고지방 식사가 SHR3824의 약동학 및 건강한 피험자의 질량 균형 연구에 미치는 영향
2015년 2월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 지원자의 SHR3824 및 질량 균형 연구에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구
공개 라벨, 무작위, 2기간, 2회 치료(10mg SHR3824 단회 투여 또는 급식), 교차 연구는 SHR3824의 약동학 및 물질 균형 연구에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위해 12명의 건강한 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한.
- BMI 18-25kg/m2.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR3824 10mg은 공복에서 급식
SHR3824 태블릿, 공복 조건 1일차, 방문 2일, 7일 휴약, SHR3824 태블릿, 고지방, 고칼로리 아침 식사 1일차, 방문 3일.
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SHR3824정 10mg, 단식, 고지방, 고칼로리 아침식사.
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실험적: 공복시 SHR3824 10mg
SHR3824, 고지방, 고칼로리 아침 식사 1일차, 방문 2일, 7일 휴약, SHR3824, 단식 조건 1일차, 방문 3일.
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SHR3824정 10mg, 단식, 고지방, 고칼로리 아침식사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHR3824의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 방문 2 및 방문 3의 1-4일
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Cmax(SHR3824에 대한 신체의 노출 측정치)는 숙취 상태와 금식 상태에서 비교됩니다.
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방문 2 및 방문 3의 1-4일
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SHR3824의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 방문 2 및 방문 3의 1-4일
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AUC(SHR3824에 대한 신체 노출 측정치)는 숙취 상태와 공복 상태에서 비교됩니다.
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방문 2 및 방문 3의 1-4일
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소변과 대변에서 SHR3824 및 그 대사체의 누적 배설률
기간: 방문 2 및 방문 3의 1-4일
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누적 배설 속도는 숙취 상태와 금식 상태에서 비교됩니다.
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방문 2 및 방문 3의 1-4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자의 수.
기간: 12일까지
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12일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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