- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02353962
Valutazione della fattibilità e dell'usabilità degli exergame nei pazienti con ictus con negligenza visuo-spaziale
Valutazione della fattibilità e dell'usabilità di Exergames sull'esplorazione dello spazio emineglato nei pazienti con ictus con negligenza visuo-spaziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito del progetto REWIRE, sono stati sviluppati nove exergame per il trattamento della negligenza visuospaziale dopo l'ictus. Tutti gli esercizi avevano lo scopo, secondo la riabilitazione classica, di guidare i pazienti verso l'esplorazione dello spazio seminegletto. La tassonomia di Gentile è stata estesa ai pazienti trascurati ed è stata utilizzata per sviluppare gli exergame. La tassonomia delle abilità motorie di Gentile consente una progressione delle abilità da semplice a complessa e consente di determinare i progressi su base oggettiva.
Secondo queste specifiche, sono stati sviluppati gli exergame mirati all'esplorazione dello spazio con ulteriori compiti cognitivi e di memoria con livelli di difficoltà crescenti. Ciò consente una selezione individuale del gioco adeguata alle capacità cognitive del paziente trascurato e garantisce un processo di apprendimento costante.
Le valutazioni e l'intervento di addestramento alla trascuratezza basato sulla realtà virtuale per i pazienti con ictus si svolgeranno presso le cliniche di riabilitazione che collaborano in Svizzera.
Si pensa che il neglect training sia un'opzione terapeutica aggiuntiva per riguadagnare l'indipendenza funzionale insieme al programma riabilitativo standard che i pazienti stanno seguendo durante la loro degenza presso la clinica. L'intervento di addestramento alla trascuratezza dell'exergame si basa sui principi di addestramento all'apprendimento motorio ampiamente accettati: specificità, valori iniziali, sovraccarico e progressione. Inoltre, l'intervento è pianificato secondo le componenti FITT; questi sono: Frequenza, Intensità, Tempo e Tipo di allenamento. L'intervento è caratterizzato dai seguenti parametri:
- Frequenza: 5 sessioni a settimana
- Intensità: regolata individualmente dal terapista curante in base ai progressi del paziente partecipante
- Tempo: 30-45 minuti per allenamento per 3 settimane
- Tipo: REWIRE trascura gli exergame
Le valutazioni:
Valutare la cognizione: Zürcher Maxi Mental Status Test (ZüMAX) Lo ZüMAX è un test eseguito in una situazione di colloquio per ottenere una prima valutazione rapida (circa 30 minuti) dei deficit neuropsicologici ma adatto anche per il controllo a lungo termine. Fornisce un indice attendibile dei seguenti domini: linguaggio, prassia, apprendimento e memoria, percezione e capacità visuo-costruttive nonché delle funzioni esecutive. In ciascuno di questi cinque domini funzionali si possono ottenere un massimo di 6 punti; ovviamente, un totale di 30 punti rappresenta un funzionamento ottimale. Oltre a questo punteggio numerico, ZüMAX consente anche il giudizio qualitativo della prontezza, capacità di cooperazione, ritmo ed emozione di un individuo. L'attrezzatura necessaria per lo ZüMAX è la seguente: cronometro, metronomo, matita per i pazienti (senza righello, senza gomma), 24 schede di stimolo (facce chimeriche), modulo di test ZüMAX con una copertina, sette fogli dimostrativi, quattro fogli di lavoro e quattro record fogli. La sua affidabilità test-retest e la validità concorrente sono state recentemente esaminate per la popolazione con ictus.
Valutazione dei movimenti oculari: The Eye Tribe Tracker (TETT) Per ottenere una stima migliore se i giochi influenzano davvero l'esplorazione dello spazio emi-nescurato, i movimenti oculari verranno monitorati da "THE EYE TRIBE TRACKER" (TETT). È stato sviluppato dalla start-up di eye-tracking con sede a Copenaghen, The Eye Tribe. L'azienda è la prima nella sua categoria a offrire prodotti affidabili per il tracciamento oculare di livello consumer. Il tracker Eye Tribe è un nuovissimo sensore combinato con un sistema di illuminazione a infrarossi che fornisce le migliori condizioni per il funzionamento degli algoritmi di tracciamento oculare. Il sensore ad alta risoluzione assicura che i piccoli movimenti delle pupille possano essere tracciati con alta precisione mantenendo un ampio campo visivo. Gli algoritmi avanzati lavorano in tandem con l'hardware per ottimizzare la maggior parte degli ambienti e delle condizioni di luce. Tuttavia, funziona meglio in scenari interni senza luce solare diretta sul dispositivo. Il suo raggio d'azione va da 45 cm a 75 cm e l'area di tracciamento è di 40 cm x 30 cm a una distanza di 65 cm (30 Hz). Il partecipante eseguirà una versione adattata (usando gli occhi invece del dito) del test sviluppato da Rabuffetti et al. Questo test di negligenza consiste in una distribuzione uniforme di 120 stimoli, lettere o forme, inclusi 40 bersagli e 80 distrattori. Ogni partecipante sarà seduto davanti allo schermo con il piano medio-sagittale del tronco allineato con il centro dello schermo. Il compito consiste nel guardare (anziché toccare con il dito indice) tutti i bersagli che il soggetto sarà in grado di rilevare. Una volta che il bersaglio sarà guardato per circa 2 secondi, verrà cerchiato.
Al fine di evitare movimenti compensatori della testa, una mentoniera (sarà posizionata sul tavolo di fronte al paziente. Questo modello è regolabile individualmente all'altezza del paziente, prodotto con materiali igienici (legno verniciato, alluminio, tessuto in poliestere) e regolarmente utilizzato dagli ottici per l'allenamento della vista. La mentoniera verrà utilizzata anche durante l'intervento mentre si svolgono gli exergame.
Valutazione della negligenza visuospaziale: test di disattenzione comportamentale (BIT, tedesco: NET) Il BIT standardizzato consiste di sei sottotest convenzionali (simili alle misure di cancellazione, bisezione e copiatura) e nove sottotest comportamentali progettati per identificare un'ampia varietà di comportamenti di negligenza visiva. I sottotest convenzionali sono i seguenti: cancellazione di lettere e stelle, copia di figure e forme, attraversamento di linee e bisezioni e disegno rappresentativo.
I nove test secondari comportamentali dello strumento valutano tutti gli aspetti della vita quotidiana: scansione di immagini con tre immagini (piatto di cibo, lavandino del bagno e una stanza), composizione telefonica, lettura di menu; Lettura di articoli, lettura e impostazione dell'ora, smistamento di monete, copia di indirizzi e frasi, navigazione su mappe e smistamento di carte. Ogni subtest riceve un massimo di 9 punti, quindi il punteggio totale massimo è 81. I punteggi possono fornire un profilo funzionale della negligenza e una guida significativa per il trattamento.
Il BIT ha dimostrato di essere un robusto predittore di negligenza visuospaziale ed è un predittore di funzionalità dopo l'ictus. Quantifica la negligenza offrendo un limite concreto stabilito per il rilevamento della negligenza visuospaziale (BIT < 130). Inter-rater, forma parallela e affidabilità test-retest sono elevate (r = .99, .91, .99, rispettivamente, p <.001). La validità concorrente è stata stabilita esaminando la relazione tra i punteggi dei test convenzionali e comportamentali (r = .92, P<.001). Esiste una versione tedesca validata del BIT, denominata NET (Neglect-Test) che verrà utilizzata per questo progetto di studio.
Lo ZüMAX e il NET saranno ripetuti dopo 3 settimane di intervento formativo e inoltre 4 settimane dopo l'intervento formativo come follow up.
