- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02353962
Az Exergames megvalósíthatóságának és használhatóságának értékelése stroke-os betegeknél vizuális térbeli elhanyagolással
Az exergamok megvalósíthatóságának és használhatóságának értékelése a hemineglected tér feltárására stroke-os betegeknél vizuális térbeli elhanyagolással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REWIRE projekten belül kilenc exergame-ot fejlesztettek ki a stroke utáni térbeli elhanyagoltság kezelésére. A gyakorlatok mindegyike a klasszikus rehabilitáció szerint arra irányult, hogy a betegeket a félig elhanyagolt tér felfedezése felé terelje. A nemzsidók taxonómiáját kiterjesztették a betegek elhanyagolására, és az exergames fejlesztésére használták. Gentile motoros készségek taxonómiája lehetővé teszi a készségek egyszerű és összetett fejlődését, és lehetővé teszi a haladás objektív alapon történő meghatározását.
Ezeknek a specifikációknak megfelelően fejlesztették ki azokat az exergame-okat, amelyek a tér felfedezését célozzák meg, további kognitív és memóriafeladatokkal, egyre nehezebben. Ez lehetővé teszi az elhanyagolt páciens kognitív képességeinek megfelelő egyéni játékválasztást, és garantálja az állandó tanulási folyamatot.
A felmérésekre és a virtuális valóság alapú elhanyagolás tréningre a stroke-betegek számára az együttműködő svájci rehabilitációs klinikákon kerül sor.
Az elhanyagolt tréningről úgy gondolják, hogy a funkcionális függetlenség visszanyerésére szolgáló kiegészítő terápiás lehetőség a szokásos rehabilitációs programokkal együtt, amelyeket a betegek a klinikán való fekvőbeteg tartózkodásuk alatt követnek. Az exergame neglect tréning intervenció a széles körben elfogadott motoros tanulási tréning elvein alapul: specificitás, kezdeti értékek, túlterhelés és progresszió. Továbbá a beavatkozás tervezése a FITT komponensei szerint történik; ezek a következők: gyakoriság, intenzitás, idő és edzéstípus. A beavatkozást a következő paraméterek jellemzik:
- Gyakoriság: heti 5 alkalom
- Intenzitás: a kezelő terapeuta egyénileg állítja be a résztvevő beteg előrehaladásának megfelelően
- Idő: 30-45 perc edzésenként 3 héten keresztül
- Típus: REWIRE neglect exergames
Az értékelések:
Kogníció felmérése: Zürcher Maxi Mental Status Test (ZüMAX) A ZüMAX egy interjús szituációban elvégzett teszt a neuropszichológiai hiányosságok gyors (kb. 30 perces) első felmérésére, de hosszú távú kontrollra is alkalmas. Megbízható indexet nyújt a következő területekről: nyelv, gyakorlat, tanulás és memória, észlelés és vizuális-konstruktív képességek, valamint a végrehajtó funkciók. Mind az öt funkcionális tartományban maximum 6 pont szerezhető; nyilván összesen 30 pont jelenti az optimális működést. A számszerű pontozás mellett a ZüMAX lehetővé teszi az egyén éberségének, együttműködési képességének, tempójának és érzelmeinek minőségi megítélését is. A ZüMAX-hoz szükséges felszerelések a következők: stopper, metronóm, ceruza a betegek számára (nincs vonalzó, nincs radír), 24 ingerkártya (kiméra arcok), ZüMAX tesztlap egy fedőlappal, hét bemutató lap, négy munkalap és négy rekord ágynemű. A teszt-újrateszt megbízhatóságát és egyidejű érvényességét a közelmúltban a stroke populációban vizsgálták.
A szemmozgások értékelése: Az Eye Tribe Tracker (TETT) Annak érdekében, hogy jobban meg lehessen becsülni, hogy a játékok valóban befolyásolják-e a félig elhanyagolt tér felfedezését, a szemmozgásokat a "SZEM TÖRZSKÖVES" (TETT) fogja nyomon követni. A koppenhágai székhelyű szemkövető start-up cég, a The Eye Tribe fejlesztette ki. A cég kategóriájában elsőként kínál megbízható, fogyasztói minőségű szemkövető termékeket. Az Eye Tribe tracker egy vadonatúj érzékelő infravörös megvilágítási rendszerrel kombinálva, amely a legjobb feltételeket biztosítja a szemkövető algoritmusok működéséhez. A nagy felbontású érzékelő gondoskodik arról, hogy a pupillák apró mozgásai nagy pontossággal nyomon követhetők legyenek, miközben széles látómezőt tartanak fenn. A fejlett algoritmusok a hardverrel párhuzamosan működnek, így a legtöbb környezetre és fényviszonyokra optimalizálnak. Azonban beltéri forgatókönyvekben működik a legjobban, anélkül, hogy közvetlen napfény érné az eszközt. Működési tartománya 45 cm-től 75 cm-ig terjed, a követési terület 40 cm x 30 cm 65 cm távolságban (30 Hz). A résztvevő elvégzi a Rabuffetti és munkatársai által kifejlesztett teszt adaptált változatát (az ujja helyett a szemét használva). Ez az elhanyagolásteszt 120 inger egyenletes eloszlásából áll, akár betűkkel, akár alakzatokkal, beleértve 40 célpontot és 80 zavaró tényezőt. Minden résztvevő a képernyő előtt ül úgy, hogy a törzs középső szagittális síkja a képernyő közepéhez igazodik. A feladat abból áll, hogy meg kell nézni (a mutatóujjával való érintés helyett) minden olyan célpontot, amelyet az alany képes lesz észlelni. Ha a célpontot körülbelül 2 másodpercig nézik, akkor körbe kell állítani.
A fej kompenzáló mozgásainak elkerülése érdekében álltámasz (a beteg előtti asztalnál lesz elhelyezve. Ez a modell egyedileg állítható a páciens testmagasságához, higiénikus anyagokból (lakkozott fa, alumínium, poliészter szövet) készült, és rendszeresen használják az optikusok látástréningre. Az álltámaszt a beavatkozás során az exergames játék közben is használni fogják.
Vizuális térbeli elhanyagolás értékelése: Viselkedési figyelmetlenségi teszt (BIT, németül: NET) A szabványosított BIT hat hagyományos altesztből (hasonlóan a törlési, felezési és másolási mérőszámokhoz) és kilenc viselkedési résztesztből áll, amelyek célja a vizuális elhanyagolási viselkedések széles skálájának azonosítása. A hagyományos résztesztek a következők: Betű- és csillagtörlés, Ábra- és alakmásolás, Vonalkeresztezés és Felezés és Ábrázoló rajz.
A műszer kilenc viselkedési résztesztje mind a mindennapi élet szempontjait értékeli: Képszkennelés három képpel (tányér étel, mosdókagyló és szoba), telefontárcsázás, menüolvasás; Cikkek olvasása, időmondás és időbeállítás, érmeválogatás, cím- és mondatmásolás, térképnavigáció és kártyaválogatás. Minden részteszt maximum 9 pontot kap, így a maximális összpontszám 81. A pontszámok funkcionális profilt nyújthatnak az elhanyagolásról és értelmes útmutatást nyújthatnak a kezeléshez.
A BIT-ről bebizonyosodott, hogy a vizuális térbeli elhanyagolás robusztus előrejelzője, és a stroke utáni funkcionalitás előrejelzője. Számszerűsíti az elhanyagolást azáltal, hogy meghatározott konkrét határértéket kínál a térbeli elhanyagolás észlelésére (BIT < 130). Az inter-rater, a párhuzamos forma és a teszt-újrateszt megbízhatósága magas (r = 0,99, .91, .99, illetve p < 0,001). A párhuzamos érvényességet a konvencionális és a viselkedési tesztpontszámok közötti kapcsolat vizsgálatával állapítottuk meg (r = 0,92, P < 0,001). Létezik a BIT validált német változata, NET (Neglect-Test) néven, amelyet ehhez a tanulmányi projekthez használnak majd.
A ZüMAX és a NET megismétlése 3 hetes edzési beavatkozás után, valamint 4 héttel az edzési beavatkozás után követésként megtörténik.
Az elhanyagolt betegek személyes tapasztalatait egyéni interjúkkal felmérő vizsgáló nyomon követéseként. Annak leírására és megértésére, hogy a vizuális-térbeli elhanyagolásban szenvedők miként élnek át és fedezik fel fogyatékosságaikat a rehabilitáció során a mindennapi életben, ezért a vizsgáló egy transzcendentális vagy pszichológiai fenomenológiai kutatás mellett döntött. tervezés. Egy fenomenológiai tanulmány leírja több egyén számára a jelenséggel kapcsolatos megélt tapasztalatainak jelentését - ebben a projektben: vizuális-térbeli elhanyagolás. Ezeket a tapasztalatokat egyéni interjúk során lehet a legjobban értékelni. Annak kiderítésére, hogy az elhanyagolási gyakorlatok játékának tapasztalata segítette-e őket abban, hogy megtanulják kezelni fogyatékosságaikat, az interjú útmutatójában nyílt végű interjúkérdések találhatók ebben a témában. Az interjúra az utóméréssel egy héten kerül sor, a résztvevő számára megfelelő helyen.
Eközben a vizsgáló fókuszcsoportos interjúval felméri az elhanyagolási exergame tréningben részt vevő klinikai személyzet személyes tapasztalatait is. A vizsgálatba bevont klinika munkatársai által adott kérdőívből összegyűjtött válaszok elmélyítése érdekében a vizsgáztató fókuszcsoportos interjút szervez a neglect exergame tréning beavatkozás befejezése után. Az előzetesen kiértékelt „klinikai személyzet kérdőívei” szolgálnak majd a megbeszélések alapjául.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berne
-
Tschugg, Berne, Svájc, 3233
- Klinik Bethesda
-
-
Zürich
-
Wald, Zürich, Svájc, 8639
- Zürcher Höhenklinik Wald
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a bal oldalon a jobb agyfélteke agyvérzés következtében fellépő látás-térbeli elhanyagolása van (a Catherine Bergego-skálával (CBS) mérve)
- Stroke incidens 15-180 nap között a vizsgálatba való felvétel időpontjában
- A vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos döntési jogkör birtokában
- Legfeljebb 45 percig ülhet egy (kerekes)székben, háttámlával
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- A stroke-on kívüli agysérülés diagnózisa
- Az elhanyagoláson kívül egyéb vizuális térbeli szindrómák (pl. hemianopszia, Bálint-szindróma)
- Súlyos apraxia előfordulása (˂ 5 pont a TULIA (AST) Apraxia szűrőeszközén) (ami lehetetlenné teszi a platform használatát, pl. nem tudja, hogyan kell használni a Novint Falcon haptikus eszközt)
- Nem kontrollált egészségügyi állapotok (krónikus fájdalom, kábítószerrel való visszaélés)
- Rossz látás (ami lehetetlenné teszi a platform használatát, pl. nem lát tisztán 60-65 cm távolságra (a számítógép képernyőjének elhelyezése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az Exergames elhanyagolása
Exergas játékok hemineglected stroke betegek rehabilitációjára, haptikus eszközzel számítógépen.
Heti 5 alkalom, edzésenként 30-45 perc 3 héten keresztül, a kezelő terapeuta által a résztvevő beteg előrehaladásának megfelelően egyénileg beállított intenzitással.
|
Exergas játékok hemineglected stroke betegek rehabilitációjára, haptikus eszközzel számítógépen.
A beavatkozás időtartama három hét.
Ezen a héten a betegek napi fél órát játszanak munkanapokon.
A kezelő terapeuta a beteg állapotának megfelelően állítja be az intenzitást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az exergames kivitelezhetősége edzésnaplóval mérve.
Időkeret: 3 hét
|
A beavatkozás során (3 hét).
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az exergames használhatósága kérdőívvel mérve.
Időkeret: 7-8 hét
|
Kérdőív: A beavatkozás befejezése után (3 hét)
|
7-8 hét
|
A vizuális térbeli elhanyagoltsággal való együttélés élményének megértése interjúk alapján.
Időkeret: 7-8 hét
|
Interjú: 4 héttel a beavatkozás befejezése után (3 hét) az utánkövetés során.
|
7-8 hét
|
Előzetes adatok gyűjtése a ZüMAX, a NET és az Eye Tribe Tracker által mért hatékonyság érdekében.
Időkeret: 7-8 hét
|
Edzés előtti, utáni és 4 héttel edzés utáni beavatkozás (3 hét).
|
7-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-2014-0543
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az Exergames elhanyagolása
-
Eling DeBruinBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Parkinson kór | Rehabilitáció | Geriátriai betegekSvájc
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás
-
University of FloridaBefejezve
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplexOlaszország
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... és más munkatársakBefejezveSubacromial Impingement Syndrome | Váll impingement szindrómaEgyesült Királyság
-
IRCCS Eugenio MedeaBefejezveAutizmus spektrum zavarOlaszország
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of BremenBefejezveStroke | Sclerosis multiplex
-
Universidade Cidade de Sao PauloIsmeretlen
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMég nincs toborzás
-
University of California, San DiegoBefejezveMozgásszegény életmódEgyesült Államok