- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02353962
Оценка осуществимости и применимости экзергеймов у пациентов с инсультом и зрительно-пространственным игнорированием
Оценка осуществимости и удобства использования экзергеймов по исследованию полузабытого пространства у пациентов с инсультом и зрительно-пространственным игнорированием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках проекта REWIRE было разработано девять экзеригр для лечения зрительно-пространственной игнорирования после инсульта. Все упражнения были направлены, согласно классической реабилитации, на то, чтобы подтолкнуть пациентов к исследованию полузабытого пространства. Таксономия язычников была расширена, чтобы пренебрегать пациентами, и использовалась для разработки эксергеймов. Таксономия двигательных навыков Джентиле позволяет развивать навыки от простого к сложному и позволяет объективно определять прогресс.
В соответствии с этими спецификациями были разработаны экзеригры, направленные на исследование космоса, с дополнительными задачами на когнитивные функции и память с возрастающими уровнями сложности. Это позволяет подобрать индивидуальную игру, подходящую для когнитивных навыков пациента с пренебрежением, и гарантирует постоянный процесс обучения.
Оценки и обучение пренебрежению на основе виртуальной реальности для пациентов, перенесших инсульт, будут проводиться в сотрудничающих реабилитационных клиниках в Швейцарии.
Обучение пренебрежению считается дополнительным вариантом терапии для восстановления функциональной независимости вместе со стандартной программой реабилитации, которой пациенты следуют во время своего стационарного пребывания в клинике. Тренировочное вмешательство с пренебрежением к экзергейму основано на общепринятых принципах двигательного обучения: специфике, исходных значениях, перегрузке и прогрессии. Кроме того, вмешательство планируется в соответствии с компонентами FITT; это: Частота, Интенсивность, Время и Тип тренировки. Вмешательство характеризуется следующими параметрами:
- Частота: 5 занятий в неделю
- Интенсивность: индивидуально регулируется лечащим терапевтом в зависимости от прогресса участвующего пациента.
- Время: 30-45 минут на тренировку в течение 3 недель
- Тип: REWIRE пренебрегать exergames
Оценки:
Оценка когнитивных функций: тест Zürcher Maxi Mental Status Test (ZüMAX) ZüMAX — это тест, который проводится в ситуации интервью для быстрой (около 30 минут) первичной оценки нейропсихологических нарушений, но также подходит для долгосрочного контроля. Он обеспечивает надежный индекс следующих доменов: язык, праксия, обучение и память, восприятие и зрительно-конструктивные способности, а также исполнительные функции. В каждой из этих пяти функциональных областей можно набрать максимум 6 баллов; очевидно, что в общей сложности 30 баллов представляют собой оптимальное функционирование. В дополнение к этой числовой оценке ZüMAX позволяет также качественно оценить бдительность человека, способность к сотрудничеству, темп и эмоции. Необходимое оборудование для ZüMAX следующее: секундомер, метроном, карандаш для пациентов (без линейки, без ластика), 24 карты стимулов (химерические лица), тестовая форма ZüMAX с одним титульным листом, семь демонстрационных листов, четыре рабочих листа и четыре записи. листы. Его ретестовая надежность и одновременная валидность недавно были исследованы для пациентов с инсультом.
Оценка движений глаз: The Eye Tribe Tracker (TETT) Чтобы лучше оценить, действительно ли игры влияют на исследование полузабытого пространства, движения глаз будут отслеживаться с помощью «THE EYE TRIBE TRACKER» (TETT). Он был разработан копенгагенской стартап-компанией The Eye Tribe, занимающейся айтрекингом. Компания является первой в своей категории, предлагающей надежные потребительские продукты для отслеживания взгляда. Трекер Eye Tribe — это совершенно новый датчик в сочетании с системой инфракрасной подсветки, которая обеспечивает наилучшие условия для работы алгоритмов отслеживания взгляда. Датчик высокого разрешения гарантирует, что крошечные движения зрачков можно отслеживать с высокой точностью, сохраняя при этом широкое поле зрения. Усовершенствованные алгоритмы работают в тандеме с аппаратным обеспечением для оптимизации для большинства сред и условий освещения. Однако лучше всего он работает в помещении без прямого солнечного света на устройстве. Его рабочий диапазон составляет от 45 см до 75 см, а область отслеживания составляет 40 см x 30 см на расстоянии 65 см (30 Гц). Участник выполнит адаптированную версию (используя глаза вместо пальца) теста, разработанного Rabuffetti et al. Этот тест на игнорирование состоит из равномерного распределения 120 стимулов, букв или форм, включая 40 целей и 80 отвлекающих факторов. Каждый участник будет сидеть перед экраном так, чтобы срединная сагиттальная плоскость туловища совпадала с центром экрана. Задача состоит в том, чтобы посмотреть (вместо прикосновения указательным пальцем) на все цели, которые испытуемый сможет обнаружить. Как только цель будет рассматриваться в течение примерно 2 секунд, она будет обведена.
Во избежание компенсаторных движений головы подставка для подбородка (будет располагаться на столе перед пациентом. Эта модель индивидуально регулируется под рост пациента, изготовлена из гигиеничных материалов (лакированное дерево, алюминий, полиэфирная ткань) и регулярно используется офтальмологами для тренировки зрения. Подставка для подбородка также будет использоваться во время вмешательства во время игры в упражнении.
Оценка зрительно-пространственного пренебрежения: тест на поведенческую невнимательность (BIT, немецкий: NET) Стандартизированный BIT состоит из шести стандартных подтестов (аналогичных мерам отмены, деления пополам и копирования) и девяти поведенческих подтестов, предназначенных для выявления широкого спектра поведенческих нарушений зрительного игнорирования. Традиционные подтесты следующие: Отмена букв и звезд, Копирование фигур и фигур, Пересечение линий и деление пополам, Репрезентативный рисунок.
Все девять поведенческих подтестов инструмента оценивают аспекты повседневной жизни: сканирование изображений с тремя изображениями (тарелка с едой, раковина в ванной и комната), набор номера по телефону, чтение меню; Чтение статей, определение и установка времени, сортировка монет, копирование адресов и предложений, навигация по карте и сортировка карт. Каждый субтест получает максимум 9 баллов, поэтому максимальный общий балл равен 81. Баллы могут предоставить функциональный профиль пренебрежения и значимое руководство для лечения.
Было показано, что BIT является надежным предиктором зрительно-пространственного пренебрежения и предиктором функциональности после инсульта. Он количественно оценивает игнорирование, предлагая установленное конкретное пороговое значение для обнаружения зрительно-пространственного игнорирования (BIT < 130). Межэкспертная, параллельная форма и ретестовая надежность высоки (r = 0,99, .91, .99, соответственно, р < 0,001). Параллельная валидность была установлена путем изучения взаимосвязи между показателями обычного и поведенческого тестов (r = 0,92, Р < 0,001). Существует утвержденная немецкая версия BIT под названием NET (тест на игнорирование), которая будет использоваться в этом учебном проекте.
ZüMAX и NET будут повторяться через 3 недели тренировочного вмешательства и, кроме того, через 4 недели после тренировочного вмешательства в качестве последующего наблюдения.
В качестве продолжения исследователь оценивает личный опыт пациентов с пренебрежением с помощью индивидуальных интервью. Чтобы описать и понять, как люди с зрительно-пространственным пренебрежением испытывают и обнаруживают свои нарушения в повседневной жизни во время реабилитации, исследователь поэтому решил применить трансцендентальное или психологическое феноменологическое исследование. дизайн. Феноменологическое исследование описывает значение для нескольких людей их жизненного опыта феномена - в этом проекте: зрительно-пространственное пренебрежение. Этот опыт лучше всего оценивается в индивидуальных интервью. Чтобы выяснить, помог ли им опыт игры в упражнении с пренебрежением научиться справляться со своей инвалидностью, в руководство по проведению интервью включены открытые вопросы для интервью, посвященные этой теме. Собеседование будет проходить на той же неделе, что и контрольные замеры, в удобном для участника месте.
Тем временем исследователь также оценивает личный опыт персонала клиники, участвовавшего в тренинге по пренебрежению, с помощью интервью с фокус-группой. Чтобы углубить собранные ответы из анкеты, предоставленной персоналом клиники, участвующим в исследовании, экзаменатор организует интервью с фокус-группой после завершения интервенции по обучению пренебрежению. Предварительно оцененные «анкеты персонала клиники» послужат основой для обсуждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berne
-
Tschugg, Berne, Швейцария, 3233
- Klinik Bethesda
-
-
Zürich
-
Wald, Zürich, Швейцария, 8639
- Zürcher Höhenklinik Wald
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с зрительно-пространственным игнорированием слева в результате поражения правого полушария в результате инсульта (по шкале Кэтрин Берего (CBS)
- Инцидент инсульта между 15 и 180 днями на момент включения в исследование
- Обладающий полномочиями суждения относительно участия в исследовании
- Способность сидеть в (инвалидном) кресле со спинкой максимум 45 минут
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Диагностика черепно-мозговой травмы, кроме инсульта
- Другие зрительно-пространственные синдромы, кроме игнорирования (например, гемианопсия, Балинт-синдром)
- Возникновение тяжелой апраксии (˂ 5 баллов по инструменту скрининга апраксии TULIA (AST)) (что делает невозможным использование платформы, т.е. не зная, как использовать тактильное устройство Novint Falcon)
- Неконтролируемые медицинские состояния (хроническая боль, злоупотребление наркотиками)
- Плохое зрение (что делает невозможным использование платформы, т.е. неспособность четко видеть на расстоянии 60-65 см (расположение экрана ПК))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пренебрегать Exergames
Упражнения для реабилитации пациентов, перенесших геминелектический инсульт, с использованием тактильного устройства на компьютере.
5 занятий в неделю по 30-45 минут на тренировку в течение 3 недель, интенсивность индивидуально регулируется лечащим терапевтом в зависимости от прогресса участвующего пациента.
|
Упражнения для реабилитации пациентов, перенесших геминелектический инсульт, с использованием тактильного устройства на компьютере.
Продолжительность вмешательства составляет три недели.
В течение этой недели пациенты играют ежедневно по полчаса в рабочие дни.
Лечащий терапевт регулирует интенсивность в зависимости от прогресса пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость экзергеймов измеряется тренировочным дневником.
Временное ограничение: 3 недели
|
Во время вмешательства (3 недели).
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования exergames, измеренное с помощью анкеты.
Временное ограничение: 7-8 недель
|
Анкета: после прекращения вмешательства (3 недели)
|
7-8 недель
|
|
Понимание опыта жизни с зрительно-пространственным пренебрежением, измеренное с помощью интервью.
Временное ограничение: 7-8 недель
|
Интервью: через 4 недели после окончания вмешательства (3 недели) во время наблюдения.
|
7-8 недель
|
|
Сбор предварительных данных об эффективности, измеренной ZüMAX, NET и Eye Tribe Tracker.
Временное ограничение: 7-8 недель
|
До, после и через 4 недели после тренировочного вмешательства (3 недели).
|
7-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-2014-0543
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .