Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von SHR3824 und Massenbilanzstudie bei gesunden Probanden
2. Februar 2015 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine offene, randomisierte, zweistufige Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf SHR3824 und Massenbilanzstudie bei gesunden Freiwilligen
Diese offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Behandlungen (Einzeldosen von 10 mg SHR3824 nüchtern oder nach Nahrungsaufnahme) wurde durchgeführt, um die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von SHR3824 und die Massenbilanzstudie zu bewerten 12 gesunde Probanden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund.
- BMI 18-25 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SHR3824 10 mg nüchtern bis nüchtern
SHR3824-Tablette, Fastenbedingungen Tag 1, Besuch 2, 7 Tage Auswaschen, SHR3824-Tablette, fettreiches, kalorienreiches Frühstück Tag 1, Besuch 3.
|
SHR3824 Tablette, 10 mg, Fastenbedingungen und fettreiches, kalorienreiches Frühstück.
|
|
Experimental: SHR3824 10 mg gefüttert bis nüchtern
SHR3824, fettreiches, kalorienreiches Frühstück Tag 1, Besuch 2, 7 Tage Auswaschen, SHR3824, Fastenbedingungen Tag 1, Besuch 3.
|
SHR3824 Tablette, 10 mg, Fastenbedingungen und fettreiches, kalorienreiches Frühstück.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SHR3824
Zeitfenster: Tag 1-4 bei Besuch 2 und Besuch 3
|
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SHR3824) wird im Fastenzustand und im Nüchternzustand verglichen
|
Tag 1-4 bei Besuch 2 und Besuch 3
|
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR3824
Zeitfenster: Tag 1-4 bei Besuch 2 und Besuch 3
|
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SHR3824) wird im Fastenzustand und im Nüchternzustand verglichen
|
Tag 1-4 bei Besuch 2 und Besuch 3
|
|
Die akkumulative Ausscheidungsrate von SHR3824 und seinen Metaboliten in Urin und Kot
Zeitfenster: Tag 1-4 bei Besuch 2 und Besuch 3
|
Die kumulative Ausscheidungsrate wird im Schicksalszustand und im Nüchternzustand verglichen
|
Tag 1-4 bei Besuch 2 und Besuch 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
|
Bis zum 12. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR3824-104
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .