다.
이러한 사양에 따라 인지 및 기억 작업이 추가되고 난이도가 증가하는 공간 탐색을 목표로 하는 엑서게임이 개발되었습니다. 이를 통해 방치 환자의 인지 능력에 맞는 개별 게임 선택이 가능하고 지속적인 학습 과정을 보장합니다.
뇌졸중 환자를 위한 평가 및 가상 현실 기반 방치 훈련 개입은 스위스의 협력 재활 클리닉에서 진행됩니다.
방치 훈련은 환자가 병원에 입원하는 동안 따르는 표준 재활 프로그램과 함께 기능적 독립성을 회복하기 위한 추가 치료 옵션으로 생각됩니다. exergame 방임 훈련 개입은 널리 받아들여지는 운동 학습 훈련 원칙 특이성, 초기 값, 과부하 및 진행을 기반으로 합니다. 또한 개입은 FITT 구성 요소에 따라 계획됩니다. 빈도, 강도, 시간 및 교육 유형입니다. 개입은 다음과 같은 매개변수로 특징지어집니다.
- 빈도: 주당 5 세션
- 강도: 참여 환자의 진행 상황에 따라 치료사가 개별적으로 조절
- 시간: 3주 동안 훈련당 30-45분
- 유형: REWIRE 무시 exergames
평가:
인지 평가: 취처 맥시 정신 상태 테스트(ZüMAX) ZüMAX는 면접 상황에서 수행되는 테스트로 신경 심리학적 결손에 대한 빠른(약 30분) 첫 번째 평가를 얻을 수 있지만 장기적인 통제에도 적합합니다. 언어, 실행력, 학습 및 기억, 지각 및 시각 구성 능력, 집행 기능 등의 영역에 대한 신뢰할 수 있는 지표를 제공합니다. 이 다섯 가지 기능 영역 각각에서 최대 6점을 얻을 수 있습니다. 분명히 총 30점이 최적의 기능을 나타냅니다. 이 수치 점수 외에도 ZüMAX는 개인의 주의력, 협력 능력, 속도 및 감정에 대한 정성적 판단을 허용합니다. ZüMAX에 필요한 장비는 다음과 같습니다: 스톱워치, 메트로놈, 환자용 연필(자, 지우개 없음), 자극 카드 24개(키메라 얼굴), 커버 시트 1개가 포함된 ZüMAX 테스트 양식, 데모 시트 7개, 작업 시트 4개 및 기록 4개 시트. 테스트-재테스트-신뢰성과 동시 타당성은 최근 뇌졸중 인구에 대해 조사되었습니다.
안구 운동 평가: TETT(The Eye Tribe Tracker) 게임이 반방치 공간의 탐색에 실제로 영향을 미치는지 더 나은 추정을 위해 "THE EYE TRIBE TRACKER"(TETT)로 안구 운동을 추적합니다. 코펜하겐에 기반을 둔 안구 추적 스타트업 회사인 The Eye Tribe에서 개발했습니다. 이 회사는 업계 최초로 신뢰할 수 있는 소비자 등급 시선 추적 제품을 제공합니다. Eye Tribe 추적기는 시선 추적 알고리즘이 작동할 수 있는 최상의 조건을 제공하는 적외선 조명 시스템과 결합된 새로운 센서입니다. 고해상도 센서는 넓은 시야를 유지하면서 동공의 미세한 움직임을 고정밀하게 추적할 수 있도록 합니다. 고급 알고리즘은 하드웨어와 함께 작동하여 대부분의 환경과 조명 조건에 최적화됩니다. 그러나 장치에 직사광선이 비치지 않는 실내 시나리오에서 가장 잘 작동합니다. 작동 범위는 45cm ~ 75cm이며 추적 영역은 65cm 거리(30Hz)에서 40cm x 30cm입니다. 참가자는 Rabuffetti 등이 개발한 테스트의 수정된 버전(손가락 대신 눈을 사용)을 수행합니다. 이 무시 테스트는 40개의 대상과 80개의 산만함을 포함하여 문자 또는 모양의 120개 자극의 균일한 분포로 구성됩니다. 각 참가자는 트렁크의 중간 시상면이 화면 중앙에 정렬된 상태로 화면 앞에 앉게 됩니다. 이 작업은 대상이 감지할 수 있는 모든 대상을 (검지 손가락으로 만지는 대신) 보는 것으로 구성됩니다. 대상을 약 2초 동안 바라보면 원으로 표시됩니다.
머리의 보상적 움직임을 피하기 위해 턱받침(환자 앞 테이블에 위치합니다. 이 모델은 환자의 키에 맞게 개별적으로 조절할 수 있으며 위생적인 재료(광택 처리된 목재, 알루미늄, 폴리에스테르 조직)로 제작되었으며 시력 훈련을 위해 안경사가 정기적으로 사용합니다. 턱 받침은 엑서게임을 하는 동안 개입하는 동안에도 사용됩니다.
시공간 무시 평가: 행동 부주의 테스트(BIT, 독일어: NET) 표준화된 BIT는 6개의 기존 하위 테스트(취소, 양분 및 복사 측정과 유사)와 다양한 시각적 무시 행동을 식별하도록 설계된 9개의 행동 하위 테스트로 구성됩니다. 기존의 하위 테스트는 다음과 같습니다. 문자 및 별 취소, 도형 및 도형 복사, 선 교차 및 이등분 및 표현 그리기.
이 도구의 9가지 행동 하위 테스트는 모두 일상 생활의 측면을 평가합니다. 기사 읽기, 시간 말하기 및 설정, 동전 정렬, 주소 및 문장 복사, 지도 탐색 및 카드 정렬. 각 하위 테스트는 최대 9점을 받기 때문에 최대 총점은 81점입니다. 점수는 방치의 기능적 프로필과 치료에 대한 의미 있는 지침을 제공할 수 있습니다.
BIT는 시공간 무시의 강력한 예측인자로 나타났으며 뇌졸중 후 기능의 예측인자입니다. 시공간 무시(BIT < 130) 감지를 위해 확립된 구체적인 컷오프를 제공하여 무시를 정량화합니다. 평가자간, 평행형, 검사-재검사 신뢰도가 높다(r=.99, .91, .99, 각각, p < .001). 동시 타당도는 관습적 검사 점수와 행동 검사 점수 사이의 관계를 조사하여 확립되었습니다(r = .92, P < .001). 이 연구 프로젝트에 사용될 NET(Neglect-Test)라고 하는 검증된 독일어 버전의 BIT가 있습니다.
ZüMAX 및 NET은 3주 훈련 중재 후, 추가로 훈련 중재 4주 후 후속 조치로 반복됩니다.
개별 인터뷰를 통해 방임 환자의 개인적인 경험을 평가하는 연구자의 후속 조치로서, 시공간적 방치가 있는 사람이 재활 기간 동안 일상 생활에서 장애를 경험하고 발견하는 방법을 설명하고 이해하기 위해 연구자는 초월적 또는 심리학적 현상학적 연구를 채택하기로 결정했습니다. 설계. 현상학적 연구는 현상에 대한 생생한 경험의 여러 개인에 대한 의미를 설명합니다. 이 프로젝트에서는 시공간적 방치입니다. 이러한 경험은 개별 인터뷰에서 가장 잘 평가됩니다. 방치된 운동 게임을 한 경험이 장애를 다루는 방법을 배우는 데 도움이 되었는지 알아보기 위해 이 주제를 다루는 개방형 인터뷰 질문이 인터뷰 가이드에 포함되어 있습니다. 인터뷰는 참가자에게 편리한 장소에서 후속 측정과 같은 주에 진행됩니다.
한편 조사관은 포커스 그룹 인터뷰를 통해 방치된 운동 훈련에 관련된 클리닉 직원의 개인적인 경험도 평가하고 있습니다. 연구에 참여한 클리닉 직원이 제공한 설문지에서 수집된 답변을 심화하기 위해 심사관은 방임 운동 훈련 중재가 종료된 후 포커스 그룹 인터뷰를 조직합니다. 사전에 평가된 "진료소 직원 설문지"는 토론의 기초가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berne
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Tschugg, Berne, 스위스, 3233
- Klinik Bethesda
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Zürich
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Wald, Zürich, 스위스, 8639
- Zürcher Höhenklinik Wald
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 인한 우반구 병변으로 인한 좌측 시각-공간 무시 환자(Catherine Bergego Scale(CBS)로 측정)
- 연구 포함 시점에서 15일에서 180일 사이의 뇌졸중 사건
- 연구 참여에 대한 판단력 보유
- 등받이가 있는 (휠체어) 의자에 최대 45분 동안 앉을 수 있는 능력
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 뇌 손상 진단
- 방치 이외의 기타 시공간 증후군(예: 반맹, 발린트 증후군)
- 심한 실행증의 발생(TULIA(AST)의 실행증 선별 도구에서 ˂ 5점)(플랫폼 사용을 불가능하게 만드는 것, 예: Novint Falcon 햅틱 장치를 사용하는 방법을 모름)
- 통제되지 않는 의학적 상태(만성 통증, 약물 남용)
- 시력 저하(플랫폼 사용 불가능, 예: 60~65cm 거리에서 잘 보이지 않는 경우(PC 화면의 위치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exergames 무시
컴퓨터의 햅틱 장치를 사용하여 편측반사 뇌졸중 환자의 재활을 위한 엑서게임.
주 5회, 3주 동안 훈련당 30-45분, 참여하는 환자의 진행 상황에 따라 치료 치료사가 개별적으로 강도를 조절합니다.
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컴퓨터의 햅틱 장치를 사용하여 편측반사 뇌졸중 환자의 재활을 위한 엑서게임.
개입 기간은 3주입니다.
이 주 동안 환자들은 근무일에 매일 30분 동안 게임을 합니다.
치료사는 환자의 경과에 따라 강도를 조절합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 일지로 측정한 엑서게임의 타당성.
기간: 3 주
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중재 중(3주).
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지로 측정한 exergames의 유용성.
기간: 7-8주
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설문지: 개입 종료 후(3주)
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7-8주
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인터뷰로 측정한 시공간 무시 생활 경험을 이해합니다.
기간: 7-8주
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면담: 중재 종료 후 4주(3주) 후속 조치 중.
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7-8주
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ZüMAX, NET 및 Eye Tribe Tracker로 측정한 효능에 대한 예비 데이터 수집.
기간: 7-8주
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훈련 개입 전, 후 및 4주 후(3주).
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7-8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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