- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02353962
Exergames-pelien toteutettavuuden ja käytettävyyden arviointi aivohalvauspotilailla, joilla on visuaalinen spatiaalinen laiminlyönti
Harjoittelupelien toteutettavuuden ja käytettävyyden arviointi aivohalvauspotilaiden aivohalvauspotilaiden, joilla on visuaalinen spatiaalinen laiminlyönti, toteutettavuus ja käytettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
REWIRE-projektissa on kehitetty yhdeksän eksergiapeliä aivohalvauksen jälkeisen visuospatiaalisen laiminlyönnin hoitoon. Kaikkien harjoitusten tarkoituksena oli klassisen kuntoutuksen mukaisesti ajaa potilaat kohti puolilaiminlyödyn tilan tutkimusta. Ei-juutalaisten taksonomia on laajennettu niin, että potilaat laiminlyödään, ja sitä on käytetty eksergien kehittämiseen. Gentilen motoristen taitojen taksonomia mahdollistaa taitojen yksinkertaisen monimutkaisen etenemisen ja mahdollistaa edistymisen määrittämisen objektiivisesti.
Näiden spesifikaatioiden mukaisesti on kehitetty avaruuden tutkimiseen tähtääviä eksergiapelejä, joissa on lisätietoa kognitiivisista ja muistitehtävistä, joiden vaikeusaste kasvaa. Tämä mahdollistaa laiminlyödyn potilaan kognitiivisiin taitoihin sopivan yksilöllisen pelivalikoiman ja takaa jatkuvan oppimisprosessin.
Aivohalvauspotilaiden arvioinnit ja virtuaalitodellisuuteen perustuva laiminlyöntikoulutus toteutetaan yhteistyössä toimivilla kuntoutusklinikoilla Sveitsissä.
Laiminlyöntiharjoittelun uskotaan olevan lisäterapiavaihtoehto toiminnallisen itsenäisyyden palauttamiseksi yhdessä tavanomaisen kuntoutusohjelman kanssa, jota potilaat noudattavat sairaalassa olonsa aikana. Exergame-laiminlyöntiharjoitteluinterventio perustuu laajalti hyväksyttyihin motorisen oppimisen harjoittelun periaatteisiin spesifisyyteen, alkuarvoihin, ylikuormitukseen ja etenemiseen. Lisäksi interventio suunnitellaan FITT-komponenttien mukaan; nämä ovat: Harjoituksen taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi. Interventiolle on tunnusomaista seuraavat parametrit:
- Toistuvuus: 5 kertaa viikossa
- Intensiteetti: hoitava terapeutti säätää yksilöllisesti osallistuvan potilaan edistymisen mukaan
- Aika: 30-45 minuuttia per harjoitus 3 viikon ajan
- Tyyppi: REWIRE laiminlyö exergames
Arviot:
Kognitiokyvyn arviointi: Zürcher Maxi Mental Status Test (ZüMAX) ZüMAX on haastattelutilanteessa tehty testi, jolla saadaan nopea (noin 30 min) ensimmäinen arvio neuropsykologisista puutteista, mutta se sopii myös pitkäaikaiseen kontrollointiin. Se tarjoaa luotettavan indeksin seuraavista alueista: kieli, käytäntö, oppiminen ja muisti, havainto ja visuaaliset rakentavat kyvyt sekä toimeenpanotoiminnot. Jokaisesta näistä viidestä toiminnallisesta alueesta voidaan saada enintään 6 pistettä; on selvää, että yhteensä 30 pistettä edustaa optimaalista toimintaa. Tämän numeerisen pisteytyksen lisäksi ZüMAX mahdollistaa myös yksilön valppauden, yhteistyökyvyn, tempon ja tunteen laadullisen arvioinnin. ZüMAXin tarvittavat varusteet ovat seuraavat: sekuntikello, metronomi, lyijykynä potilaille (ei viivainta, ei pyyhekumia), 24 ärsykekorttia (kimeeriset kasvot), ZüMAX-testauslomake yhdellä kansiarkilla, seitsemän esittelysivua, neljä työarkkia ja neljä tallennetta lakanat. Sen testi-uudelleentestausluotettavuutta ja samanaikaista validiteettia on äskettäin tutkittu aivohalvauspopulaatiossa.
Silmien liikkeiden arviointi: The Eye Tribe Tracker (TETT) Saadaksesi paremman arvion, vaikuttavatko pelit todella puolivälittömän tilan tutkimiseen, "THE EYE TRIBE TRACKER" (TETT) seuraa silmien liikkeitä. Sen on kehittänyt Kööpenhaminassa toimiva katseenseurantayritys The Eye Tribe. Yritys on kategoriassaan ensimmäinen, joka tarjoaa luotettavia, kuluttajalaatuisia katseenseurantatuotteita. Eye Tribe -seurantalaite on upouusi anturi yhdistettynä infrapunavalaistusjärjestelmään, joka tarjoaa parhaat olosuhteet katseenseurantaalgoritmeille. Korkearesoluutioinen anturi varmistaa, että oppilaiden pieniä liikkeitä voidaan seurata erittäin tarkasti, samalla kun säilytetään laaja näkökenttä. Kehittyneet algoritmit toimivat yhdessä laitteiston kanssa optimoidakseen useimmat ympäristöt ja valaistusolosuhteet. Se toimii kuitenkin parhaiten sisätiloissa ilman suoraa auringonvaloa laitteeseen. Sen toiminta-alue on 45 cm - 75 cm ja seuranta-alue on 40 cm x 30 cm 65 cm etäisyydellä (30 Hz). Osallistuja suorittaa mukautetun version (käyttäen silmiään sormen sijaan) Rabuffettin et al. Tämä laiminlyöntitesti koostuu 120 ärsykkeen tasaisesta jakautumisesta, joko kirjaimista tai muodoista, mukaan lukien 40 kohdetta ja 80 häiriötekijää. Jokainen osallistuja istuu näytön edessä niin, että vartalon keskisagitaalinen taso on kohdistettu näytön keskelle. Tehtävänä on katsoa (etusormella koskemisen sijaan) kaikkia kohteita, jotka kohde pystyy havaitsemaan. Kun kohdetta tarkastellaan noin 2 sekunnin ajan, se ympyröitetään.
Pään kompensoivien liikkeiden välttämiseksi leukatuki (sijoitetaan pöydälle potilaan eteen. Tämä malli on säädettävissä yksilöllisesti potilaan pituuden mukaan, valmistettu hygieenisistä materiaaleista (lakattu puu, alumiini, polyesterikudos) ja optikot käyttävät sitä säännöllisesti näönharjoittamiseen. Leukatukea käytetään myös interventiossa pelattaessa exergames.
Visuospatiaalisen laiminlyönnin arvioiminen: Behavioral Inattention Test (BIT, saksa: NET) Standardoitu BIT koostuu kuudesta tavanomaisesta osatestistä (samanlaiset kuin peruutus-, puolitus- ja kopiointimittaukset) ja yhdeksästä käyttäytymisalatestistä, jotka on suunniteltu tunnistamaan monenlaisia visuaalisen laiminlyöntikäyttäytymistä. Perinteiset osatestit ovat seuraavat: kirjainten ja tähtien kumoaminen , kuvion ja muodon kopiointi, viivan ylitys ja puolittaminen sekä esityspiirustus.
Laitteen yhdeksän käyttäytymisalatestiä arvioivat jokapäiväisen elämän näkökohtia: Kuvan skannaus kolmella kuvalla (ruokalautanen, pesuallas ja huone), puhelinvalinta, valikon lukeminen; Artikkelien lukeminen, kertominen ja ajan asettaminen, kolikoiden lajittelu, osoitteiden ja lauseiden kopiointi, karttanavigointi ja korttien lajittelu. Jokaisesta osatestistä saa enintään 9 pistettä, joten enimmäispistemäärä on 81. Pisteet voivat tarjota toiminnallisen profiilin laiminlyönnistä ja merkityksellisen oppaan hoitoon.
BIT:n on osoitettu olevan vankka visuospatiaalisen laiminlyönnin ennustaja ja toiminnallisuuden ennustaja aivohalvauksen jälkeen. Se kvantifioi laiminlyönnin tarjoamalla vakiintuneen konkreettisen rajan visuospatiaalisen laiminlyönnin havaitsemiseksi (BIT < 130). Interrater-, rinnakkaismuoto- ja testi-uudelleentestin luotettavuus ovat korkeat (r = 0,99, .91, .99, vastaavasti p < 0,001). Samanaikainen validiteetti määritettiin tutkimalla tavanomaisten ja käyttäytymistestien tulosten välistä suhdetta (r = 0,92, P < 0,001). BIT:stä on olemassa validoitu saksankielinen versio, nimeltään NET (Neglect-Test), jota käytetään tässä tutkimusprojektissa.
ZüMAX ja NET toistetaan 3 viikon harjoittelun jälkeen ja lisäksi 4 viikkoa harjoittelun jälkeen seurantana.
Jatkona tutkija arvioi laiminlyöneiden potilaiden henkilökohtaisia kokemuksia yksittäisissä haastatteluissa. Kuvatakseen ja ymmärtääkseen, kuinka visuaalisesti spatiaalista laiminlyöntiä omaavat henkilöt kokevat ja löytävät vammansa päivittäisessä elämässään kuntoutuksen aikana, tutkija on siksi valinnut transsendenttisen tai psykologisen fenomenologisen tutkimuksen. design. Fenomenologinen tutkimus kuvaa useiden yksilöiden kokemiensa kokemusten merkitystä ilmiöstä - tässä projektissa: visuaalis-tilallinen laiminlyönti. Näitä kokemuksia voidaan parhaiten arvioida yksittäisissä haastatteluissa. Haastatteluoppaaseen sisältyy tätä aihetta käsitteleviä avoimia haastattelukysymyksiä saadakseen selville, tukiko laiminlyöntipelien pelaamisen kokemus heitä oppimaan käsittelemään vammojaan. Haastattelu tapahtuu seurantamittausten kanssa samalla viikolla osallistujalle sopivassa paikassa.
Samaan aikaan tutkija arvioi fokusryhmähaastattelulla myös laiminlyöntipelikoulutukseen osallistuneiden klinikan henkilökunnan henkilökohtaisia kokemuksia. Tutkimukseen osallistuvan klinikan henkilökunnan antamasta kyselystä kerättyjen vastausten syventämiseksi tutkija järjestää fokusryhmähaastattelun laiminlyöntiharjoittelun lopettamisen jälkeen. Ennakkoon arvioidut "klinikkahenkilökunnan kyselylomakkeet" toimivat keskustelun pohjana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berne
-
Tschugg, Berne, Sveitsi, 3233
- Klinik Bethesda
-
-
Zürich
-
Wald, Zürich, Sveitsi, 8639
- Zürcher Höhenklinik Wald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasemman puolen visuaalinen ja spatiaalinen laiminlyönti, joka johtuu aivohalvauksen aiheuttamasta oikean aivopuoliskon vauriosta (Catherine Bergego-asteikolla (CBS) mitattuna)
- Aivohalvaustapaus 15–180 päivän ajalta tutkimukseen sisällyttämisajankohtana
- Hänellä on päätösvalta tutkimukseen osallistumisesta
- Kyky istua (pyörä)tuolissa selkänojalla enintään 45 minuuttia
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muun aivovaurion kuin aivohalvauksen diagnoosi
- Muut visuospatiaaliset oireyhtymät kuin laiminlyönti (esim. hemianopsia, Balint-syndrooma)
- Vaikean apraksian esiintyminen (˂ 5 pistettä TULIA:n (AST) Apraxia Screening Toolissa) (joka tekee alustan käytön mahdottomaksi, esim. en osaa käyttää Novint Falcon -haptista laitetta)
- Hallitsemattomat sairaudet (krooninen kipu, huumeiden väärinkäyttö)
- Huono näkö (joka tekee alustan käytön mahdottomaksi, esim. ei pysty näkemään selvästi 60-65 cm:n etäisyydelle (PC-näytön sijoitus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laiminlyö Exergames
Hemineglected aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen tarkoitetut harjoituspelit, joita pelataan haptisella laitteella tietokoneella.
5 harjoitusta viikossa, 30-45 minuuttia per harjoitus 3 viikon ajan, intensiteetin säätelee hoitava terapeutti yksilöllisesti osallistuvan potilaan edistymisen mukaan.
|
Hemineglected aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen tarkoitetut harjoituspelit, joita pelataan haptisella laitteella tietokoneella.
Intervention kesto on kolme viikkoa.
Tämän viikon aikana potilaat leikkivät päivittäin puoli tuntia arkisin.
Hoitava terapeutti säätää intensiteetin potilaan etenemisen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exergamesin toteutettavuus harjoituspäiväkirjalla mitattuna.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Intervention aikana (3 viikkoa).
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exergames-pelien käytettävyys kyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: 7-8 viikkoa
|
Kyselylomake: Intervention päätyttyä (3 viikkoa)
|
7-8 viikkoa
|
|
Visuospatiaalisen laiminlyönnin kanssa elämisen kokemuksen ymmärtäminen haastatteluilla mitattuna.
Aikaikkuna: 7-8 viikkoa
|
Haastattelu: 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (3 viikkoa) seurannan aikana.
|
7-8 viikkoa
|
|
Alustavien tietojen kerääminen tehosta ZüMAXin, NETin ja Eye Tribe Trackerin mittaamana.
Aikaikkuna: 7-8 viikkoa
|
Ennen harjoittelua, sen jälkeen ja 4 viikkoa harjoituksen jälkeen (3 viikkoa).
|
7-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-2014-0543
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .