- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02353962
Evaluering av gjennomførbarheten og brukbarheten til treningsspill hos pasienter med hjerneslag med visuo-spatial omsorgssvikt
Evaluering av gjennomførbarheten og brukbarheten til treningsspill for å utforske det hemineglekterte rommet hos hjerneslagpasienter med visuo-spatial neglekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor REWIRE-prosjektet er det utviklet ni treningsspill for behandling av visuospatial omsorgssvikt etter hjerneslag. Alle øvelsene var rettet, i henhold til klassisk rehabilitering, for å drive pasientene mot utforskningen av det hemi-forsømte rommet. Hedningens taksonomi har blitt utvidet til å neglisjere pasienter og ble brukt til å utvikle ekserspillene. Gentiles taksonomi av motoriske ferdigheter tillater en enkel til kompleks progresjon av ferdigheter og gjør det mulig å bestemme fremgang på objektivt grunnlag.
I henhold til disse spesifikasjonene er det utviklet treningsspill som er rettet mot utforskning av verdensrommet med tilleggsoppgaver med kognitive og hukommelse med økende vanskelighetsnivå. Dette tillater et individuelt spillvalg som passer for omsorgssviktspasientens kognitive ferdigheter og garanterer en konstant læringsprosess.
Vurderingene og den virtuelle virkelighetsbaserte omsorgstreningsintervensjonen for slagpasientene vil finne sted ved de samarbeidende rehabiliteringsklinikkene i Sveits.
Forsømmelsestreningen antas å være et tilleggsterapialternativ for å gjenvinne funksjonell uavhengighet sammen med standard rehabiliteringsprogrammet pasienter følger under sitt døgnopphold på klinikken. Treningsintervensjonen for forsømmelse av eksergame er basert på de allment aksepterte treningsprinsippene for motorisk læring spesifisitet, begynnelsesverdier, overbelastning og progresjon. Videre er inngrepet planlagt i henhold til FITT-komponentene; disse er: Frekvens, Intensitet, Tid og Type trening. Intervensjonen er preget av følgende parametere:
- Frekvens: 5 økter per uke
- Intensitet: individuelt tilpasset av behandlende terapeut i henhold til fremdriften til den deltakende pasienten
- Tid: 30-45 minutter per trening i 3 uker
- Type: REWIRE neglect exergames
Vurderingene:
Vurdering av kognisjon: Zürcher Maxi Mental Status Test (ZüMAX) ZüMAX er en test utført i en intervjusituasjon for å få en rask (ca. 30 min) første vurdering av nevropsykologiske mangler, men egner seg også for langsiktig kontroll. Den gir en pålitelig indeks over følgende domener: språk, praksis, læring og hukommelse, persepsjon og visuell-konstruktive evner, så vel som eksekutive funksjoner. I hvert av disse fem funksjonelle domenene kan maksimalt 6 poeng scores; åpenbart representerer totalt 30 poeng optimal funksjon. I tillegg til denne numeriske poengsummen, tillater ZüMAX også den kvalitative vurderingen av et individs årvåkenhet, evne til å samarbeide, tempo og følelser. Nødvendig utstyr for ZüMAX er følgende: stoppeklokke, metronom, blyant for pasienter (ingen linjal, ingen viskelær), 24 stimuluskort (kimeriske ansikter), ZüMAX testskjema med ett dekkark, syv demonstrasjonsark, fire arbeidsark og fire poster ark. Dens test-retest-reliabilitet og samtidige validitet har nylig blitt undersøkt for hjerneslagpopulasjonen.
Vurdere øyebevegelser: Eye Tribe Tracker (TETT) For å få et bedre estimat om spillene virkelig påvirker utforskningen av det hemi-forsømte rommet, vil øyebevegelsene bli sporet av "THE EYE TRIBE TRACKER" (TETT). Den ble utviklet av det København-baserte eye-tracking-oppstartsselskapet The Eye Tribe. Selskapet er det første i sin kategori som tilbyr pålitelige øyesporingsprodukter i forbrukerkvalitet. Eye Tribe tracker er en helt ny sensor kombinert med et infrarødt belysningssystem som gir de aller beste forutsetningene for øyesporingsalgoritmene å jobbe med. Den høyoppløselige sensoren sørger for at de små bevegelsene til pupillene kan spores med høy presisjon samtidig som et bredt synsfelt opprettholdes. De avanserte algoritmene fungerer sammen med maskinvaren for å optimalisere for de fleste miljøer og lysforhold. Det fungerer imidlertid best i innendørsscenarier uten direkte sollys på enheten. Driftsområdet er fra 45 cm til 75 cm, og sporingsområdet er 40 cm x 30 cm ved 65 cm avstand (30 Hz). Deltakeren vil utføre en tilpasset versjon (med øynene i stedet for fingeren) av testen utviklet av Rabuffetti et al. Denne neglekt-testen består av en jevn fordeling av 120 stimuli, enten bokstaver eller former, inkludert 40 mål og 80 distraherere. Hver deltaker vil sitte foran skjermen med midtsagittalplanet på stammen på linje med midten av skjermen. Oppgaven består i å se (i stedet for å berøre med pekefingeren) på alle målene som forsøkspersonen vil kunne oppdage. Når målet vil bli sett på i ca. 2 sekunder, vil det bli omringet.
For å unngå kompenserende bevegelser av hodet, vil en hakestøtte (bli plassert ved bordet foran pasienten. Denne modellen kan justeres individuelt til pasientens høyde, produsert av hygieniske materialer (lakkert tre, aluminium, polyestervev) og brukes regelmessig av optikere til synstrening. Hakestøtten vil også bli brukt under intervensjonen mens du spiller treningsspillene.
Vurdere visuospatial omsorgssvikt: Atferdsmessig uoppmerksomhetstest (BIT, tysk: NET) Den standardiserte BIT består av seks konvensjonelle undertester (ligner på kansellering, halvering og kopiering) og ni atferdsmessige undertester designet for å identifisere et bredt spekter av visuell omsorgssvikt. De konvensjonelle deltestene er som følger: Bokstav- og stjernekansellering, Figur- og formkopiering, Linjekryssing og halvering og representasjonstegning.
De ni atferdsundertestene til instrumentet vurderer alle aspekter av dagliglivet: Bildeskanning med tre bilder (tallerken med mat, baderomsvask og et rom), telefonoppringing, menyavlesning; Artikkellesing, fortelling og innstilling av tid, myntsortering, adresse- og setningskopiering, kartnavigering og kortsortering. Hver deltest får maksimalt 9 poeng, så maksimal totalpoengsum er 81. Poeng kan gi en funksjonell profil av omsorgssvikt og en meningsfull veiledning for behandling.
BIT har vist seg å være en robust prediktor for visuospatial omsorgssvikt og er en prediktor for funksjonalitet etter hjerneslag. Den kvantifiserer omsorgssvikt ved å tilby et etablert konkret grensesnitt for påvisning av visuospatial omsorgssvikt (BIT < 130). Inter-rater, parallell form og test-retest reliabilitet er høy (r = .99, .91, .99, henholdsvis p < 0,001). Samtidig validitet ble etablert ved å undersøke forholdet mellom konvensjonelle og atferdsmessige testresultater (r = .92, P < 0,001). Det finnes en validert tysk versjon av BIT, kalt NET (Neglect-Test) som vil bli brukt til dette studieprosjektet.
ZüMAX og NET vil bli gjentatt etter 3 uker treningsintervensjon og videre 4 uker etter treningsintervensjonen som oppfølging.
Som oppfølging av etterforskerens vurdering av personlige erfaringer med omsorgssviktpasienter med individuelle intervjuer. For å beskrive og forstå hvordan personer med visuo-spatial omsorgssvikt opplever og oppdager sine funksjonshemminger i dagliglivet under rehabilitering, har etterforskeren derfor valgt å ta i bruk en transcendental eller psykologisk fenomenologisk forskning design. En fenomenologisk studie beskriver betydningen for flere individer av deres levde opplevelser av et fenomen - i dette prosjektet: visuo-spatial neglect. Disse erfaringene vurderes best i individuelle intervjuer. For å finne ut om opplevelsen av å spille neglekteksergamene støttet dem i å lære å håndtere funksjonshemmingene sine, er åpne intervjuspørsmål som tar for seg dette emnet inkludert i intervjuguiden. Intervjuet vil finne sted i løpet av samme uke som oppfølgingsmålingene på et sted som er praktisk for deltakeren.
I mellomtiden vurderer etterforskeren også de personlige erfaringene til klinikkpersonalet som er involvert i treningen for omsorgssvikt med et fokusgruppeintervju. For å utdype de innsamlede svarene fra spørreskjemaet gitt av klinikkpersonalet som er involvert i studien, vil sensor organisere et fokusgruppeintervju etter avslutning av treningsintervensjonen for omsorgssvikt. De forhåndsevaluerte «klinikkpersonalets spørreskjemaer» vil fungere som grunnlag for diskusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berne
-
Tschugg, Berne, Sveits, 3233
- Klinik Bethesda
-
-
Zürich
-
Wald, Zürich, Sveits, 8639
- Zürcher Höhenklinik Wald
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med visuo-spatial omsorgssvikt på venstre side som følge av en lesjon i høyre hemisfære på grunn av et slag (målt ved Catherine Bergego Scale (CBS)
- Hjerneslag mellom 15 og 180 dager på tidspunktet for studieinkludering
- I besittelse av dømmekraft angående deltakelse i studien
- Evne til å sitte i (rulle)stol med ryggstøtte i maksimalt 45 minutter
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en annen hjerneskade enn hjerneslag
- Andre visuospatiale syndromer enn omsorgssvikt (f.eks. hemianopsi, Balint-syndrom)
- Forekomst av alvorlig apraksi (˂ 5 poeng på Apraxia Screening Tool til TULIA (AST)) (som gjør bruken av plattformen umulig, f.eks. ikke vet hvordan man bruker Novint Falcon haptiske enhet)
- Ikke-kontrollerte medisinske tilstander (kroniske smerter, narkotikamisbruk)
- Dårlig syn (som gjør bruken av plattformen umulig, f.eks. ikke å kunne se klart på en avstand på 60-65 cm (plassering av PC-skjerm))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forsømmelse av treningsspill
Treningsspill for rehabilitering av hemineglekterte slagpasienter spilt med en haptisk enhet på en datamaskin.
5 økter per uke, 30-45 minutter per trening i 3 uker, med en intensitet individuelt tilpasset av behandlende terapeut i henhold til fremdriften til den deltakende pasienten.
|
Treningsspill for rehabilitering av hemineglekterte slagpasienter spilt med en haptisk enhet på en datamaskin.
Intervensjonsvarigheten er tre uker.
I løpet av denne uken spiller pasientene daglig en halvtime på arbeidsdager.
Den behandlende terapeuten vil justere intensiteten i henhold til fremdriften til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av treningsspill målt ved treningsdagbok.
Tidsramme: 3 uker
|
Under intervensjonen (3 uker).
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet av treningsspill målt med spørreskjema.
Tidsramme: 7-8 uker
|
Spørreskjema: Etter avsluttet intervensjon (3 uker)
|
7-8 uker
|
Forstå opplevelsen av å leve med visuospatial omsorgssvikt målt ved intervjuer.
Tidsramme: 7-8 uker
|
Intervju: 4 uker etter avsluttet intervensjon (3 uker) under oppfølging.
|
7-8 uker
|
Samler inn foreløpige data for effekt målt med ZüMAX, NET og Eye Tribe Tracker.
Tidsramme: 7-8 uker
|
Pre-, post- og 4 uker etter treningsintervensjon (3 uker).
|
7-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-2014-0543
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemispatial omsorgssvikt
-
University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåUnilateral Spatial Neglect
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJohns Hopkins University; National Eye Institute (NEI)TilbaketrukketForsømmelse, hemispatial | Forsømmelse, sensorisk | Forsømmelse, hemisensoriskForente stater
-
Gazi UniversityFullførtSlag | Anosognosia | Forsømmelse, hemispatial | NevroatferdsproblemerTyrkia
-
University of SalamancaRekrutteringPerseptuelle forstyrrelser | Unilateral Spatial NeglectSpania
-
Hopitaux de Saint-MauriceFullførtSlag | Unilateral Spatial Neglect
-
Hopitaux de Saint-MauriceFullført
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Intermountain Health Care, Inc.AvsluttetUnilateral Spatial NeglectForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtHemispatial omsorgssviktSveits
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Fullført