Efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de SHR3824 y estudio de balance de masa en sujetos sanos
2 de febrero de 2015 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos períodos para evaluar el efecto de los alimentos en SHR3824 y el estudio de balance de masa en voluntarios sanos
Este estudio cruzado abierto, aleatorizado, de dos períodos, de dos tratamientos (dosis únicas de 10 mg de SHR3824 en ayunas o con alimentos) se realizó para evaluar el efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de SHR3824 y el estudio de balance de masa en 12 sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable.
- IMC 18-25 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR3824 10 mg en ayunas para alimentar
Tableta SHR3824, condiciones de ayuno día 1, visita 2, lavado de 7 días, tableta SHR3824, desayuno alto en grasas y calorías día 1, visita 3.
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Tableta SHR3824, 10 mg, condiciones de ayuno y desayuno alto en grasas y calorías.
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Experimental: SHR3824 10 mg administrado en ayunas
SHR3824, desayuno alto en grasas y calorías día 1, visita 2, lavado de 7 días, SHR3824, condiciones de ayuno día 1, visita 3.
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Tableta SHR3824, 10 mg, condiciones de ayuno y desayuno alto en grasas y calorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de SHR3824
Periodo de tiempo: Día 1-4 en visita 2 y visita 3
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Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SHR3824) se comparará en estado de destino y en ayunas
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Día 1-4 en visita 2 y visita 3
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El área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de SHR3824
Periodo de tiempo: Día 1-4 en visita 2 y visita 3
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El AUC (una medida de la exposición del cuerpo a SHR3824) se comparará en estado de destino y en ayunas
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Día 1-4 en visita 2 y visita 3
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La tasa de excreción acumulativa de SHR3824 y sus metabolitos en orina y heces.
Periodo de tiempo: Día 1-4 en visita 2 y visita 3
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La tasa de excreción acumulada se comparará en estado de destino y en ayunas
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Día 1-4 en visita 2 y visita 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHR3824-104
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