- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02353962
Hodnocení proveditelnosti a použitelnosti cvičebních her u pacientů s cévní mozkovou příhodou se zrakově-prostorovým zanedbáním
Hodnocení proveditelnosti a použitelnosti cvičebních her při zkoumání heminezanedbaného prostoru u pacientů s cévní mozkovou příhodou s vizuoprostorovým zanedbáním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci projektu REWIRE bylo vyvinuto devět exergames pro léčbu visuospatiálního zanedbání po cévní mozkové příhodě. Všechna cvičení měla podle klasické rehabilitace vést pacienty k průzkumu hemizanedbaného prostoru. Taxonomie pohanů byla rozšířena na zanedbávání pacientů a byla použita k vývoji exergames. Pohanská taxonomie motorických dovedností umožňuje jednoduchý až komplexní vývoj dovedností a umožňuje objektivně určit pokrok.
Podle těchto specifikací byly vyvinuty exergy zaměřené na průzkum vesmíru s dalšími kognitivními a paměťovými úkoly se zvyšující se úrovní obtížnosti. To umožňuje individuální výběr hry vhodné pro kognitivní schopnosti zanedbávaného pacienta a zaručuje neustálý proces učení.
Hodnocení a intervence zanedbávání u pacientů s cévní mozkovou příhodou založené na virtuální realitě budou probíhat na spolupracujících rehabilitačních klinikách ve Švýcarsku.
Trénink zanedbávání je považován za doplňkovou možnost terapie k opětovnému získání funkční nezávislosti spolu se standardním rehabilitačním programem, který pacienti dodržují během pobytu na klinice. Tréninková intervence zanedbávání cvičení je založena na obecně uznávaných principech tréninku motorického učení, specifičnosti, počátečních hodnotách, přetížení a progresi. Dále je zásah plánován podle složek FITT; jsou to: Frekvence, Intenzita, Čas a Typ tréninku. Intervence je charakterizována následujícími parametry:
- Frekvence: 5 sezení týdně
- Intenzita: individuálně upravena ošetřujícím terapeutem podle pokročilosti participujícího pacienta
- Čas: 30-45 minut na trénink po dobu 3 týdnů
- Typ: REWIRE zanedbávat exergames
Hodnocení:
Hodnocení kognice: Zürcher Maxi Mental Status Test (ZüMAX) ZüMAX je test prováděný v situaci pohovoru k získání rychlého (asi 30 minut) prvního posouzení neuropsychologických deficitů, ale je vhodný i pro dlouhodobé ovládání. Poskytuje spolehlivý rejstřík následujících oblastí: jazyk, praxe, učení a paměť, percepce a zrakově-konstruktivní schopnosti i exekutivní funkce. V každé z těchto pěti funkčních domén lze získat maximálně 6 bodů; celkem 30 bodů samozřejmě představuje optimální fungování. Kromě tohoto numerického hodnocení umožňuje ZüMAX také kvalitativní posouzení individuální bdělosti, schopnosti spolupráce, tempa a emocí. Nezbytné vybavení pro ZüMAX je následující: stopky, metronom, tužka pro pacienty (bez pravítka, bez gumy), 24 stimulačních karet (chimérické tváře), testovací formulář ZüMAX s jedním krycím listem, sedm demonstračních listů, čtyři pracovní listy a čtyři záznamové povlečení na postel. Jeho test-retest-spolehlivost a souběžná validita byly nedávno zkoumány u populace iktu.
Hodnocení očních pohybů: The Eye Tribe Tracker (TETT) Pro lepší odhad, zda hry skutečně ovlivňují průzkum polozanedbaného prostoru, budou pohyby očí sledovány pomocí "THE EYE TRIBE TRACKER" (TETT). Byl vyvinut kodaňskou společností The Eye Tribe pro sledování očí. Společnost je první ve své kategorii, která nabízí spolehlivé produkty pro sledování očí na spotřebitelské úrovni. Eye Tribe tracker je zcela nový senzor kombinovaný se systémem infračerveného osvětlení, který poskytuje ty nejlepší podmínky pro práci s algoritmy sledování očí. Senzor s vysokým rozlišením zajišťuje, že drobné pohyby zorniček lze sledovat s vysokou přesností při zachování širokého zorného pole. Pokročilé algoritmy pracují v tandemu s hardwarem pro optimalizaci pro většinu prostředí a světelných podmínek. Nejlépe však funguje ve vnitřních situacích bez přímého slunečního záření na zařízení. Jeho provozní rozsah je od 45 cm do 75 cm a oblast sledování je 40 cm x 30 cm na vzdálenost 65 cm (30 Hz). Účastník provede upravenou verzi (pomocí očí místo prstu) testu vyvinutého Rabuffettim et al. Tento test zanedbávání se skládá z rovnoměrného rozložení 120 podnětů, buď písmen nebo tvarů, včetně 40 cílů a 80 rozptylovačů. Každý účastník bude sedět před obrazovkou se střední sagitální rovinou trupu zarovnanou se středem obrazovky. Úkol spočívá v tom, že se podíváte (místo dotyku ukazováčkem) na všechny cíle, které bude subjekt schopen detekovat. Jakmile bude cíl pozorován po dobu přibližně 2 sekund, bude obkroužen.
Aby se zabránilo kompenzačním pohybům hlavy, opěrka brady (bude umístěna u stolu před pacientem. Tento model je individuálně nastavitelný na výšku pacienta, je vyroben z hygienických materiálů (lakované dřevo, hliník, polyesterová tkanina) a pravidelně používán optiky pro trénink zraku. Opěrka brady bude využita i při zásahu při hraní exergames.
Hodnocení visuoprostorového zanedbávání: Test behaviorální nepozornosti (BIT, německy: NET) Standardizovaný BIT se skládá ze šesti konvenčních subtestů (podobných opatřením zrušení, půlení a kopírování) a devíti behaviorálních subtestů určených k identifikaci široké škály vizuálního zanedbávání chování. Konvenční dílčí testy jsou následující: Zrušení písmen a hvězd, Kopírování figur a tvarů, Křížení čar a půlení a Reprezentační kresba.
Všech devět behaviorálních dílčích testů nástroje hodnotí aspekty každodenního života: skenování obrázků se třemi obrázky (talíř s jídlem, umyvadlo v koupelně a pokoj), vytáčení telefonu, čtení menu; Čtení článků, vyprávění a nastavení času, třídění mincí, kopírování adres a vět, navigace na mapě a třídění karet. Každý subtest získá maximálně 9 bodů, takže maximální celkové skóre je 81. Skóre může poskytnout funkční profil zanedbávání a smysluplné vodítko pro léčbu.
Ukázalo se, že BIT je robustním prediktorem visuoprostorového zanedbání a je prediktorem funkčnosti po cévní mozkové příhodě. Kvantifikuje zanedbání prostřednictvím nabídky stanovené konkrétní hranice pro detekci visuoprostorového zanedbání (BIT < 130). Spolehlivost mezi hodnocením, paralelní formou a opakovaným testem je vysoká (r = 0,99, 0,91, 0,99, respektive p < 0,001). Souběžná validita byla stanovena zkoumáním vztahu mezi skóre konvenčního a behaviorálního testu (r = 0,92, P < 0,001). Existuje ověřená německá verze BIT, nazvaná NET (Neglect-Test), která bude použita pro tento studijní projekt.
ZüMAX a NET se budou opakovat po 3 týdnech tréninkového zásahu a dále 4 týdny po tréninkovém zásahu jako pokračování.
V návaznosti na to vyšetřovatel hodnotící osobní zkušenosti zanedbávaných pacientů pomocí individuálních rozhovorů. Aby popsal a porozuměl tomu, jak osoby se zrakově-prostorovým zanedbáváním prožívají a odhalují svá postižení v každodenním životě během rehabilitace, rozhodl se výzkumník přijmout transcendentální nebo psychologický fenomenologický výzkum design. Fenomenologická studie popisuje význam pro několik jednotlivců jejich prožitých zkušeností s fenoménem – v tomto projektu: visuo-prostorové zanedbávání. Tyto zkušenosti se nejlépe posoudí při individuálních pohovorech. Chcete-li zjistit, zda je zkušenost s hraním zanedbávacích exergames podpořila v učení se zvládat své postižení, jsou v průvodci rozhovory zahrnuty otázky s otevřeným rozhovorem týkající se tohoto tématu. Pohovor proběhne ve stejném týdnu jako následná měření na místě vhodném pro účastníka.
Mezitím vyšetřovatel posuzuje také osobní zkušenosti personálu kliniky zapojeného do výcviku zanedbávání exergamy pomocí skupinového rozhovoru. Za účelem prohloubení shromážděných odpovědí z dotazníku poskytnutého pracovníky kliniky zapojenými do studie zorganizuje zkoušející po ukončení tréninkové intervence zanedbávání exergamy rozhovor v ohniskové skupině. Jako podklad pro diskusi poslouží předem vyhodnocené „dotazníky personálu kliniky“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berne
-
Tschugg, Berne, Švýcarsko, 3233
- Klinik Bethesda
-
-
Zürich
-
Wald, Zürich, Švýcarsko, 8639
- Zürcher Höhenklinik Wald
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s visuo-prostorovým zanedbáním na levé straně v důsledku léze pravé hemisféry v důsledku cévní mozkové příhody (měřeno Catherine Bergego Scale (CBS)).
- Cévní příhoda mezi 15 až 180 dny v okamžiku zařazení do studie
- Má pravomoc posuzovat účast ve studii
- Schopnost sedět na (invalidním) vozíku s opěradlem maximálně 45 minut
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiného poranění mozku než mrtvice
- Jiné visuoprostorové syndromy než zanedbávání (např. hemianopsie, Balintův syndrom)
- Výskyt těžké apraxie (˂ 5 bodů na Apraxia Screening Tool společnosti TULIA (AST)) (která znemožňuje použití platformy, např. nevíte, jak používat haptické zařízení Novint Falcon)
- Nekontrolované zdravotní stavy (chronická bolest, zneužívání drog)
- Špatný výhled (který znemožňuje použití platformy, např. není vidět jasně na vzdálenost 60-65 cm (umístění obrazovky PC))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zanedbejte cvičební hry
Cvičební hry pro rehabilitaci heminezanedbaných pacientů s mrtvicí hrané s haptickým zařízením na počítači.
5 sezení týdně, 30-45 minut na trénink po dobu 3 týdnů, s intenzitou individuálně upravenou ošetřujícím terapeutem podle pokroku zúčastněného pacienta.
|
Cvičební hry pro rehabilitaci heminezanedbaných pacientů s mrtvicí hrané s haptickým zařízením na počítači.
Délka zásahu je tři týdny.
V tomto týdnu si pacienti v pracovní dny hrají denně půl hodiny.
Ošetřující terapeut upraví intenzitu podle pokročilosti pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost cvičebních her měřená tréninkovým deníkem.
Časové okno: 3 týdny
|
Během zásahu (3 týdny).
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využitelnost cvičebních her měřená dotazníkem.
Časové okno: 7-8 týdnů
|
Dotazník: Po ukončení intervence (3 týdny)
|
7-8 týdnů
|
|
Pochopení zkušenosti života s visuoprostorovým zanedbáváním měřené rozhovory.
Časové okno: 7-8 týdnů
|
Rozhovor: 4 týdny po ukončení intervence (3 týdny) během sledování.
|
7-8 týdnů
|
|
Sběr předběžných údajů pro účinnost měřenou pomocí ZüMAX, NET a Eye Tribe Tracker.
Časové okno: 7-8 týdnů
|
Před, po a 4 týdny po tréninkové intervenci (3 týdny).
|
7-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-2014-0543
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .