Effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di SHR3824 e studio sul bilancio di massa in soggetti sani
2 febbraio 2015 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a due periodi per valutare l'effetto del cibo su SHR3824 e uno studio sul bilancio di massa in volontari sani
Questo studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti (dosi singole di 10 mg di SHR3824 a digiuno o a stomaco pieno) è stato condotto per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di SHR3824 e uno studio sull'equilibrio di massa in 12 soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare.
- IMC 18-25 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia clinicamente significativa.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR3824 10 mg a digiuno da nutrire
Compressa SHR3824, condizioni di digiuno giorno 1, visita 2, 7 giorni di lavaggio, compressa SHR3824, colazione ad alto contenuto di grassi e calorie giorno 1, visita 3.
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Compressa SHR3824, 10 mg, condizioni di digiuno e colazione ricca di grassi e ipercalorica.
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Sperimentale: SHR3824 10 mg somministrato a digiuno
SHR3824, colazione ad alto contenuto di grassi e calorie giorno 1, visita 2, 7 giorni di lavaggio, SHR3824, condizioni di digiuno giorno 1, visita 3.
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Compressa SHR3824, 10 mg, condizioni di digiuno e colazione ricca di grassi e ipercalorica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SHR3824
Lasso di tempo: Giorno 1-4 visita 2 e visita 3
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Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SHR3824) sarà confrontata in stato di fating e stato di digiuno
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Giorno 1-4 visita 2 e visita 3
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SHR3824
Lasso di tempo: Giorno 1-4 visita 2 e visita 3
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L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo a SHR3824) sarà confrontata in stato di fating e stato di digiuno
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Giorno 1-4 visita 2 e visita 3
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Il tasso di escrezione cumulativa di SHR3824 e dei suoi metaboliti nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 1-4 visita 2 e visita 3
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Il tasso di escrezione cumulativa sarà confrontato in stato di fating e stato di digiuno
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Giorno 1-4 visita 2 e visita 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
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Fino al giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR3824-104
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