Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę SHR3824 i badanie bilansu masy u zdrowych osób
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na SHR3824 i badanie bilansu masy u zdrowych ochotników
To otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwuleczeniowe (pojedyncze dawki 10 mg SHR3824 na czczo lub po posiłku), krzyżowe badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę SHR3824 i bilansu masy w 12 zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy.
- BMI 18-25 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR3824 10 mg na czczo do posiłku
SHR3824 tabletka, warunki na czczo dzień 1, wizyta 2, 7 dni wypłukiwania, tabletka SHR3824, wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie, dzień 1, wizyta 3.
|
Tabletka SHR3824, 10 mg, na czczo i wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie.
|
|
Eksperymentalny: SHR3824 10mg podawany na czczo
SHR3824, wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie, dzień 1, wizyta 2, 7 dni wypłukiwania, SHR3824, warunki na czczo, dzień 1, wizyta 3.
|
Tabletka SHR3824, 10 mg, na czczo i wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SHR3824
Ramy czasowe: Dzień 1-4 podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
Cmax (miara narażenia organizmu na SHR3824) zostanie porównane w stanie głodzenia i na czczo
|
Dzień 1-4 podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla SHR3824
Ramy czasowe: Dzień 1-4 podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
AUC (miara narażenia organizmu na SHR3824) zostanie porównane w stanie głodzenia i na czczo
|
Dzień 1-4 podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
|
Skumulowana szybkość wydalania SHR3824 i jego metabolitów w moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1-4 podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
Skumulowana szybkość wydalania zostanie porównana w stanie głodzenia i na czczo
|
Dzień 1-4 podczas wizyty 2 i wizyty 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR3824-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .