Efeito de uma refeição rica em gordura na farmacocinética de SHR3824 e estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos para avaliar o efeito dos alimentos em SHR3824 e estudo de balanço de massa em voluntários saudáveis
Este estudo aberto, randomizado, de dois períodos, dois tratamentos (doses únicas de 10 mg SHR3824 em jejum ou alimentado), estudo cruzado foi conduzido para avaliar o efeito de uma refeição rica em gordura na farmacocinética de SHR3824 e estudo de balanço de massa em 12 indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável.
- IMC 18-25 kg/m2.
Critério de exclusão:
- História de doença clinicamente significativa.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR3824 10mg em jejum para alimentado
Comprimido SHR3824, condições de jejum dia 1, visita 2, wash-out de 7 dias, comprimido SHR3824, café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico dia 1, visita 3.
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SHR3824 comprimido, 10mg, condições de jejum e café da manhã rico em gordura e alto teor calórico.
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Experimental: SHR3824 10mg alimentado a jejum
SHR3824, café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico dia 1, visita 2, 7 dias de wash-out, SHR3824, condições de jejum dia 1, visita 3.
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SHR3824 comprimido, 10mg, condições de jejum e café da manhã rico em gordura e alto teor calórico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de SHR3824
Prazo: Dia 1-4 na visita 2 e visita 3
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Cmax (uma medida da exposição do corpo a SHR3824) será comparado em estado de desnutrição e em jejum
|
Dia 1-4 na visita 2 e visita 3
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SHR3824
Prazo: Dia 1-4 na visita 2 e visita 3
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A AUC (uma medida da exposição do corpo a SHR3824) será comparada em estado de desnutrição e em jejum
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Dia 1-4 na visita 2 e visita 3
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A taxa de excreção acumulativa de SHR3824 e seus metabólitos na urina e nas fezes
Prazo: Dia 1-4 na visita 2 e visita 3
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A taxa de excreção acumulada será comparada em estado de engorda e estado de jejum
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Dia 1-4 na visita 2 e visita 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até o dia 12
|
Até o dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHR3824-104
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