Effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van SHR3824 en massabalansonderzoek bij gezonde proefpersonen
2 februari 2015 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerd, cross-overonderzoek met twee perioden om het effect van voedsel op SHR3824 te beoordelen en een massabalansonderzoek bij gezonde vrijwilligers
Dit open-label, gerandomiseerde cross-overonderzoek met twee perioden, twee behandelingen (enkele doses van 10 mg SHR3824 nuchter of gevoed) werd uitgevoerd om het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van SHR3824 en massabalansonderzoek bij 12 gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond.
- BMI 18-25 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante ziekte.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR3824 10 mg nuchter naar gevoed
SHR3824-tablet, vastendag 1, bezoek 2, 7 dagen wash-out, SHR3824-tablet, vetrijk, calorierijk ontbijt dag 1, bezoek 3.
|
SHR3824-tablet, 10 mg, nuchtere omstandigheden en vetrijk, calorierijk ontbijt.
|
|
Experimenteel: SHR3824 10 mg gevoed tot nuchter
SHR3824, vetrijk, calorierijk ontbijt dag 1, bezoek 2, 7 dagen wash-out, SHR3824, nuchtere omstandigheden dag 1, bezoek 3.
|
SHR3824-tablet, 10 mg, nuchtere omstandigheden en vetrijk, calorierijk ontbijt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SHR3824
Tijdsspanne: Dag 1-4 op bezoek 2 en bezoek 3
|
Cmax (een maatstaf voor de blootstelling van het lichaam aan SHR3824) zal worden vergeleken in de nuchtere toestand en in de nuchtere toestand
|
Dag 1-4 op bezoek 2 en bezoek 3
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SHR3824
Tijdsspanne: Dag 1-4 op bezoek 2 en bezoek 3
|
AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SHR3824) zal worden vergeleken in de nuchtere toestand en in de nuchtere toestand
|
Dag 1-4 op bezoek 2 en bezoek 3
|
|
De accumulatieve uitscheidingssnelheid van SHR3824 en zijn metabolieten in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1-4 op bezoek 2 en bezoek 3
|
De accumulatieve uitscheidingssnelheid zal worden vergeleken onder de toestand van het lot en de nuchtere toestand
|
Dag 1-4 op bezoek 2 en bezoek 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Tot dag 12
|
Tot dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHR3824-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .