Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et fedtrigt måltid på farmakokinetikken af ​​SHR3824 og massebalanceundersøgelse hos raske forsøgspersoner

2. februar 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En åben etiket, randomiseret, to-perioders, crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på SHR3824 og massebalanceundersøgelse hos raske frivillige

Denne åbne, randomiserede, to-perioders, to-behandling (enkeltdoser på 10 mg SHR3824 fastende eller fodret), crossover-undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​et fedtrigt måltid på farmakokinetikken af ​​SHR3824 og massebalanceundersøgelse i 12 raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask.
  • BMI 18-25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR3824 10 mg fastet til fodring
SHR3824 tablet, fastetilstand dag 1, besøg 2, 7 dages udvaskning, SHR3824 tablet, højt fedtindhold, højt kalorieindhold morgenmad dag 1, besøg 3.
Medicin: SHR3824
SHR3824 tablet, 10 mg, fastetilstande og morgenmad med højt fedtindhold, højt kalorieindhold.
Eksperimentel: SHR3824 10 mg fodret til fastende
SHR3824, højt fedtindhold, højt kalorieindhold morgenmad dag 1, besøg 2, 7 dages udvaskning, SHR3824, fasteforhold dag 1, besøg 3.
Medicin: SHR3824
SHR3824 tablet, 10 mg, fastetilstande og morgenmad med højt fedtindhold, højt kalorieindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SHR3824
Tidsramme: Dag 1-4 på besøg 2 og besøg 3
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SHR3824) vil blive sammenlignet under skæbnetilstand og fastende tilstand
Dag 1-4 på besøg 2 og besøg 3
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for SHR3824
Tidsramme: Dag 1-4 på besøg 2 og besøg 3
AUC (et mål for kroppens eksponering for SHR3824) vil blive sammenlignet under fating state og fasting state
Dag 1-4 på besøg 2 og besøg 3
Den akkumulerede udskillelseshastighed af SHR3824 og dets metabolitter i urin og fæces
Tidsramme: Dag 1-4 på besøg 2 og besøg 3
Akkumuleret udskillelseshastighed vil blive sammenlignet under skæbnetilstand og fastende tilstand
Dag 1-4 på besøg 2 og besøg 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR3824-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SHR3824

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner