- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02353962
Avaliando a Viabilidade e Usabilidade de Exergames em Pacientes com AVC com Negligência Visuoespacial
Avaliando a Viabilidade e Usabilidade de Exergames na Exploração do Espaço Hemineglected em Pacientes com AVC com Negligência Visuoespacial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro do projeto REWIRE, nove exergames foram desenvolvidos para o tratamento de negligência visuoespacial após acidente vascular cerebral. Todos os exercícios visavam, segundo a reabilitação clássica, conduzir os pacientes à exploração do espaço hemi-negligenciado. A taxonomia Gentile foi estendida para pacientes negligenciados e foi usada para desenvolver os exergames. A taxonomia de habilidades motoras de Gentile permite uma progressão de habilidades simples a complexa e permite determinar o progresso de forma objetiva.
De acordo com essas especificações, foram desenvolvidos os exergames visando a exploração do espaço com tarefas cognitivas e de memória adicionais com níveis de dificuldade crescentes. Isso permite uma seleção de jogo individual adequada às habilidades cognitivas do paciente negligenciado e garante um processo de aprendizado constante.
As avaliações e a intervenção de treinamento de negligência baseada em realidade virtual para os pacientes com AVC serão realizadas nas clínicas de reabilitação colaboradoras na Suíça.
O treinamento de negligência é pensado para ser uma opção de terapia adicional para recuperar a independência funcional, juntamente com o programa de reabilitação padrão que os pacientes seguem durante sua internação na clínica. A intervenção de treinamento de negligência exergame é baseada na especificidade, valores iniciais, sobrecarga e progressão amplamente aceitos dos princípios de treinamento de aprendizagem motora. Além disso, a intervenção é planejada de acordo com os componentes do FITT; são eles: Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo de treino. A intervenção é caracterizada pelos seguintes parâmetros:
- Frequência: 5 sessões por semana
- Intensidade: ajustada individualmente pelo terapeuta assistente de acordo com o progresso do paciente participante
- Tempo: 30-45 minutos por treino durante 3 semanas
- Tipo: REWIRE negligenciar exergames
As avaliações:
Avaliação da cognição: Zürcher Maxi Mental Status Test (ZüMAX) O ZüMAX é um teste realizado em uma situação de entrevista para obter uma primeira avaliação rápida (cerca de 30 min) de déficits neuropsicológicos, mas também serve para controle de longo prazo. Ele fornece um índice confiável dos seguintes domínios: linguagem, praxia, aprendizagem e memória, percepção e habilidades viso-construtivas, bem como das funções executivas. Em cada um desses cinco domínios funcionais, pode-se pontuar no máximo 6 pontos; obviamente, um total de 30 pontos representa o funcionamento ideal. Além dessa pontuação numérica, o ZüMAX também permite o julgamento qualitativo do estado de alerta, capacidade de cooperação, ritmo e emoção de um indivíduo. O equipamento necessário para o ZüMAX é o seguinte: cronômetro, metrônomo, lápis para pacientes (sem régua, sem borracha), 24 cartões de estímulo (faces quiméricas), formulário de teste ZüMAX com uma folha de rosto, sete folhas de demonstração, quatro folhas de trabalho e quatro registros folhas. Sua confiabilidade teste-reteste e validade concorrente foram recentemente examinadas para a população de AVC.
Avaliando os movimentos oculares: The Eye Tribe Tracker (TETT) Para ter uma melhor estimativa se os jogos realmente influenciam na exploração do espaço hemi-negligenciado, os movimentos oculares serão rastreados pelo "THE EYE TRIBE TRACKER" (TETT). Ele foi desenvolvido pela empresa start-up de rastreamento ocular com sede em Copenhague, The Eye Tribe. A empresa é a primeira em sua categoria a oferecer produtos de rastreamento ocular confiáveis e de nível de consumo. O rastreador Eye Tribe é um novo sensor combinado com um sistema de iluminação infravermelha que fornece as melhores condições para os algoritmos de rastreamento ocular trabalharem. O sensor de alta resolução garante que os pequenos movimentos das pupilas possam ser rastreados com alta precisão, mantendo um amplo campo de visão. Os algoritmos avançados funcionam em conjunto com o hardware para otimizar a maioria dos ambientes e condições de luz. No entanto, funciona melhor em ambientes internos sem luz solar direta no dispositivo. Sua faixa de operação é de 45cm a 75cm, e a área de rastreamento é de 40cm x 30cm a 65cm de distância (30Hz). O participante realizará uma versão adaptada (usando os olhos ao invés do dedo) do teste desenvolvido por Rabuffetti et al. Este teste de Negligência consiste em uma distribuição uniforme de 120 estímulos, sejam letras ou formas, incluindo 40 alvos e 80 distratores. Cada participante ficará sentado em frente à tela com o plano sagital médio do tronco alinhado com o centro da tela. A tarefa consiste em olhar (ao invés de tocar com o dedo indicador) todos os alvos que o sujeito conseguirá detectar. Assim que o alvo for olhado por aproximadamente 2 segundos, ele será circulado.
Para evitar movimentos compensatórios da cabeça, um apoio de queixo (estará localizado na mesa em frente ao paciente. Este modelo é ajustável individualmente à altura do paciente, produzido em materiais higiénicos (madeira envernizada, alumínio, tecido de poliéster) e utilizado regularmente por óticos para treino da visão. O apoio de queixo também será usado durante a intervenção durante os exergames.
Avaliação da negligência visuoespacial: Teste de desatenção comportamental (BIT, alemão: NET) O BIT padronizado consiste em seis subtestes convencionais (semelhantes às medidas de cancelamento, bisseção e cópia) e nove subtestes comportamentais projetados para identificar uma ampla variedade de comportamentos de negligência visual. Os subtestes convencionais são os seguintes: Cancelamento de Letras e Estrelas, Cópia de Figuras e Formas, Cruzamento de Linhas e Bissecção e Desenho Representacional.
Os nove subtestes comportamentais do instrumento avaliam todos os aspectos da vida diária: Digitalização de imagens com três figuras (prato de comida, pia do banheiro e um quarto), discagem telefônica, leitura de cardápio; Leitura de artigos, contagem e definição de horas, classificação de moedas, cópia de endereços e frases, navegação em mapas e classificação de cartões. Cada subteste recebe no máximo 9 pontos, portanto a pontuação total máxima é 81. As pontuações podem fornecer um perfil funcional de negligência e um guia significativo para o tratamento.
O BIT demonstrou ser um preditor robusto de negligência visuoespacial e é um preditor de funcionalidade após o AVC. Ele quantifica a negligência oferecendo um limite concreto estabelecido para detecção de negligência visuoespacial (BIT < 130). A confiabilidade entre avaliadores, forma paralela e teste-reteste é alta (r = 0,99, 0,91, 0,99, respectivamente, p < 0,001). A validade concorrente foi estabelecida examinando a relação entre os resultados dos testes convencionais e comportamentais (r = 0,92, P < 0,001). Existe uma versão alemã validada do BIT, chamada NET (Neglect-Test) que será usada para este projeto de estudo.
O ZüMAX e o NET serão repetidos após 3 semanas de intervenção de treinamento e, além disso, 4 semanas após a intervenção de treinamento como acompanhamento.
Como acompanhamento, o investigador avalia as experiências pessoais de pacientes negligenciados com entrevistas individuais. projeto. Um estudo fenomenológico descreve o significado para vários indivíduos de suas experiências vividas de um fenômeno - neste projeto: negligência visuoespacial. Essas experiências são mais bem avaliadas em entrevistas individuais. Para descobrir se a experiência de jogar os exergames de negligência os ajudou a aprender a lidar com suas deficiências, perguntas abertas abordando esse tópico estão incluídas no guia de entrevista. A entrevista será realizada na mesma semana das medições de acompanhamento em local conveniente para o participante.
Enquanto isso, o investigador está avaliando também as experiências pessoais da equipe clínica envolvida no treinamento de exergame de negligência com uma entrevista de grupo focal. A fim de aprofundar as respostas coletadas do questionário fornecido pela equipe clínica envolvida no estudo, o examinador organizará uma entrevista de grupo focal após o término da intervenção de treinamento de exergame de negligência. Os "questionários do corpo clínico" previamente avaliados servirão de base para discussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berne
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Tschugg, Berne, Suíça, 3233
- Klinik Bethesda
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Zürich
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Wald, Zürich, Suíça, 8639
- Zürcher Höhenklinik Wald
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com negligência visuoespacial do lado esquerdo resultante de uma lesão do hemisfério direito devido a um acidente vascular cerebral (medida pela Escala de Catherine Bergego (CBS)
- Incidente de AVC entre 15 a 180 dias no momento da inclusão no estudo
- De posse do poder de julgamento quanto à participação no estudo
- Capacidade de sentar em uma cadeira (de rodas) com encosto por no máximo 45 minutos
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de uma lesão cerebral que não seja AVC
- Outras síndromes visuoespaciais além da negligência (p. hemianopsia, síndrome de Balint)
- Ocorrência de apraxia grave (˂ 5 pontos no Apraxia Screening Tool of TULIA (AST)) (que impossibilite a utilização da plataforma, ex. não saber como usar o dispositivo háptico Novint Falcon)
- Condições médicas não controladas (dor crônica, abuso de drogas)
- Visão deficiente (que impossibilita o uso da plataforma, ex. não ser capaz de ver claramente a uma distância de 60-65 cm (colocação da tela do PC))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Negligenciar Exergames
Exergames para reabilitação de pacientes com AVC heminegligentes jogados com um dispositivo háptico em um computador.
5 sessões por semana, 30-45 minutos por treino durante 3 semanas, com intensidade ajustada individualmente pelo terapeuta assistente de acordo com a evolução do paciente participante.
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Exergames para reabilitação de pacientes com AVC heminegligentes jogados com um dispositivo háptico em um computador.
A duração da intervenção é de três semanas.
Durante esta semana os pacientes jogam diariamente meia hora nos dias de trabalho.
O terapeuta de tratamento irá ajustar a intensidade de acordo com o progresso do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de exergames medida por diário de treinamento.
Prazo: 3 semanas
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Durante a intervenção (3 semanas).
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade de exergames medida por questionário.
Prazo: 7-8 semanas
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Questionário: Após o término da intervenção (3 semanas)
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7-8 semanas
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Compreender a experiência de viver com negligência visuoespacial medida por entrevistas.
Prazo: 7-8 semanas
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Entrevista: 4 semanas após o término da intervenção (3 semanas) durante o acompanhamento.
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7-8 semanas
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Coleta de dados preliminares para eficácia medida pelo ZüMAX, NET e Eye Tribe Tracker.
Prazo: 7-8 semanas
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Pré, pós e 4 semanas após a intervenção de treinamento (3 semanas).
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7-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-2014-0543
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