Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti a použitelnosti cvičebních her u pacientů s cévní mozkovou příhodou se zrakově-prostorovým zanedbáním

9. února 2017 aktualizováno: University of Zurich

Hodnocení proveditelnosti a použitelnosti cvičebních her při zkoumání heminezanedbaného prostoru u pacientů s cévní mozkovou příhodou s vizuoprostorovým zanedbáním

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a použitelnost nově vyvinutých cvičebních her při zkoumání heminezanedbaného prostoru levých zanedbávaných pacientů s CMP. Dále porozumět zkušenostem života s visuoprostorovým zanedbáváním a prozkoumat zkušenosti uživatelů (pacientů a personálu kliniky) s těmito novými exergames.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V rámci projektu REWIRE bylo vyvinuto devět exergames pro léčbu visuospatiálního zanedbání po cévní mozkové příhodě. Všechna cvičení měla podle klasické rehabilitace vést pacienty k průzkumu hemizanedbaného prostoru. Taxonomie pohanů byla rozšířena na zanedbávání pacientů a byla použita k vývoji exergames. Pohanská taxonomie motorických dovedností umožňuje jednoduchý až komplexní vývoj dovedností a umožňuje objektivně určit pokrok.

Podle těchto specifikací byly vyvinuty exergy zaměřené na průzkum vesmíru s dalšími kognitivními a paměťovými úkoly se zvyšující se úrovní obtížnosti. To umožňuje individuální výběr hry vhodné pro kognitivní schopnosti zanedbávaného pacienta a zaručuje neustálý proces učení.

Hodnocení a intervence zanedbávání u pacientů s cévní mozkovou příhodou založené na virtuální realitě budou probíhat na spolupracujících rehabilitačních klinikách ve Švýcarsku.

Trénink zanedbávání je považován za doplňkovou možnost terapie k opětovnému získání funkční nezávislosti spolu se standardním rehabilitačním programem, který pacienti dodržují během pobytu na klinice. Tréninková intervence zanedbávání cvičení je založena na obecně uznávaných principech tréninku motorického učení, specifičnosti, počátečních hodnotách, přetížení a progresi. Dále je zásah plánován podle složek FITT; jsou to: Frekvence, Intenzita, Čas a Typ tréninku. Intervence je charakterizována následujícími parametry:

  • Frekvence: 5 sezení týdně
  • Intenzita: individuálně upravena ošetřujícím terapeutem podle pokročilosti participujícího pacienta
  • Čas: 30-45 minut na trénink po dobu 3 týdnů
  • Typ: REWIRE zanedbávat exergames

Hodnocení:

Hodnocení kognice: Zürcher Maxi Mental Status Test (ZüMAX) ZüMAX je test prováděný v situaci pohovoru k získání rychlého (asi 30 minut) prvního posouzení neuropsychologických deficitů, ale je vhodný i pro dlouhodobé ovládání. Poskytuje spolehlivý rejstřík následujících oblastí: jazyk, praxe, učení a paměť, percepce a zrakově-konstruktivní schopnosti i exekutivní funkce. V každé z těchto pěti funkčních domén lze získat maximálně 6 bodů; celkem 30 bodů samozřejmě představuje optimální fungování. Kromě tohoto numerického hodnocení umožňuje ZüMAX také kvalitativní posouzení individuální bdělosti, schopnosti spolupráce, tempa a emocí. Nezbytné vybavení pro ZüMAX je následující: stopky, metronom, tužka pro pacienty (bez pravítka, bez gumy), 24 stimulačních karet (chimérické tváře), testovací formulář ZüMAX s jedním krycím listem, sedm demonstračních listů, čtyři pracovní listy a čtyři záznamové povlečení na postel. Jeho test-retest-spolehlivost a souběžná validita byly nedávno zkoumány u populace iktu.

Hodnocení očních pohybů: The Eye Tribe Tracker (TETT) Pro lepší odhad, zda hry skutečně ovlivňují průzkum polozanedbaného prostoru, budou pohyby očí sledovány pomocí "THE EYE TRIBE TRACKER" (TETT). Byl vyvinut kodaňskou společností The Eye Tribe pro sledování očí. Společnost je první ve své kategorii, která nabízí spolehlivé produkty pro sledování očí na spotřebitelské úrovni. Eye Tribe tracker je zcela nový senzor kombinovaný se systémem infračerveného osvětlení, který poskytuje ty nejlepší podmínky pro práci s algoritmy sledování očí. Senzor s vysokým rozlišením zajišťuje, že drobné pohyby zorniček lze sledovat s vysokou přesností při zachování širokého zorného pole. Pokročilé algoritmy pracují v tandemu s hardwarem pro optimalizaci pro většinu prostředí a světelných podmínek. Nejlépe však funguje ve vnitřních situacích bez přímého slunečního záření na zařízení. Jeho provozní rozsah je od 45 cm do 75 cm a oblast sledování je 40 cm x 30 cm na vzdálenost 65 cm (30 Hz). Účastník provede upravenou verzi (pomocí očí místo prstu) testu vyvinutého Rabuffettim et al. Tento test zanedbávání se skládá z rovnoměrného rozložení 120 podnětů, buď písmen nebo tvarů, včetně 40 cílů a 80 rozptylovačů. Každý účastník bude sedět před obrazovkou se střední sagitální rovinou trupu zarovnanou se středem obrazovky. Úkol spočívá v tom, že se podíváte (místo dotyku ukazováčkem) na všechny cíle, které bude subjekt schopen detekovat. Jakmile bude cíl pozorován po dobu přibližně 2 sekund, bude obkroužen.

Aby se zabránilo kompenzačním pohybům hlavy, opěrka brady (bude umístěna u stolu před pacientem. Tento model je individuálně nastavitelný na výšku pacienta, je vyroben z hygienických materiálů (lakované dřevo, hliník, polyesterová tkanina) a pravidelně používán optiky pro trénink zraku. Opěrka brady bude využita i při zásahu při hraní exergames.

Hodnocení visuoprostorového zanedbávání: Test behaviorální nepozornosti (BIT, německy: NET) Standardizovaný BIT se skládá ze šesti konvenčních subtestů (podobných opatřením zrušení, půlení a kopírování) a devíti behaviorálních subtestů určených k identifikaci široké škály vizuálního zanedbávání chování. Konvenční dílčí testy jsou následující: Zrušení písmen a hvězd, Kopírování figur a tvarů, Křížení čar a půlení a Reprezentační kresba.

Všech devět behaviorálních dílčích testů nástroje hodnotí aspekty každodenního života: skenování obrázků se třemi obrázky (talíř s jídlem, umyvadlo v koupelně a pokoj), vytáčení telefonu, čtení menu; Čtení článků, vyprávění a nastavení času, třídění mincí, kopírování adres a vět, navigace na mapě a třídění karet. Každý subtest získá maximálně 9 bodů, takže maximální celkové skóre je 81. Skóre může poskytnout funkční profil zanedbávání a smysluplné vodítko pro léčbu.

Ukázalo se, že BIT je robustním prediktorem visuoprostorového zanedbání a je prediktorem funkčnosti po cévní mozkové příhodě. Kvantifikuje zanedbání prostřednictvím nabídky stanovené konkrétní hranice pro detekci visuoprostorového zanedbání (BIT < 130). Spolehlivost mezi hodnocením, paralelní formou a opakovaným testem je vysoká (r = 0,99, 0,91, 0,99, respektive p < 0,001). Souběžná validita byla stanovena zkoumáním vztahu mezi skóre konvenčního a behaviorálního testu (r = 0,92, P < 0,001). Existuje ověřená německá verze BIT, nazvaná NET (Neglect-Test), která bude použita pro tento studijní projekt.

ZüMAX a NET se budou opakovat po 3 týdnech tréninkového zásahu a dále 4 týdny po tréninkovém zásahu jako pokračování.

V návaznosti na to vyšetřovatel hodnotící osobní zkušenosti zanedbávaných pacientů pomocí individuálních rozhovorů. Aby popsal a porozuměl tomu, jak osoby se zrakově-prostorovým zanedbáváním prožívají a odhalují svá postižení v každodenním životě během rehabilitace, rozhodl se výzkumník přijmout transcendentální nebo psychologický fenomenologický výzkum design. Fenomenologická studie popisuje význam pro několik jednotlivců jejich prožitých zkušeností s fenoménem – v tomto projektu: visuo-prostorové zanedbávání. Tyto zkušenosti se nejlépe posoudí při individuálních pohovorech. Chcete-li zjistit, zda je zkušenost s hraním zanedbávacích exergames podpořila v učení se zvládat své postižení, jsou v průvodci rozhovory zahrnuty otázky s otevřeným rozhovorem týkající se tohoto tématu. Pohovor proběhne ve stejném týdnu jako následná měření na místě vhodném pro účastníka.

Mezitím vyšetřovatel posuzuje také osobní zkušenosti personálu kliniky zapojeného do výcviku zanedbávání exergamy pomocí skupinového rozhovoru. Za účelem prohloubení shromážděných odpovědí z dotazníku poskytnutého pracovníky kliniky zapojenými do studie zorganizuje zkoušející po ukončení tréninkové intervence zanedbávání exergamy rozhovor v ohniskové skupině. Jako podklad pro diskusi poslouží předem vyhodnocené „dotazníky personálu kliniky“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Berne
      • Tschugg, Berne, Švýcarsko, 3233
        • Klinik Bethesda
    • Zürich
      • Wald, Zürich, Švýcarsko, 8639
        • Zürcher Höhenklinik Wald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s visuo-prostorovým zanedbáním na levé straně v důsledku léze pravé hemisféry v důsledku cévní mozkové příhody (měřeno Catherine Bergego Scale (CBS)).
  • Cévní příhoda mezi 15 až 180 dny v okamžiku zařazení do studie
  • Má pravomoc posuzovat účast ve studii
  • Schopnost sedět na (invalidním) vozíku s opěradlem maximálně 45 minut
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiného poranění mozku než mrtvice
  • Jiné visuoprostorové syndromy než zanedbávání (např. hemianopsie, Balintův syndrom)
  • Výskyt těžké apraxie (˂ 5 bodů na Apraxia Screening Tool společnosti TULIA (AST)) (která znemožňuje použití platformy, např. nevíte, jak používat haptické zařízení Novint Falcon)
  • Nekontrolované zdravotní stavy (chronická bolest, zneužívání drog)
  • Špatný výhled (který znemožňuje použití platformy, např. není vidět jasně na vzdálenost 60-65 cm (umístění obrazovky PC))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanedbejte cvičební hry
Cvičební hry pro rehabilitaci heminezanedbaných pacientů s mrtvicí hrané s haptickým zařízením na počítači. 5 sezení týdně, 30-45 minut na trénink po dobu 3 týdnů, s intenzitou individuálně upravenou ošetřujícím terapeutem podle pokroku zúčastněného pacienta.
Cvičební hry pro rehabilitaci heminezanedbaných pacientů s mrtvicí hrané s haptickým zařízením na počítači. Délka zásahu je tři týdny. V tomto týdnu si pacienti v pracovní dny hrají denně půl hodiny. Ošetřující terapeut upraví intenzitu podle pokročilosti pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost cvičebních her měřená tréninkovým deníkem.
Časové okno: 3 týdny
Během zásahu (3 týdny).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využitelnost cvičebních her měřená dotazníkem.
Časové okno: 7-8 týdnů
Dotazník: Po ukončení intervence (3 týdny)
7-8 týdnů
Pochopení zkušenosti života s visuoprostorovým zanedbáváním měřené rozhovory.
Časové okno: 7-8 týdnů
Rozhovor: 4 týdny po ukončení intervence (3 týdny) během sledování.
7-8 týdnů
Sběr předběžných údajů pro účinnost měřenou pomocí ZüMAX, NET a Eye Tribe Tracker.
Časové okno: 7-8 týdnů
Před, po a 4 týdny po tréninkové intervenci (3 týdny).
7-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KEK-2014-0543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit