Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaisen aterian vaikutus SHR3824:n farmakokinetiikkaan ja massatasapainotutkimukseen terveillä henkilöillä

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi SHR3824:ään ja massatasapainotutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämä avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon (10 mg:n kerta-annokset SHR3824:n paaston tai ruokailun jälkeen), crossover-tutkimuksessa arvioitiin runsasrasvaisen aterian vaikutusta SHR3824:n farmakokinetiikkaan ja massatasapainotutkimus 12 tervettä henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve.
  • BMI 18-25 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus historiassa.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR3824 10mg paaston jälkeen
SHR3824 tabletti, paastoehdot päivä 1, käynti 2, 7 päivän pesu, SHR3824 tabletti, runsasrasvainen, runsaskalorinen aamiaispäivä 1, käynti 3.
Lääke: SHR3824
SHR3824 tabletti, 10mg, paastoolosuhteet ja runsasrasvainen, kaloririkas aamiainen.
Kokeellinen: SHR3824 10 mg syötettynä paastonneelle
SHR3824, runsasrasvainen, runsaskalorinen aamiaispäivä 1, käynti 2, 7 päivän pesu, SHR3824, paastoehdot päivä 1, käynti 3.
Lääke: SHR3824
SHR3824 tabletti, 10mg, paastoolosuhteet ja runsasrasvainen, kaloririkas aamiainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) SHR3824
Aikaikkuna: Päivät 1-4 vierailulla 2 ja vierailulla 3
Cmax (kehon altistumisen mitta SHR3824:lle) verrataan kuollessa ja paastotilassa.
Päivät 1-4 vierailulla 2 ja vierailulla 3
SHR3824:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivät 1-4 vierailulla 2 ja vierailulla 3
AUC:tä (kehon altistumisen mitta SHR3824:lle) verrataan kuollessa ja paastotilassa.
Päivät 1-4 vierailulla 2 ja vierailulla 3
SHR3824:n ja sen metaboliittien kumulatiivinen erittymisnopeus virtsaan ja ulosteeseen
Aikaikkuna: Päivät 1-4 vierailulla 2 ja vierailulla 3
Kumulatiivista erittymisnopeutta verrataan kuollessa ja paastotilassa
Päivät 1-4 vierailulla 2 ja vierailulla 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR3824-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset SHR3824

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa