- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02353962
Evaluering af gennemførligheden og anvendeligheden af træningsspil hos patienter med slagtilfælde med visuo-spatial omsorgssvigt
Evaluering af gennemførligheden og anvendeligheden af træningsspil til at udforske det hemineglekterede rum hos patienter med slagtilfælde med visuo-spatial forsømmelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for REWIRE-projektet er der udviklet ni øvelsesspil til behandling af visuospatial omsorgssvigt efter slagtilfælde. Alle øvelserne havde ifølge klassisk rehabilitering til formål at drive patienterne mod udforskningen af det hemi-forsømte rum. Hedningens taksonomi er blevet udvidet til at negligere patienter og blev brugt til at udvikle exergames. Gentiles taksonomi af motoriske færdigheder tillader en enkel til kompleks progression af færdigheder og gør det muligt at bestemme fremskridt på et objektivt grundlag.
I henhold til disse specifikationer er øvelsesspillene rettet mod udforskning af rummet med yderligere kognitive og hukommelsesopgaver med stigende sværhedsgrader blevet udviklet. Dette muliggør et individuelt spilvalg, der passer til omsorgssvigtpatientens kognitive færdigheder og garanterer en konstant læringsproces.
Vurderingerne og den virtual reality-baserede omsorgssvigttræningsintervention for apopleksipatienter vil finde sted på de samarbejdende rehabiliteringsklinikker i Schweiz.
Forsømmelsestræningen menes at være en yderligere terapimulighed for at genvinde funktionel uafhængighed sammen med det standard rehabiliteringsprogram, patienter følger under deres indlæggelse på klinikken. Exergame neglect-træningsinterventionen er baseret på de bredt accepterede motoriske træningsprincipper specificitet, initialværdier, overbelastning og progression. Endvidere planlægges indgrebet i henhold til FITT-komponenterne; disse er: Frekvens, Intensitet, Tid og Træningstype. Interventionen er karakteriseret ved følgende parametre:
- Hyppighed: 5 sessioner om ugen
- Intensitet: individuelt tilpasset af den behandlende terapeut i forhold til den deltagende patient
- Tid: 30-45 minutter per træning i 3 uger
- Type: REWIRE neglect exergames
Vurderingerne:
Vurdering af kognition: Zürcher Maxi Mental Status Test (ZüMAX) ZüMAX er en test, der udføres i en interviewsituation for at få en hurtig (ca. 30 min) første vurdering af neuropsykologiske mangler, men egnet også til langsigtet kontrol. Det giver et pålideligt indeks over følgende domæner: sprog, praksis, indlæring og hukommelse, perception og visuel-konstruktive evner samt eksekutive funktioner. I hvert af disse fem funktionelle domæner kan der maksimalt scores 6 point; naturligvis repræsenterer i alt 30 point optimal funktion. Ud over denne numeriske scoring tillader ZüMAX også den kvalitative bedømmelse af en persons årvågenhed, evne til at samarbejde, tempo og følelser. Det nødvendige udstyr til ZüMAX er følgende: stopur, metronom, blyant til patienter (ingen lineal, ingen viskelæder), 24 stimuluskort (kimeriske ansigter), ZüMAX testformular med et forsideark, syv demonstrationsark, fire arbejdsark og fire optegnelser ark. Dens test-gentest-reliabilitet og samtidige validitet er for nylig blevet undersøgt for slagtilfældepopulationen.
Vurdering af øjenbevægelser: Eye Tribe Tracker (TETT) For at få et bedre skøn, om spillene virkelig påvirker udforskningen af det hemi-forsømte rum, vil øjenbevægelserne blive sporet af "THE EYE TRIBE TRACKER" (TETT). Den er udviklet af den københavnske eye-tracking start-up virksomhed, The Eye Tribe. Virksomheden er den første i sin kategori, der tilbyder pålidelige øjensporingsprodukter i forbrugerkvalitet. Eye Tribe trackeren er en helt ny sensor kombineret med et infrarødt belysningssystem, der giver de allerbedste betingelser for øjensporingsalgoritmerne at arbejde med. Højopløsningssensoren sikrer, at pupillernes små bevægelser kan spores med høj præcision, samtidig med at et bredt synsfelt bevares. De avancerede algoritmer arbejder sammen med hardwaren for at optimere til de fleste miljøer og lysforhold. Det fungerer dog bedst i indendørs scenarier uden direkte sollys på enheden. Dens driftsområde er fra 45 cm til 75 cm, og sporingsområdet er 40 cm x 30 cm ved 65 cm afstand (30 Hz). Deltageren vil udføre en tilpasset version (ved hjælp af deres øjne i stedet for deres finger) af testen udviklet af Rabuffetti et al. Denne neglect-test består af en ensartet fordeling af 120 stimuli, enten bogstaver eller former, inklusive 40 mål og 80 distraktører. Hver deltager vil sidde foran skærmen med det midterste sagittale plan af stammen på linje med midten af skærmen. Opgaven består i at se (i stedet for at røre med pegefingeren) på alle de mål, som forsøgspersonen vil kunne opdage. Når målet vil blive set på i cirka 2 sekunder, vil det blive cirkuleret.
For at undgå kompenserende bevægelser af hovedet, vil en hagestøtte være placeret ved bordet foran patienten. Denne model kan justeres individuelt til patientens højde, fremstillet af hygiejniske materialer (lakeret træ, aluminium, polyestervæv) og bruges jævnligt af optikere til synstræning. Hagestøtten vil også blive brugt under interventionen, mens du spiller træningsspillene.
Vurdering af visuospatial omsorgssvigt: Behavioural Inattention Test (BIT, tysk: NET) Den standardiserede BIT består af seks konventionelle subtests (svarende til annullering, opdeling og kopiering) og ni adfærdsmæssige subtest designet til at identificere en bred vifte af visuel neglektadfærd. De konventionelle deltests er som følger: Bogstav- og stjerneannullering, figur- og formkopiering, linjekrydsning og halvering og repræsentationstegning.
De ni adfærdsmæssige undertest af instrumentet vurderer alle aspekter af dagligdagen: Billedscanning med tre billeder (tallerken mad, håndvask og et værelse), telefonopkald, menulæsning; Artikellæsning, fortælling og indstilling af tid, møntsortering, adresse- og sætningskopiering, kortnavigation og kortsortering. Hver deltest får maksimalt 9 point, så den maksimale samlede score er 81. Scores kan give en funktionel profil af omsorgssvigt og en meningsfuld vejledning til behandling.
BIT har vist sig at være en robust forudsigelse for visuospatial omsorgssvigt og er en prædiktor for funktionalitet efter slagtilfælde. Den kvantificerer omsorgssvigt ved at tilbyde en etableret konkret afskæring til påvisning af visuospatial forsømmelse (BIT < 130). Inter-rater, parallel form og test-gentest reliabilitet er høj (r = .99, .91, .99, henholdsvis p < 0,001). Samtidig validitet blev etableret ved at undersøge forholdet mellem de konventionelle og adfærdsmæssige testresultater (r = .92, P < 0,001). Der findes en valideret tysk version af BIT, kaldet NET (Neglect-Test), som vil blive brugt til dette studieprojekt.
ZüMAX og NET gentages efter 3 ugers træningsintervention og yderligere 4 uger efter træningsinterventionen som opfølgning.
Som opfølgning på, at investigator vurderer personlige erfaringer med omsorgssvigtpatienter med individuelle interviews. For at beskrive og forstå, hvordan personer med visuo-spatial omsorgssvigt oplever og opdager deres handicap i dagligdagen under rehabilitering, har investigator derfor valgt at anvende en transcendental eller psykologisk fænomenologisk forskning design. En fænomenologisk undersøgelse beskriver betydningen for flere individer af deres levede oplevelser af et fænomen - i dette projekt: visuo-spatial neglect. Disse erfaringer vurderes bedst i individuelle interviews. For at finde ud af, om oplevelsen af at spille neglect-eksergamene støttede dem i at lære at håndtere deres handicap, er åbne interviewspørgsmål om dette emne inkluderet i interviewguiden. Samtalen vil finde sted i samme uge som opfølgningsmålingerne på et sted, der er passende for deltageren.
I mellemtiden vurderer efterforskeren også de personlige erfaringer hos klinikpersonalet, der er involveret i forsømmelsestræningen med et fokusgruppeinterview. For at uddybe de indsamlede svar fra spørgeskemaet givet af det klinikpersonale, der er involveret i undersøgelsen, vil eksaminator tilrettelægge en fokusgruppeinterview efter afslutning af forsømmelsesøvelsestræningsinterventionen. De på forhånd evaluerede "klinikpersonale-spørgeskemaer" vil tjene som diskussionsgrundlag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berne
-
Tschugg, Berne, Schweiz, 3233
- Klinik Bethesda
-
-
Zürich
-
Wald, Zürich, Schweiz, 8639
- Zürcher Höhenklinik Wald
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med visuo-spatial omsorgssvigt på venstre side som følge af en læsion i højre hemisfære på grund af et slagtilfælde (målt ved Catherine Bergego-skalaen (CBS)
- Et slagtilfælde mellem 15 og 180 dage på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
- I besiddelse af dømmekraft vedrørende deltagelse i undersøgelsen
- Mulighed for at sidde i en (køre-)stol med ryglæn i maksimalt 45 minutter
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en anden hjerneskade end slagtilfælde
- Andre visuospatiale syndromer end omsorgssvigt (f. hæmianopsi, Balint-syndrom)
- Forekomst af svær apraksi (˂ 5 point på Apraxia Screening Tool af TULIA (AST)) (der gør brugen af platformen umulig, f.eks. ved ikke, hvordan man bruger Novint Falcon haptiske enhed)
- Ikke-kontrollerede medicinske tilstande (kroniske smerter, stofmisbrug)
- Dårligt udsyn (der gør brugen af platformen umulig, f.eks. ikke at kunne se klart på en afstand af 60-65 cm (placering af pc-skærm))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøm øvelsesspil
Øvelsesspil til rehabilitering af hemineglekterede slagtilfælde-patienter spillet med en haptisk enhed på en computer.
5 sessioner om ugen, 30-45 minutter per træning i 3 uger, med en intensitet individuelt tilpasset af den behandlende terapeut i forhold til den deltagende patient.
|
Øvelsesspil til rehabilitering af hemineglekterede slagtilfælde-patienter spillet med en haptisk enhed på en computer.
Indgrebets varighed er tre uger.
I denne uge leger patienterne dagligt en halv time på hverdage.
Den behandlende terapeut vil justere intensiteten i henhold til patientens fremskridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af øvelsesspil målt ved træningsdagbog.
Tidsramme: 3 uger
|
Under interventionen (3 uger).
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed af øvelsesspil målt ved spørgeskema.
Tidsramme: 7-8 uger
|
Spørgeskema: Efter afslutning af interventionen (3 uger)
|
7-8 uger
|
|
Forståelse af oplevelsen af at leve med visuospatial omsorgssvigt målt ved interviews.
Tidsramme: 7-8 uger
|
Samtale: 4 uger efter ophør af interventionen (3 uger) under opfølgning.
|
7-8 uger
|
|
Indsamling af foreløbige data for effektivitet målt med ZüMAX, NET og Eye Tribe Tracker.
Tidsramme: 7-8 uger
|
Før, efter og 4 uger efter træningsintervention (3 uger).
|
7-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudolf Knols, PhD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-2014-0543
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .