Effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til SHR3824 og massebalansestudier hos friske personer
2. februar 2015 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En åpen etikett, randomisert, to-perioders, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på SHR3824 og massebalansestudie hos friske frivillige
Denne åpne, randomiserte, to-perioders, to-behandlingen (enkeltdoser på 10 mg SHR3824 fastet eller matet), crossover-studien ble utført for å evaluere effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til SHR3824 og massebalansestudien i 12 friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn.
- BMI 18-25 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med klinisk signifikant sykdom.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR3824 10 mg fastet til mat
SHR3824 tablett, fastetilstand dag 1, besøk 2, 7 dagers utvasking, SHR3824 tablett, høyt fettinnhold, høykalori frokost dag 1, besøk 3.
|
SHR3824 tablett, 10 mg, fastetilstander og frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
|
|
Eksperimentell: SHR3824 10 mg matet til fastende
SHR3824, høyt fettinnhold, høykalori frokost dag 1, besøk 2, 7 dagers utvasking, SHR3824, fasteforhold dag 1, besøk 3.
|
SHR3824 tablett, 10 mg, fastetilstander og frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR3824
Tidsramme: Dag 1-4 på besøk 2 og besøk 3
|
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SHR3824) vil bli sammenlignet under skjebnetilstand og fastende tilstand
|
Dag 1-4 på besøk 2 og besøk 3
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SHR3824
Tidsramme: Dag 1-4 på besøk 2 og besøk 3
|
AUC (et mål på kroppens eksponering for SHR3824) vil bli sammenlignet under skjebnetilstand og fastende tilstand
|
Dag 1-4 på besøk 2 og besøk 3
|
|
Akkumulert utskillelseshastighet av SHR3824 og dets metabolitter i urin og avføring
Tidsramme: Dag 1-4 på besøk 2 og besøk 3
|
Akkumulert utskillelseshastighet vil bli sammenlignet under skjebnetilstand og fastende tilstand
|
Dag 1-4 på besøk 2 og besøk 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Frem til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .