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Valutazione della fattibilità e dell'usabilità degli exergame nei pazienti con ictus con negligenza visuo-spaziale

9 febbraio 2017 aggiornato da: University of Zurich

Valutazione della fattibilità e dell'usabilità di Exergames sull'esplorazione dello spazio emineglato nei pazienti con ictus con negligenza visuo-spaziale

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'usabilità di exergame di nuova concezione sull'esplorazione dello spazio eminegletto dei pazienti con ictus trascurato a sinistra. Inoltre per comprendere l'esperienza di convivenza con la negligenza visuospaziale ed esplorare le esperienze degli utenti (pazienti e personale clinico) con questi nuovi exergame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito del progetto REWIRE, sono stati sviluppati nove exergame per il trattamento della negligenza visuospaziale dopo l'ictus. Tutti gli esercizi avevano lo scopo, secondo la riabilitazione classica, di guidare i pazienti verso l'esplorazione dello spazio seminegletto. La tassonomia di Gentile è stata estesa ai pazienti trascurati ed è stata utilizzata per sviluppare gli exergame. La tassonomia delle abilità motorie di Gentile consente una progressione delle abilità da semplice a complessa e consente di determinare i progressi su base oggettiva.

Secondo queste specifiche, sono stati sviluppati gli exergame mirati all'esplorazione dello spazio con ulteriori compiti cognitivi e di memoria con livelli di difficoltà crescenti. Ciò consente una selezione individuale del gioco adeguata alle capacità cognitive del paziente trascurato e garantisce un processo di apprendimento costante.

Le valutazioni e l'intervento di addestramento alla trascuratezza basato sulla realtà virtuale per i pazienti con ictus si svolgeranno presso le cliniche di riabilitazione che collaborano in Svizzera.

Si pensa che il neglect training sia un'opzione terapeutica aggiuntiva per riguadagnare l'indipendenza funzionale insieme al programma riabilitativo standard che i pazienti stanno seguendo durante la loro degenza presso la clinica. L'intervento di addestramento alla trascuratezza dell'exergame si basa sui principi di addestramento all'apprendimento motorio ampiamente accettati: specificità, valori iniziali, sovraccarico e progressione. Inoltre, l'intervento è pianificato secondo le componenti FITT; questi sono: Frequenza, Intensità, Tempo e Tipo di allenamento. L'intervento è caratterizzato dai seguenti parametri:

  • Frequenza: 5 sessioni a settimana
  • Intensità: regolata individualmente dal terapista curante in base ai progressi del paziente partecipante
  • Tempo: 30-45 minuti per allenamento per 3 settimane
  • Tipo: REWIRE trascura gli exergame

Le valutazioni:

Valutare la cognizione: Zürcher Maxi Mental Status Test (ZüMAX) Lo ZüMAX è un test eseguito in una situazione di colloquio per ottenere una prima valutazione rapida (circa 30 minuti) dei deficit neuropsicologici ma adatto anche per il controllo a lungo termine. Fornisce un indice attendibile dei seguenti domini: linguaggio, prassia, apprendimento e memoria, percezione e capacità visuo-costruttive nonché delle funzioni esecutive. In ciascuno di questi cinque domini funzionali si possono ottenere un massimo di 6 punti; ovviamente, un totale di 30 punti rappresenta un funzionamento ottimale. Oltre a questo punteggio numerico, ZüMAX consente anche il giudizio qualitativo della prontezza, capacità di cooperazione, ritmo ed emozione di un individuo. L'attrezzatura necessaria per lo ZüMAX è la seguente: cronometro, metronomo, matita per i pazienti (senza righello, senza gomma), 24 schede di stimolo (facce chimeriche), modulo di test ZüMAX con una copertina, sette fogli dimostrativi, quattro fogli di lavoro e quattro record fogli. La sua affidabilità test-retest e la validità concorrente sono state recentemente esaminate per la popolazione con ictus.

Valutazione dei movimenti oculari: The Eye Tribe Tracker (TETT) Per ottenere una stima migliore se i giochi influenzano davvero l'esplorazione dello spazio emi-nescurato, i movimenti oculari verranno monitorati da "THE EYE TRIBE TRACKER" (TETT). È stato sviluppato dalla start-up di eye-tracking con sede a Copenaghen, The Eye Tribe. L'azienda è la prima nella sua categoria a offrire prodotti affidabili per il tracciamento oculare di livello consumer. Il tracker Eye Tribe è un nuovissimo sensore combinato con un sistema di illuminazione a infrarossi che fornisce le migliori condizioni per il funzionamento degli algoritmi di tracciamento oculare. Il sensore ad alta risoluzione assicura che i piccoli movimenti delle pupille possano essere tracciati con alta precisione mantenendo un ampio campo visivo. Gli algoritmi avanzati lavorano in tandem con l'hardware per ottimizzare la maggior parte degli ambienti e delle condizioni di luce. Tuttavia, funziona meglio in scenari interni senza luce solare diretta sul dispositivo. Il suo raggio d'azione va da 45 cm a 75 cm e l'area di tracciamento è di 40 cm x 30 cm a una distanza di 65 cm (30 Hz). Il partecipante eseguirà una versione adattata (usando gli occhi invece del dito) del test sviluppato da Rabuffetti et al. Questo test di negligenza consiste in una distribuzione uniforme di 120 stimoli, lettere o forme, inclusi 40 bersagli e 80 distrattori. Ogni partecipante sarà seduto davanti allo schermo con il piano medio-sagittale del tronco allineato con il centro dello schermo. Il compito consiste nel guardare (anziché toccare con il dito indice) tutti i bersagli che il soggetto sarà in grado di rilevare. Una volta che il bersaglio sarà guardato per circa 2 secondi, verrà cerchiato.

Al fine di evitare movimenti compensatori della testa, una mentoniera (sarà posizionata sul tavolo di fronte al paziente. Questo modello è regolabile individualmente all'altezza del paziente, prodotto con materiali igienici (legno verniciato, alluminio, tessuto in poliestere) e regolarmente utilizzato dagli ottici per l'allenamento della vista. La mentoniera verrà utilizzata anche durante l'intervento mentre si svolgono gli exergame.

Valutazione della negligenza visuospaziale: test di disattenzione comportamentale (BIT, tedesco: NET) Il BIT standardizzato consiste di sei sottotest convenzionali (simili alle misure di cancellazione, bisezione e copiatura) e nove sottotest comportamentali progettati per identificare un'ampia varietà di comportamenti di negligenza visiva. I sottotest convenzionali sono i seguenti: cancellazione di lettere e stelle, copia di figure e forme, attraversamento di linee e bisezioni e disegno rappresentativo.

I nove test secondari comportamentali dello strumento valutano tutti gli aspetti della vita quotidiana: scansione di immagini con tre immagini (piatto di cibo, lavandino del bagno e una stanza), composizione telefonica, lettura di menu; Lettura di articoli, lettura e impostazione dell'ora, smistamento di monete, copia di indirizzi e frasi, navigazione su mappe e smistamento di carte. Ogni subtest riceve un massimo di 9 punti, quindi il punteggio totale massimo è 81. I punteggi possono fornire un profilo funzionale della negligenza e una guida significativa per il trattamento.

Il BIT ha dimostrato di essere un robusto predittore di negligenza visuospaziale ed è un predittore di funzionalità dopo l'ictus. Quantifica la negligenza offrendo un limite concreto stabilito per il rilevamento della negligenza visuospaziale (BIT < 130). Inter-rater, forma parallela e affidabilità test-retest sono elevate (r = .99, .91, .99, rispettivamente, p <.001). La validità concorrente è stata stabilita esaminando la relazione tra i punteggi dei test convenzionali e comportamentali (r = .92, P<.001). Esiste una versione tedesca validata del BIT, denominata NET (Neglect-Test) che verrà utilizzata per questo progetto di studio.

Lo ZüMAX e il NET saranno ripetuti dopo 3 settimane di intervento formativo e inoltre 4 settimane dopo l'intervento formativo come follow up.

Come follow-up il ricercatore valuta le esperienze personali dei pazienti con abbandono con interviste individuali. progetto. Uno studio fenomenologico descrive il significato per diversi individui delle loro esperienze vissute di un fenomeno - in questo progetto: trascuratezza visuo-spaziale. Queste esperienze vengono valutate al meglio in colloqui individuali. Per scoprire se l'esperienza di giocare agli exergame di trascuratezza li ha supportati nell'imparare a gestire le loro disabilità, nella guida alle interviste sono incluse domande di intervista a risposta aperta che affrontano questo argomento. L'intervista si svolgerà durante la stessa settimana delle misurazioni di follow-up in un luogo conveniente per il partecipante.

Nel frattempo l'investigatore sta valutando anche le esperienze personali del personale della clinica coinvolto nell'addestramento all'exergame di negligenza con un'intervista di focus group. Al fine di approfondire le risposte raccolte dal questionario fornito dal personale clinico coinvolto nello studio, l'esaminatore organizzerà un focus-group di intervista al termine dell'intervento formativo di neglect exergame. I "questionari del personale clinico" precedentemente valutati serviranno come base per la discussione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Berne
      • Tschugg, Berne, Svizzera, 3233
        • Klinik Bethesda
    • Zürich
      • Wald, Zürich, Svizzera, 8639
        • Zürcher Höhenklinik Wald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con negligenza visuo-spaziale sul lato sinistro derivante da una lesione dell'emisfero destro dovuta a un ictus (come misurato dalla scala Catherine Bergego (CBS)
  • Incidente di ictus tra 15 e 180 giorni al momento dell'inclusione nello studio
  • In possesso di potere di giudizio in merito alla partecipazione allo studio
  • Capacità di stare seduti su una sedia (a rotelle) con schienale per un massimo di 45 minuti
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una lesione cerebrale diversa dall'ictus
  • Altre sindromi visuospaziali diverse dalla negligenza (ad es. emianopsia, sindrome di Balint)
  • Occorrenza di grave aprassia (˂ 5 punti sull'Apraxia Screening Tool di TULIA (AST)) (che rende impossibile l'uso della piattaforma, ad es. non sapere come utilizzare il dispositivo tattile Novint Falcon)
  • Condizioni mediche non controllate (dolore cronico, abuso di droghe)
  • Scarsa visione (che rende impossibile l'uso della piattaforma, ad es. non essere in grado di vedere chiaramente a una distanza di 60-65 cm (posizionamento dello schermo del PC))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trascura Exergames
Exergames per la riabilitazione di pazienti colpiti da ictus con eminescenza giocati con un dispositivo tattile su un computer. 5 sessioni a settimana, 30-45 minuti per allenamento per 3 settimane, con un'intensità adattata individualmente dal terapista curante in base ai progressi del paziente partecipante.
Exergames per la riabilitazione di pazienti colpiti da ictus con eminescenza giocati con un dispositivo tattile su un computer. La durata dell'intervento è di tre settimane. Durante questa settimana i pazienti giocano ogni giorno mezz'ora nei giorni feriali. Il terapista curante regolerà l'intensità in base ai progressi del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di exergame misurata dal diario di allenamento.
Lasso di tempo: 3 settimane
Durante l'intervento (3 settimane).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità degli exergame misurata tramite questionario.
Lasso di tempo: 7-8 settimane
Questionario: dopo la fine dell'intervento (3 settimane)
7-8 settimane
Comprendere l'esperienza di convivenza con la negligenza visuospaziale misurata dalle interviste.
Lasso di tempo: 7-8 settimane
Colloquio: 4 settimane dopo la fine dell'intervento (3 settimane) durante il follow-up.
7-8 settimane
Raccolta di dati preliminari per l'efficacia misurata da ZüMAX, NET e Eye Tribe Tracker.
Lasso di tempo: 7-8 settimane
Pre, post e 4 settimane dopo l'intervento formativo (3 settimane).
7-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-2014-0543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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