Come follow-up il ricercatore valuta le esperienze personali dei pazienti con abbandono con interviste individuali. progetto. Uno studio fenomenologico descrive il significato per diversi individui delle loro esperienze vissute di un fenomeno - in questo progetto: trascuratezza visuo-spaziale. Queste esperienze vengono valutate al meglio in colloqui individuali. Per scoprire se l'esperienza di giocare agli exergame di trascuratezza li ha supportati nell'imparare a gestire le loro disabilità, nella guida alle interviste sono incluse domande di intervista a risposta aperta che affrontano questo argomento. L'intervista si svolgerà durante la stessa settimana delle misurazioni di follow-up in un luogo conveniente per il partecipante.
Nel frattempo l'investigatore sta valutando anche le esperienze personali del personale della clinica coinvolto nell'addestramento all'exergame di negligenza con un'intervista di focus group. Al fine di approfondire le risposte raccolte dal questionario fornito dal personale clinico coinvolto nello studio, l'esaminatore organizzerà un focus-group di intervista al termine dell'intervento formativo di neglect exergame. I "questionari del personale clinico" precedentemente valutati serviranno come base per la discussione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berne
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Tschugg, Berne, Svizzera, 3233
- Klinik Bethesda
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Zürich
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Wald, Zürich, Svizzera, 8639
- Zürcher Höhenklinik Wald
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con negligenza visuo-spaziale sul lato sinistro derivante da una lesione dell'emisfero destro dovuta a un ictus (come misurato dalla scala Catherine Bergego (CBS)
- Incidente di ictus tra 15 e 180 giorni al momento dell'inclusione nello studio
- In possesso di potere di giudizio in merito alla partecipazione allo studio
- Capacità di stare seduti su una sedia (a rotelle) con schienale per un massimo di 45 minuti
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una lesione cerebrale diversa dall'ictus
- Altre sindromi visuospaziali diverse dalla negligenza (ad es. emianopsia, sindrome di Balint)
- Occorrenza di grave aprassia (˂ 5 punti sull'Apraxia Screening Tool di TULIA (AST)) (che rende impossibile l'uso della piattaforma, ad es. non sapere come utilizzare il dispositivo tattile Novint Falcon)
- Condizioni mediche non controllate (dolore cronico, abuso di droghe)
- Scarsa visione (che rende impossibile l'uso della piattaforma, ad es. non essere in grado di vedere chiaramente a una distanza di 60-65 cm (posizionamento dello schermo del PC))
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trascura Exergames
Exergames per la riabilitazione di pazienti colpiti da ictus con eminescenza giocati con un dispositivo tattile su un computer.
5 sessioni a settimana, 30-45 minuti per allenamento per 3 settimane, con un'intensità adattata individualmente dal terapista curante in base ai progressi del paziente partecipante.
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Exergames per la riabilitazione di pazienti colpiti da ictus con eminescenza giocati con un dispositivo tattile su un computer.
La durata dell'intervento è di tre settimane.
Durante questa settimana i pazienti giocano ogni giorno mezz'ora nei giorni feriali.
Il terapista curante regolerà l'intensità in base ai progressi del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di exergame misurata dal diario di allenamento.
Lasso di tempo: 3 settimane
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Durante l'intervento (3 settimane).
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità degli exergame misurata tramite questionario.
Lasso di tempo: 7-8 settimane
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Questionario: dopo la fine dell'intervento (3 settimane)
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7-8 settimane
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Comprendere l'esperienza di convivenza con la negligenza visuospaziale misurata dalle interviste.
Lasso di tempo: 7-8 settimane
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Colloquio: 4 settimane dopo la fine dell'intervento (3 settimane) durante il follow-up.
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7-8 settimane
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Raccolta di dati preliminari per l'efficacia misurata da ZüMAX, NET e Eye Tribe Tracker.
Lasso di tempo: 7-8 settimane
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Pre, post e 4 settimane dopo l'intervento formativo (3 settimane).
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7-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-2014-0543
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