Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas zsírtartalmú étkezés hatása az SHR3824 farmakokinetikájára és a tömegegyensúly-vizsgálatra egészséges alanyokon

2015. február 2. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyílt, véletlenszerű, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat az élelmiszerek SHR3824-re gyakorolt ​​hatásának felmérésére, valamint az egészséges önkénteseken végzett tömegmérleg vizsgálat

Ezt a nyílt elrendezésű, randomizált, két periódusos, két kezelésből álló (egyszeri 10 mg SHR3824 adag éhgyomorra vagy evés után), crossover vizsgálatot végeztek a magas zsírtartalmú étkezés SHR3824 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére, valamint a tömegegyensúlyi vizsgálatot. 12 egészséges alany.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges.
  • BMI 18-25 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség anamnézisében.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR3824 10 mg éheztetett étkezésig
SHR3824 tabletta, koplalás feltételei 1. nap, 2. látogatás, 7. nap kimosás, SHR3824 tabletta, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggeli 1. nap, 3. látogatás.
Drog: SHR3824
SHR3824 tabletta, 10 mg, koplalás és magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggeli.
Kísérleti: SHR3824 10 mg éheztetett
SHR3824, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggeli 1. nap, 2. látogatás, 7 napos kimosás, SHR3824, éhezési feltételek 1. nap, 3. látogatás.
Drog: SHR3824
SHR3824 tabletta, 10 mg, koplalás és magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SHR3824 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1-4. nap a 2. látogatáson és a 3. látogatáson
A Cmax (a szervezet SHR3824-nek való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül ájulási és éhgyomorra.
1-4. nap a 2. látogatáson és a 3. látogatáson
Az SHR3824 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1-4. nap a 2. látogatáson és a 3. látogatáson
Az AUC-t (a szervezet SHR3824-nek való kitettségének mérőszáma) összehasonlítják elfogyott és éhgyomorra.
1-4. nap a 2. látogatáson és a 3. látogatáson
Az SHR3824 és metabolitjainak kumulatív kiválasztódási sebessége a vizeletben és a székletben
Időkeret: 1-4. nap a 2. látogatáson és a 3. látogatáson
Összehasonlítjuk az akkumulatív kiválasztódási arányt elfogyott állapotban és éhezett állapotban
1-4. nap a 2. látogatáson és a 3. látogatáson

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: A 12. napig
A 12. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR3824-104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a SHR3824

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel