- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02353962
Ocena wykonalności i użyteczności gier egzemplifikacyjnych u pacjentów z udarem mózgu z zaniedbaniem wzrokowo-przestrzennym
Ocena wykonalności i użyteczności gier egzemplifikacyjnych w eksploracji półprzestrzennej przestrzeni u pacjentów z udarem mózgu z zaniedbaniem wzrokowo-przestrzennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach projektu REWIRE opracowano dziewięć gier exer do leczenia zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego po udarze mózgu. Wszystkie ćwiczenia miały na celu, zgodnie z klasyczną rehabilitacją, nakierowanie pacjentów na eksplorację częściowo zaniedbanej przestrzeni. Taksonomia Gojów została rozszerzona, aby zaniedbywać pacjentów i została wykorzystana do opracowania gier exer. Taksonomia umiejętności motorycznych Gentile'a pozwala na prosty lub złożony rozwój umiejętności i pozwala określić postęp na podstawie obiektywnej.
Zgodnie z tymi specyfikacjami opracowano gry eksploracyjne eksploracji kosmosu z dodatkowymi zadaniami poznawczymi i pamięciowymi o rosnącym stopniu trudności. Pozwala to na indywidualny dobór gry do możliwości poznawczych pacjenta zaniedbywanego i gwarantuje ciągły proces uczenia się.
Oceny i oparte na wirtualnej rzeczywistości interwencje szkoleniowe w zakresie zaniedbania dla pacjentów po udarze będą miały miejsce we współpracujących klinikach rehabilitacyjnych w Szwajcarii.
Trening zaniedbywania uważany jest za dodatkową opcję terapeutyczną w celu odzyskania samodzielności funkcjonalnej wraz ze standardowym programem rehabilitacyjnym realizowanym przez pacjentów podczas pobytu w poradni. Interwencja treningowa zaniedbywania w grze exergame opiera się na powszechnie akceptowanych zasadach treningu motorycznego: specyficzności, wartościach początkowych, przeciążeniu i progresji. Ponadto interwencja jest planowana zgodnie z komponentami FITT; są to: Częstotliwość, Intensywność, Czas i Rodzaj treningu. Interwencja charakteryzuje się następującymi parametrami:
- Częstotliwość: 5 sesji w tygodniu
- Intensywność: indywidualnie dostosowana przez terapeutę prowadzącego w zależności od postępów uczestniczącego pacjenta
- Czas: 30-45 minut na trening przez 3 tygodnie
- Typ: REWIRE zaniedbuj gry exergames
Oceny:
Ocena funkcji poznawczych: Test Stanu Psychicznego Zürchera Maxi (ZüMAX) ZüMAX jest testem przeprowadzanym podczas rozmowy kwalifikacyjnej w celu uzyskania szybkiej (około 30 minut) pierwszej oceny deficytów neuropsychologicznych, ale nadaje się również do długoterminowej kontroli. Stanowi rzetelny indeks następujących dziedzin: język, praksja, uczenie się i pamięć, percepcja i zdolności wzrokowo-konstrukcyjne oraz funkcje wykonawcze. W każdej z tych pięciu domen funkcjonalnych można uzyskać maksymalnie 6 punktów; oczywiście, w sumie 30 punktów oznacza optymalne funkcjonowanie. Oprócz oceny numerycznej ZüMAX umożliwia również jakościową ocenę czujności, zdolności do współpracy, tempa i emocji danej osoby. Niezbędne wyposażenie ZüMAX to: stoper, metronom, ołówek dla pacjentów (bez linijki, bez gumki), 24 karty bodźców (chimeryczne twarze), formularz testowy ZüMAX z jedną okładką, siedem arkuszy demonstracyjnych, cztery arkusze robocze i cztery rekordy pościel. Jego rzetelność testu-powtórnego testu i jednoczesna trafność zostały niedawno zbadane dla populacji udaru mózgu.
Ocena ruchów oczu: Eye Tribe Tracker (TETT) Aby uzyskać lepsze oszacowanie, czy gry naprawdę wpływają na eksplorację częściowo zaniedbanej przestrzeni, ruchy oczu będą śledzone przez „THE EYE TRIBE TRACKER” (TETT). Został opracowany przez kopenhaską firmę start-up zajmującą się śledzeniem ruchu gałek ocznych, The Eye Tribe. Firma jako pierwsza w swojej kategorii oferuje niezawodne, konsumenckie produkty do śledzenia ruchu gałek ocznych. Eye Tribe tracker to zupełnie nowy czujnik połączony z systemem oświetlenia na podczerwień, który zapewnia najlepsze warunki do pracy algorytmów śledzenia wzroku. Czujnik o wysokiej rozdzielczości zapewnia śledzenie drobnych ruchów źrenic z dużą precyzją przy zachowaniu szerokiego pola widzenia. Zaawansowane algorytmy współpracują ze sprzętem, optymalizując działanie w większości środowisk i warunków oświetleniowych. Jednak działa najlepiej w scenariuszach wewnętrznych bez bezpośredniego światła słonecznego na urządzeniu. Jego zasięg działania wynosi od 45cm do 75cm, a obszar śledzenia to 40cm x 30cm przy odległości 65cm (30Hz). Uczestnik wykona zaadaptowaną wersję (używając oczu zamiast palca) testu opracowanego przez Rabuffetti et al. Ten test zaniedbania składa się z równomiernego rozmieszczenia 120 bodźców, liter lub kształtów, w tym 40 celów i 80 elementów rozpraszających uwagę. Każdy uczestnik będzie siedział przed ekranem, tak aby płaszczyzna środkowa tułowia była wyrównana ze środkiem ekranu. Zadanie polega na spojrzeniu (zamiast dotykania palcem wskazującym) na wszystkie cele, które badany będzie w stanie wykryć. Gdy cel będzie obserwowany przez około 2 sekundy, zostanie zakreślony.
W celu uniknięcia kompensacyjnych ruchów głowy, przy stole przed pacjentem zostanie umieszczona podpórka pod brodę. Jest to model indywidualnie dopasowywany do wzrostu pacjenta, wykonany z materiałów higienicznych (lakierowane drewno, aluminium, bibuła poliestrowa) i regularnie używany przez optyków do treningu wzroku. Podpórka pod podbródek będzie również wykorzystywana podczas interwencji podczas grania w egzergry.
Ocena zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego: test nieuwagi behawioralnej (BIT, niem. NET) Standaryzowany BIT składa się z sześciu konwencjonalnych testów podrzędnych (podobnych do środków anulowania, podziału na części i kopiowania) oraz dziewięciu podtestów behawioralnych zaprojektowanych w celu identyfikacji szerokiej gamy zachowań zaniedbywania wzroku. Konwencjonalne testy podrzędne to: anulowanie liter i gwiazd, kopiowanie figur i kształtów, przekraczanie linii oraz rysowanie dwusekcyjne i reprezentatywne.
Wszystkie dziewięć podtestów behawioralnych instrumentu ocenia aspekty codziennego życia: skanowanie zdjęć z trzema zdjęciami (talerz z jedzeniem, umywalka w łazience i pokój), wybieranie numeru telefonu, czytanie menu; Czytanie artykułów, mówienie i ustawianie czasu, sortowanie monet, kopiowanie adresów i zdań, nawigacja po mapie i sortowanie kart. Za każdy podtest można uzyskać maksymalnie 9 punktów, więc maksymalny łączny wynik to 81. Wyniki mogą zapewnić funkcjonalny profil zaniedbania i miarodajny przewodnik dotyczący leczenia.
Wykazano, że BIT jest solidnym predyktorem zaniedbania wzrokowo-przestrzennego i jest predyktorem funkcjonalności po udarze. Kwantyfikuje zaniedbanie, oferując ustaloną konkretną granicę do wykrywania zaniedbania wzrokowo-przestrzennego (BIT < 130). Inter-rater, forma równoległa i rzetelność testu-retestu są wysokie (r = 0,99, 0,91, 0,99, odpowiednio, p < 0,001). Równoczesna trafność została ustalona poprzez zbadanie związku między wynikami testu konwencjonalnego i behawioralnego (r = 0,92, P < 0,001). Istnieje zwalidowana niemiecka wersja BIT, zwana NET (Neglect-Test), która zostanie wykorzystana w tym projekcie badawczym.
ZüMAX i NET zostaną powtórzone po 3 tygodniach treningu, a następnie 4 tygodnie po treningu jako kontrola.
Jako kontynuacja badacza oceniającego osobiste doświadczenia pacjentów zaniedbywanych za pomocą indywidualnych wywiadów. Aby opisać i zrozumieć, w jaki sposób osoby z zaniedbywaniem wzrokowo-przestrzennym doświadczają i odkrywają swoją niepełnosprawność w codziennym życiu podczas rehabilitacji, badacz zdecydował się zastosować transcendentalne lub psychologiczne badania fenomenologiczne projekt. Badanie fenomenologiczne opisuje znaczenie dla kilku osób ich przeżyć związanych z pewnym zjawiskiem - w tym projekcie: zaniedbanie wizualno-przestrzenne. Doświadczenia te najlepiej ocenia się w wywiadach indywidualnych. Aby dowiedzieć się, czy doświadczenie grania w gry z zaniedbaniami pomogło im w uczeniu się radzenia sobie z niepełnosprawnością, w przewodniku do wywiadu znajdują się otwarte pytania do wywiadu dotyczące tego tematu. Rozmowa odbędzie się w tym samym tygodniu co pomiary kontrolne w miejscu dogodnym dla uczestnika.
W międzyczasie badacz ocenia również osobiste doświadczenia personelu kliniki zaangażowanego w szkolenie w zakresie ćwiczeń z zaniedbania za pomocą wywiadu grupowego. W celu pogłębienia zebranych odpowiedzi z kwestionariusza udzielonego przez personel kliniki biorący udział w badaniu, egzaminator zorganizuje wywiad zogniskowany po zakończeniu interwencji szkoleniowej w formie gry zaniedbującej. Podstawę do dyskusji posłużą ocenione wcześniej „kwestionariusze personelu kliniki”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berne
-
Tschugg, Berne, Szwajcaria, 3233
- Klinik Bethesda
-
-
Zürich
-
Wald, Zürich, Szwajcaria, 8639
- Zürcher Höhenklinik Wald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaniedbywaniem wzrokowo-przestrzennym po lewej stronie w wyniku uszkodzenia prawej półkuli w wyniku udaru (mierzone za pomocą skali Catherine Bergego (CBS)
- Incydent udaru w okresie od 15 do 180 dni w momencie włączenia do badania
- Posiada moc osądu dotyczącą udziału w badaniu
- Możliwość siedzenia na wózku inwalidzkim z oparciem przez maksymalnie 45 minut
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie urazu mózgu innego niż udar
- Inne zespoły wzrokowo-przestrzenne niż zaniedbanie (np. hemianopsja, zespół Balinta)
- Występowanie silnej apraksji (˂ 5 punktów w Apraksji Screening Tool firmy TULIA (AST)) (uniemożliwiającej korzystanie z platformy m.in. nie wiedząc, jak korzystać z urządzenia haptycznego Novint Falcon)
- Niekontrolowane stany medyczne (przewlekły ból, nadużywanie leków)
- Słaby wzrok (uniemożliwiający korzystanie z platformy, np. niemożność wyraźnego widzenia na odległość 60-65 cm (umiejscowienie ekranu komputera))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaniedbuj Exergames
Gry egzemplifikacyjne do rehabilitacji pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu odtwarzane za pomocą urządzenia haptycznego na komputerze.
5 sesji tygodniowo, 30-45 minut na trening przez 3 tygodnie, z intensywnością indywidualnie dostosowaną przez terapeutę prowadzącego do postępów uczestniczącego pacjenta.
|
Gry egzemplifikacyjne do rehabilitacji pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu odtwarzane za pomocą urządzenia haptycznego na komputerze.
Czas trwania interwencji wynosi trzy tygodnie.
W tym tygodniu pacjenci grają codziennie przez pół godziny w dni robocze.
Terapeuta prowadzący dostosuje intensywność do postępów pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność gier exer mierzona dziennikiem treningowym.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
W trakcie interwencji (3 tygodnie).
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność gier exer mierzona kwestionariuszem.
Ramy czasowe: 7-8 tygodni
|
Kwestionariusz: Po zakończeniu interwencji (3 tygodnie)
|
7-8 tygodni
|
|
Zrozumienie doświadczenia życia z zaniedbaniem wzrokowo-przestrzennym mierzone za pomocą wywiadów.
Ramy czasowe: 7-8 tygodni
|
Wywiad: 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (3 tygodnie) podczas obserwacji.
|
7-8 tygodni
|
|
Zbieranie wstępnych danych dotyczących skuteczności mierzonej przez ZüMAX, NET i Eye Tribe Tracker.
Ramy czasowe: 7-8 tygodni
|
Przed, po i 4 tygodnie po interwencji treningowej (3 tygodnie).
|
7-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-2014-0543
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .