Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику SHR3824 и исследование баланса массы у здоровых субъектов

2 февраля 2015 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами для оценки влияния пищи на SHR3824 и исследование баланса массы у здоровых добровольцев

Это открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами лечения (однократные дозы 10 мг SHR3824 натощак или после еды) было проведено для оценки влияния пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику SHR3824 и исследование баланса массы у 12 здоровых испытуемых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый.
  • ИМТ 18-25 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание в анамнезе.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR3824 10 мг натощак до еды
Таблетка SHR3824, условия натощак, день 1, посещение 2, вымывание через 7 дней, таблетка SHR3824, завтрак с высоким содержанием жиров, высокая калорийность, день 1, посещение 3.
Лекарство: SHR3824
Таблетка SHR3824, 10 мг, условия натощак и завтрак с высоким содержанием жиров и калорий.
Экспериментальный: SHR3824 10 мг натощак
SHR3824, завтрак с высоким содержанием жиров и калорий, день 1, посещение 2, вымывание через 7 дней, SHR3824, условия натощак, день 1, посещение 3.
Лекарство: SHR3824
Таблетка SHR3824, 10 мг, условия натощак и завтрак с высоким содержанием жиров и калорий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SHR3824
Временное ограничение: День 1-4 во время визита 2 и визита 3
Cmax (показатель воздействия на организм SHR3824) будет сравниваться в состоянии голодания и натощак.
День 1-4 во время визита 2 и визита 3
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SHR3824.
Временное ограничение: День 1-4 во время визита 2 и визита 3
AUC (показатель воздействия SHR3824 на организм) будет сравниваться в состоянии голодания и голодания.
День 1-4 во время визита 2 и визита 3
Суммарная скорость выделения SHR3824 и его метаболитов с мочой и калом
Временное ограничение: День 1-4 во время визита 2 и визита 3
Суммарная скорость экскреции будет сравниваться в состоянии голодания и натощак.
День 1-4 во время визита 2 и визита 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 12 дня
До 12 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR3824-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования SHR3824

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться